Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne eksploracyjne odpowiedzi neurosensorycznych za pomocą opaski EEG u dorosłych z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry po zastosowaniu produktu dostępnego na rynku w porównaniu z placebo (aplikacja wody).

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NovoBliss Research Pvt Ltd

Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące odpowiedzi neurosensorycznych za pomocą opaski EEG u dorosłych z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry po zastosowaniu produktu dostępnego na rynku w porównaniu z placebo (zastosowanie wody).

Jest to prospektywne, eksploracyjne, podwójnie ślepe, jednorazowe badanie walidacji wewnętrznej zaprojektowane w celu oceny odpowiedzi neurosensorycznych przy użyciu opaski elektroencefalograficznej (EEG) u dorosłych osób z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry (AZS) po jednorazowej aplikacji miejscowej produktu dostępnego na rynku w porównaniu z placebo (aplikacja wody).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie zostanie włączonych dwudziestu (20) uczestników, po dziesięciu w każdej grupie, w wieku od 18 do 65 lat, z łagodną do umiarkowaną atopowym zapaleniem skóry przez co najmniej sześć miesięcy. Uczestnicy zostaną zrekrutowani po dostarczeniu pisemnej karty informacyjnej dla uczestnika, a kwalifikowalność zostanie określona na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów włączenia i wykluczenia. Badanie składa się z jednej wizyty (dzień 01), podczas której uczestnicy przejdą badania przesiewowe, randomizację, włączenie do badania i oceny wyjściowe, po czym nastąpi aplikacja produktu i oceny po aplikacji do 30 minut, a następnie zostaną zakończone procedury końcowe badania. Oceny walidacyjne będą obejmować rejestracje EEG w celu oceny odpowiedzi neurosensorycznych u osób z atopowym zapaleniem skóry. Analiza skupi się na zmianach w aktywności fal mózgowych alfa, beta i theta, które są kluczowymi wskaźnikami przetwarzania korowego związanego z percepcją sensoryczną. Oprócz EEG, cyfrowe fotografie zostaną wykonane przy użyciu aparatu Nikon D3300 w celu udokumentowania widocznych zmian skórnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sheetal Khandwala

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
        • NovoBliss Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody, z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry. 2. Płeć: Zdrowi mężczyźni i nieciężarne/niekarmiące piersią kobiety. 3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć samodzielnie zgłoszony negatywny wynik testu ciążowego. 4. Osoby badane są ogólnie w dobrym stanie zdrowia. 5. Osoby badane, które zgadzają się przyjść do placówki z czystą i suchą skórą głowy i włosami. 6. Osoby badane z łagodną do umiarkowaną postacią atopowego zapalenia skóry określoną na podstawie wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) z umiarkowanym rumieniem (zaczerwienienie: wynik 2) i łagodnymi śladami drapania (drapanie: wynik 1) zostaną włączone do badania. 7. Osoby badane nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu do czasu zakończenia tego badania. 8. Osoby badane chętne i zdolne do przestrzegania wskazówek badania. 9. Osoby w wieku rozrodczym, które stosują i zgadzają się na utrzymanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalny implant/iniekcja, regularne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub plastra, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem, kremem lub pianką plemnikobójczą, wazektomia partnera lub abstynencja). Kobiety będą uznawane za nieposiadające potencjału rozrodczego, jeśli są chirurgicznie sterylne, są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku lub przeszły podwiązanie jajowodów. 10. Osoby badane chętne do wyrażenia pisemnej zgody poprzez kartę informacyjną dla uczestnika badania. 11. Osoby badane nie uczestniczyły w podobnym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. 12. Osoby badane chętne do stosowania produktu testowego przez cały okres badania.

    Kryteria wyłączenia:

    • Wywiad w kierunku jakiegokolwiek schorzenia dermatologicznego lub chorób skóry. 2. Osoby badane z obecną alergią na jakikolwiek produkt kosmetyczny. 3. Osoby badane z innymi chorobami dermatologicznymi oprócz AZS, których obecność lub leczenie mogłoby zakłócić ocenę choroby (np. łuszczyca). 4. Osoby badane, które stosowały ogólne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni, miejscowe steroidy lub immunomodulatory w ciągu 1 tygodnia, środki nawilżające w ciągu 12 godzin przed oceną. 5. Wywiad w kierunku uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. 6. Osoba badana ma znaną alergię lub nadwrażliwość na mydła, balsamy, detergenty, odplątywacze lub zapachy. 7. Osoba badana ma inne schorzenia skóry, tj. skaleczenia, zadrapania, grzybicę itp., które zdaniem badacza zakłócą wyniki badania lub stworzą nieuzasadnione ryzyko dla osoby badanej. 8. Osoby badane z cukrzycą, zapaleniem wątroby, padaczką, chorobami tarczycy lub mające lub mające w przeszłości jakikolwiek rodzaj nowotworu. 9. Osoba badana nie mogła uczestniczyć w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną do tego badania. 10. Jakikolwiek inny stan, który mógłby uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza. 11. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania. 12. Wywiad w kierunku choroby przewlekłej, która może wpływać na stan skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 - Produkt testowy - CeraVe Moisturizing Lotion
Grupa 1 (Produkt testowy): Osoby w tej grupie otrzymają produkt dostępny na rynku, stosowany miejscowo zgodnie z procedurą badania.
Inny: Marketingowy Produkt Testowy
Częstotliwość stosowania miejscowego: Pojedyncza aplikacja. Rozprowadź krem w tym samym kierunku i unikaj drapania po aplikacji.
Eksperymentalny: Placebo Comparator: Arm 2
Ramie 2 (Kontrola Placebo): Osoby w tej grupie otrzymają placebo (aplikację wody), do którego nie zostanie dodany żaden aktywny składnik. Placebo będzie identyczne pod względem wyglądu i tekstury z produktem testowym, aby zachować ślepe próby.
Inny: Placebo
Częstotliwość aplikacji miejscowej : Pojedyncza aplikacja Rozprowadź krem w tym samym kierunku i unikaj drapania po aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć odpowiedzi neurosensoryczne związane z bólem, świądem i dyskomfortem u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Ramy czasowe: • Linia bazowa (przed zastosowaniem produktu testowego) • Podczas indukcji bodźca • Po indukcji bodźca (stosowanie produktu testowego) w czasie T-30 minut.

Aby zmierzyć zmiany w

  • Aktywności fali Alfa
  • Aktywności fali Beta
  • Aktywności fali Theta. Będzie mierzona za pomocą opaski biosensorycznej MUSE. Opaska zostanie założona na głowę uczestników, a elektrody pomogą w wykrywaniu długości fal.
• Linia bazowa (przed zastosowaniem produktu testowego) • Podczas indukcji bodźca • Po indukcji bodźca (stosowanie produktu testowego) w czasie T-30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NB250043-NB-V_1.0_16Oct25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami