Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exploratief klinisch onderzoek naar neurosensorische responsen via EEG-hoofdband bij volwassenen met mild tot matig constitutioneel eczeem na toepassing van een op de markt gebracht product in vergelijking met placebo (watertoepassing).

4 augustus 2026 bijgewerkt door: NovoBliss Research Pvt Ltd

Exploratief klinisch onderzoek naar neurosensorische reacties via EEG-headband bij volwassenen met milde tot matige constitutioneel eczeem na toepassing van een geregistreerd product vergeleken met placebo (watertoepassing).

Dit is een prospectieve, verkennende, dubbelblinde, interne validatiestudie met één bezoek, ontworpen om neurosensorische responsen te evalueren met behulp van een elektro-encefalografie hoofdband (EEG) bij volwassen proefpersonen met mild tot matig atopisch eczeem (AD) na een eenmalige lokale toepassing van een verkocht product in vergelijking met een placebo (waterapplicatie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er worden in totaal twintig (20) proefpersonen ingeschreven, tien in elke groep, met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar, die minstens zes maanden milde tot matige AD hebben.
Deelnemers worden geworven na het verstrekken van de schriftelijke proefpersooninformatie, en de geschiktheid wordt bepaald op basis van vooraf vastgestelde in- en exclusiecriteria.
De studie bestaat uit één bezoek (Dag 01), waarbij deelnemers screening, randomisatie, inschrijving en baseline-evaluaties ondergaan, gevolgd door producttoepassing en post-toepassingsbeoordelingen tot 30 minuten, waarna de eindstudieprocedures worden afgerond.
Validatiebeoordelingen bestaan uit EEG-opnames om neurosensorische reacties bij proefpersonen met constitutioneel eczeem te evalueren.
De analyse richt zich op veranderingen in alfa-, bèta- en theta-hersengolfactiviteit, die belangrijke indicatoren zijn van corticale verwerking gerelateerd aan sensorische waarneming.
Naast EEG worden digitale foto's gemaakt met een Nikon D3300-camera om zichtbare huidveranderingen vast te leggen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sheetal Khandwala

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382481
        • NovoBliss Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 65 jaar (beide inbegrepen) op het moment van toestemming met milde tot matige constitutioneel eczeem. 2. Geslacht: Gezonde mannen en niet-zwangere/niet-borstgevende vrouwen. 3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zelfgerapporteerde negatieve zwangerschapstest hebben. 4. Proefpersonen zijn over het algemeen in goede gezondheid. 5. Proefpersonen die akkoord gaan om naar de faciliteit te komen met een schone en droge hoofdhuid en haar. 6. Proefpersonen met milde tot matige constitutioneel eczeem bepaald door de Eczema Area and Severity Index (EASI) score met matige erytheem (roodheid: score 2) en lichte krabsporen (krabben: score 1) worden in de studie opgenomen. 7. Proefpersonen mogen niet deelnemen aan enige andere studie tot deze studie is voltooid. 8. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om de studierichtlijnen te volgen. 9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een gevestigde methode van anticonceptie toepassen en akkoord gaan deze te handhaven (spiraaltje, hormoonimplantaat/injectie, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen of -pleister, diafragma, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gel, crème of schuim, partner vasectomie of onthouding). Vrouwen worden beschouwd als niet-vruchtbaar als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn, minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn of een tubaligatie hebben ondergaan. 10. Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke toestemming te geven via de proefpersooninformatie. 11. Proefpersonen hebben in de afgelopen drie maanden niet deelgenomen aan een vergelijkbaar onderzoek. 12. Proefpersonen die bereid zijn het testproduct gedurende de hele studieperiode te gebruiken.

    Exclusiecriteria:

    • Geschiedenis van huidaandoeningen. 2. Proefpersonen met een huidige allergische reactie op cosmetische producten. 3. Proefpersonen met andere dermatologische aandoeningen naast constitutioneel eczeem waarvan de aanwezigheid of behandeling de beoordeling van de ziekte kan beïnvloeden (bijv. psoriasis). 4. Proefpersonen die systemische immunosuppressiva binnen 4 weken, lokale steroïden of immunomodulatoren binnen 1 week, of vochtinbrengende crèmes binnen 12 uur voor evaluatie hebben gebruikt. 5. Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving. 6. De proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor zeep, lotions, wasmiddelen, ontknoopmiddelen of geurstoffen. 7. De proefpersoon heeft andere huidaandoeningen zoals snijwonden, schaafwonden, ringworm, enz. die naar mening van de onderzoeker de studieresultaten zullen beïnvloeden of een ongerechtvaardigd risico voor de proefpersoon vormen. 8. Proefpersonen met diabetes, hepatitis, epilepsie, schildklieraandoeningen of huidige/voormalige kanker. 9. De proefpersoon mag niet hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 4 weken voor het screeningsbezoek van deze studie. 10. Elke andere aandoening die uitsluiting van de studie rechtvaardigt, naar goeddunken van de dermatoloog/onderzoeker. 11. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode. 12. Geschiedenis van chronische ziekte die de huidconditie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1 - Testproduct - CeraVe Moisturiserende Lotion
Arm 1 (Test Product): Proefpersonen in deze groep krijgen het op de markt verkrijgbare product, dat volgens de studieprocedure plaatselijk wordt aangebracht.
Ander: Gemarketeerd Testproduct
Frequentie van plaatselijke toepassing: Eenmalige toepassing.
Breng de crème in dezelfde richting aan en vermijd krabben na aanbrengen.
Experimenteel: Placebo Vergelijker: Arm 2
Arm 2 (Placebo Controle): Proefpersonen in deze groep zullen een placebo (waterapplicatie) krijgen, waar geen werkzaam bestanddeel aan zal worden toegevoegd. De placebo zal identiek zijn in uiterlijk en textuur aan het testproduct om de blindering te behouden.
Ander: Placebo
Toepassingsfrequentie op de huid: Eenmalige toepassing Smeer de crème in dezelfde richting en vermijd krabben na toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om neurosensorische reacties te meten die geassocieerd zijn met pijn, jeuk en ongemak bij patiënten met constitutioneel eczeem.
Tijdsspanne: • Baseline (voor toepassing van het testproduct) • Tijdens stimulusinductie • Na stimulusinductie (gebruik testproduct) op T-30 minuten.

Om de veranderingen in de

  • Alpha-golflengteactiviteit
  • Beta-golflengteactiviteit
  • Theta-golflengteactiviteit te meten, wordt dit gemeten met de MUSE Biosensing Headband. De hoofdband wordt op het hoofd van de proefpersonen aangebracht en de elektroden helpen bij het detecteren van de golflengte.
• Baseline (voor toepassing van het testproduct) • Tijdens stimulusinductie • Na stimulusinductie (gebruik testproduct) op T-30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NB250043-NB-V_1.0_16Oct25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen