Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское клиническое исследование нейросенсорных реакций с помощью ЭЭГ-повязки у взрослых с легкой и средней степенью атопического дерматита после применения коммерческого продукта по сравнению с плацебо (нанесение воды).

4 августа 2026 г. обновлено: NovoBliss Research Pvt Ltd

Исследовательское клиническое исследование нейросенсорных реакций с помощью ЭЭГ-повязки у взрослых с легкой и средней степенью атопического дерматита после применения коммерческого продукта по сравнению с плацебо (применение воды).

Это проспективное, исследовательское, двойное слепое, односеансовое исследование внутренней валидации, предназначенное для оценки нейросенсорных реакций с использованием электроэнцефалографической повязки (ЭЭГ) у взрослых пациентов с легкой и средней степенью тяжести атопического дерматита (АД) после однократного местного применения коммерческого продукта по сравнению с плацебо (нанесение воды).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего будет набрано двадцать (20) субъектов, по десять в каждой группе, в возрасте от 18 до 65 лет, с легкой или умеренной формой атопического дерматита (АД) продолжительностью не менее шести месяцев. Участники будут набираться после предоставления письменного информационного листа для субъектов, а их соответствие будет определяться на основе заранее установленных критериев включения и исключения. Исследование состоит из одного визита (День 01), во время которого участники пройдут скрининг, рандомизацию, включение в исследование и базовые оценки, после чего последует нанесение продукта и оценки после нанесения продолжительностью до 30 минут, после чего будут завершены процедуры окончания исследования. Валидационные оценки будут включать записи ЭЭГ для оценки нейросенсорных реакций у субъектов с атопическим дерматитом. Анализ будет сосредоточен на изменениях в активности альфа-, бета- и тета-мозговых волн, которые являются ключевыми индикаторами корковой обработки, связанной с сенсорным восприятием. В дополнение к ЭЭГ, цифровые фотографии будут сделаны с использованием камеры Nikon D3300 для документирования любых видимых изменений кожи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maheshvari N Patel
  • Номер телефона: 09909013236
  • Электронная почта: maheshvari@novobliss.in

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sheetal Khandwala

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382481
        • NovoBliss Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 65 лет (включительно) на момент получения согласия, с легкой или средней степенью атопического дерматита. 2. Пол: здоровые мужчины и небеременные/некормящие женщины. 3. Женщины детородного возраста должны иметь самостоятельно сообщенный отрицательный тест на беременность. 4. Участники в целом здоровы. 5. Участники, согласные прибыть в учреждение с чистой и сухой кожей головы и волосами. 6. Участники с легкой или средней степенью атопического дерматита, определенной по индексу площади и тяжести экземы (EASI) с умеренной эритемой (покраснение: балл 2) и легкими следами расчесов (расчесывание: балл 1), будут включены в исследование. 7. Участникам не разрешается участвовать в каких-либо других исследованиях до завершения данного исследования. 8. Участники готовы и способны следовать указаниям исследования. 9. Имеющие детородный потенциал практикуют и соглашаются поддерживать установленный метод контрацепции (ВМС, гормональный имплант/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагма, презервативы со спермицидом или губка со спермицидным гелем, кремом или пеной, вазэктомия партнера или воздержание). Женщины будут считаться не имеющими детородного потенциала, если они хирургически стерильны, находятся в постменопаузе не менее 1 года или перенесли перевязку маточных труб. 10. Участники готовы дать письменное согласие через информационный лист для участников. 11. Участники не участвовали в аналогичном исследовании в течение последних трех месяцев. 12. Участники готовы использовать тестируемый продукт на протяжении всего периода исследования.

    Критерии исключения:

    • История любых дерматологических состояний или кожных заболеваний. 2. Участники с текущей аллергической реакцией на любой косметический продукт. 3. Участники с другими дерматологическими заболеваниями, помимо АД, наличие или лечение которых может повлиять на оценку заболевания (например, псориаз). 4. Участники, использовавшие системные иммунодепрессанты в течение 4 недель, местные стероиды или иммуномодуляторы в течение 1 недели, увлажняющие средства в течение 12 часов до оценки. 5. История алкогольной или наркотической зависимости. 6. У участника известная аллергия или чувствительность к мылу, лосьонам, моющим средствам, средствам для распутывания волос или отдушкам. 7. У участника есть другие кожные состояния, такие как порезы, царапины, стригущий лишай и т.д., которые, по мнению исследователя, повлияют на результаты исследования или создадут неоправданный риск для участника. 8. Участники с диабетом, гепатитом, эпилепсией, заболеваниями щитовидной железы или имеющие или имевшие любой вид рака. 9. Участник не должен участвовать в клиническом исследовании в течение 4 недель до скринингового визита в данном исследовании. 10. Любое другое состояние, которое может служить основанием для исключения из исследования, по усмотрению дерматолога/исследователя. 11. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования. 12. История хронических заболеваний, которые могут повлиять на состояние кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 - Тестовый продукт - Увлажняющий лосьон CeraVe
Группа 1 (Тестируемый продукт): Участники этой группы будут получать коммерческий продукт, применяемый местно в соответствии с процедурой исследования.
Другой: Маркированный тестовый продукт
Частота местного применения: Однократное применение. Распределите крем в одном направлении и избегайте расчесывания после нанесения.
Экспериментальный: Плацебо-компаратор: Группа 2
Группа 2 (Контроль плацебо): Участники в этой группе получат плацебо (нанесение воды), в которое не будет добавлено активного ингредиента. Плацебо будет идентично по внешнему виду и текстуре тестовому продукту для сохранения ослепления.
Другой: Плацебо
Частота местного применения: однократное применение. Наносите крем в одном направлении и избегайте расчесывания после нанесения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения нейросенсорных реакций, связанных с болью, зудом и дискомфортом у пациентов с атопическим дерматитом.
Временное ограничение: • Базовый уровень (до нанесения тестового продукта) • Во время индукции стимула • После индукции стимула (использование тестового продукта) на T-30 минут.

Для измерения изменений в

  • Активности альфа-волн
  • Активности бета-волн
  • Активности тета-волн. Измерение будет проводиться с помощью биосенсорной гарнитуры MUSE. Гарнитура будет размещена на голове участников, а электроды помогут в обнаружении волн.
• Базовый уровень (до нанесения тестового продукта) • Во время индукции стимула • После индукции стимула (использование тестового продукта) на T-30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NB250043-NB-V_1.0_16Oct25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками