Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hermostollisten vasteiden tutkimisesta EEG-päänauhalla aikuisilla, joilla on lievästä kohtalaiseen asti atopista ihottumaa, kaupallisen tuotteen levittämisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (veden levittäminen).

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: NovoBliss Research Pvt Ltd

Tutkiva kliininen tutkimus hermoston aistimisvasteista EEG-pääsiteen avulla aikuisilla, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppinen ihottuma, markkinoidun tuotteen käytön jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (veden käyttö).

Tämä on prospektiivinen, tutkiva, kaksisokkoutunut, yksittäiskäyntiin perustuva sisäinen validointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neuroaistimuksellisia vasteita käyttämällä elektroenkefalografiapäänauhaa (EEG) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppiseen ihottumaan (AD), seuraamalla yksittäistä paikallista markkinoilla olevan tuotteen levitystä verrattuna lumelääkkeeseen (veden levitys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä kaksikymmentä (20) koehenkilöä otetaan mukaan, kymmenen kummallekin ryhmälle, ikävälillä 18–65 vuotta, joilla on ollut lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma vähintään kuusi kuukautta. Osallistujat rekrytoidaan kirjallisen tutkimustiedotteen antamisen jälkeen, ja kelpoisuus määritetään ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimus koostuu yhdestä tutkimuskäynnistä (Päivä 01), jonka aikana osallistujille tehdään seulonta, satunnaistaminen, rekisteröinti ja perustason arvioinnit, minkä jälkeen suoritetaan tuotteen levitys ja levityksen jälkeiset arvioinnit jopa 30 minuutin ajan, jonka jälkeen tutkimuksen päättymisproseduurit suoritetaan. Validointiarvioinnit koostuvat EEG-äänityksistä atooppisen ihottuman omaavien koehenkilöiden neurosensoristen reaktioiden arvioimiseksi. Analyysi keskittyy alfa-, beeta- ja theta-aaltotoiminnan muutoksiin, jotka ovat keskeisiä indikaattoreita aistinvaraiseen havaitsemiseen liittyvästä kortikaalisesta prosessoinnista. EEG:n lisäksi otetaan digitaalisia valokuvia Nikon D3300 -kameralla mahdollisten näkyvien ihomuutosten dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sheetal Khandwala

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382481
        • NovoBliss Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä: 18–65 vuotta (molemmat ikärajat mukaan lukien) suostumusta annettaessa, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppinen ihottuma. 2. Sukupuoli: Terveet miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset. 3. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava itse ilmoitettu negatiivinen raskaus-testi. 4. Koehenkilö on yleisesti ottaen terve. 5. Koehenkilöt, jotka suostuvat tulemaan tutkimuspaikalle puhtaalla ja kuivalla päänahalla ja hiuksilla. 6. Koehenkilöt, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppinen ihottuma, joka on määritetty EASI-pisteillä (Eczema Area and Severity Index) kohtalaisella punoituksella (pisteet 2) ja lievillä raapimajäljillä (raapiminen: pisteet 1), hyväksytään tutkimukseen. 7. Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen, ennen kuin tämä tutkimus on päättynyt. 8. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusohjeita. 9. Lisääntymiskykyiset koehenkilöt harjoittavat ja suostuvat ylläpitämään vakiintunutta ehkäisyä (kierukka, hormonaalinen implantti/ruiske, ehkäisypillerien tai -laastarin säännöllinen käyttö, paljastin, kondomit spermatisidillä tai sienispermatisidillä, kerma tai vaahto, kumppanin vasektomia tai pidättyminen). Naisia pidetään ei-lisääntymiskykyisinä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden tai ovat käyneet munajohdonsidonnassa. 10. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita antamaan kirjallisen suostumuksen koehenkilötiedotteen kautta. 11. Koehenkilöt eivät ole osallistuneet vastaavaan tutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana. 12. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita käyttämään testituotetta koko tutkimusjakson ajan.

    Poissulkemiskriteerit:

    • Mikä tahansa ihosairauksien dermatologinen tila historiassa. 2. Koehenkilö, jolla on nykyinen allerginen reaktio mihin tahansa kosmetiikkatuotteeseen. 3. Koehenkilöt, joilla on muita dermatologisia sairauksia atooppisen ihottuman lisäksi, joiden läsnäolo tai hoidot voivat häiritä sairauden arviointia (esim. psoriasis). 4. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systemaattisia immunosupressantteja 4 viikon sisällä, paikallisia steroideja tai immunomodulaattoreita 1 viikon sisällä, kosteusvoidetta 12 tunnin sisällä ennen arviointia. 5. Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia. 6. Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai herkkyys saippuoille, voiteille, pesuaineille, hiuslannoitteille tai tuoksuille. 7. Koehenkilöllä on muita ihotiloja, kuten viiltoja, naarmuja, silsaa jne., jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai aiheuttavat kohtuutonta riskiä koehenkilölle. 8. Koehenkilöt, joilla on diabetes, hepatitis, epilepsia, kilpirauhasen sairaus tai joilla on tai on ollut mitä tahansa syöpää. 9. Koehenkilön ei saa olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä. 10. Mikä tahansa muu tila, joka saattaa aiheuttaa poissulkemisen tutkimuksesta dermatologin/tutkijan harkinnan mukaan. 11. Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulevat suunnitelmat tutkimusjakson aikana. 12. Kroonisen sairauden historia, joka saattaa vaikuttaa ihon tilaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Testituote - CeraVe Kosteusvoidetta
Ryhmä 1 (Testituote): Tämän ryhmän osallistujat saavat markkinoilla olevaa tuotetta, jota levitetään ihon päälle tutkimusmenettelyn mukaisesti.
Muut: Markkinoitu testituote
Paikallisen sovelluksen tiheys: Yksittäinen sovellus. Levitä voite samaan suuntaan ja vältä raapimista sovelluksen jälkeen.
Kokeellinen: Placebokomparaatiori: Ryhmä 2
Ryhmä 2 (Placebokontrolli): Tämän ryhmän osallistujat saavat placebon (vesisovellus), johon ei lisätä vaikuttavaa ainesosaa. Placebo on ulkonäöltään ja koostumukseltaan identtinen testituotteen kanssa, jotta sokeutus säilyy.
Muut: Plasebo
Paikallisen sovelluksen tiheys: Yksittäinen sovellus Levitä voidetta samaan suuntaan ja vältä raapimista sovelluksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaamaan neurosensoriivisia reaktioita, jotka liittyvät kipuun, kutinaan ja epämukavuuteen atooppisen ihottuman omaavilla henkilöillä.
Aikaikkuna: • Perustaso (ennen testituotteen käyttöä) • Ärsykkeen aiheuttamisen aikana • Ärsykkeen aiheuttamisen jälkeen (testituotteen käyttö) kohdassa T-30 minuuttia.

Mittaa muutoksia seuraavissa:

  • Alfa-aallonpituuden aktiivisuudessa
  • Beeta-aallonpituuden aktiivisuudessa
  • Theta-aallonpituuden aktiivisuudessa. Mittaus suoritetaan MUSE Biosensing Headband -otsahihnalla. Hihna asetetaan koehenkilön päähän, ja elektrodit auttavat aallonpituuksien havaitsemisessa.
• Perustaso (ennen testituotteen käyttöä) • Ärsykkeen aiheuttamisen aikana • Ärsykkeen aiheuttamisen jälkeen (testituotteen käyttö) kohdassa T-30 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NB250043-NB-V_1.0_16Oct25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia