Investigación Clínica Exploratoria sobre Respuestas Neurosensoriales Mediante Banda de EEG en Adultos con Dermatitis Atópica Leve a Moderada Tras la Aplicación de un Producto Comercializado en Comparación con Placebo (Aplicación de Agua).
Investigación Clínica Exploratoria sobre Respuestas Neurosensoriales Mediante Banda de EEG en Adultos con Dermatitis Atópica Leve a Moderada tras la Aplicación de un Producto Comercializado en Comparación con Placebo (Aplicación de Agua).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maheshvari N Patel
- Número de teléfono: 09909013236
- Correo electrónico: maheshvari@novobliss.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheetal Khandwala
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 18 a 65 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento, con dermatitis atópica leve a moderada.
2. Sexo: hombres sanos y mujeres no embarazadas/no lactantes.
3. Las mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo negativa autodeclarada.
4. Los sujetos gozan generalmente de buena salud.
5. Sujetos que acepten acudir al centro con el cuero cabelludo y el cabello limpios y secos.
6. Sujetos con dermatitis atópica leve a moderada determinada por la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI) con eritema moderado (enrojecimiento: puntuación 2) y rascado leve (rascado: puntuación 1) serán incluidos en el estudio.
7. Los sujetos no pueden participar en ningún otro estudio hasta que este estudio esté completo.
8. Sujetos dispuestos y capaces de seguir las instrucciones del estudio.
9. Tener capacidad de concebir, practicar y aceptar mantener un método establecido de anticoncepción (DIU, dispositivo/implantación hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con gelatina, crema o espuma espermicida, vasectomía de la pareja o abstinencia).
Las mujeres se considerarán sin capacidad de concebir si están quirúrgicamente estériles, han estado posmenopáusicas durante al menos 1 año o han tenido una ligadura de trompas.
10. Sujetos dispuestos a dar consentimiento por escrito a través de la hoja de información del sujeto.
11. Sujetos que no hayan participado en una investigación similar en los últimos tres meses.
12. Sujetos dispuestos a usar el producto de prueba durante todo el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier condición dermatológica de enfermedades de la piel. 2. Sujeto con condición actual de respuesta alérgica a cualquier producto cosmético. 3. Sujetos con otras enfermedades dermatológicas además de la DA cuya presencia o tratamientos podrían interferir con la evaluación de la enfermedad (ej., Psoriasis). 4. Sujetos que utilizaron inmunosupresores sistémicos en las 4 semanas anteriores, esteroides tópicos o inmunomoduladores en la semana anterior, humectantes en las 12 horas previas a la evaluación. 5. Antecedentes de adicción al alcohol o drogas. 6. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a jabones, lociones, detergentes, desenredantes o fragancias. 7. El sujeto tiene cualquier otra condición de la piel, es decir, cortes, rasguños, tiña, etc., que, en opinión del Investigador, interferirá con los resultados del estudio o creará un riesgo indebido para el sujeto. 8. Sujetos con diabetes, hepatitis, epilepsia, tiroides o que tengan o hayan tenido cualquier tipo de cáncer. 9. El sujeto no debe haber participado en un estudio clínico en las 4 semanas previas a la visita de cribado de este estudio. 10. Cualquier otra condición que justifique la exclusión del estudio, según el criterio del dermatólogo/investigador. 11. Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio. 12. Antecedentes de enfermedad crónica que pueda influir en el estado cutáneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Producto de prueba - Loción hidratante CeraVe
Brazo 1 (Producto de prueba): Los sujetos en este grupo recibirán el producto comercializado, aplicado tópicamente según el procedimiento del estudio.
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Frecuencia de Aplicación Tópica: Aplicación Única.
Extienda la crema en la misma dirección y evite rascarse después de la aplicación. |
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Experimental: Placebo Comparator: Brazo 2
Grupo 2 (Control con Placebo): Los sujetos en este grupo recibirán un placebo (aplicación de agua), al cual no se añadirá ningún ingrediente activo.
El placebo será idéntico en apariencia y textura al producto de prueba para mantener el cegamiento.
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Frecuencia de Aplicación Tópica: Aplicación Única. Extienda la crema en la misma dirección y evite rascarse después de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir las respuestas neurosensoriales asociadas con el dolor, el prurito y el malestar en sujetos con dermatitis atópica.
Periodo de tiempo: • Baseline (antes de la aplicación del producto de prueba) • Durante la inducción del estímulo • Post-inducción del estímulo (uso del producto de prueba) en T-30 minutos.
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Para medir los cambios en la
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• Baseline (antes de la aplicación del producto de prueba) • Durante la inducción del estímulo • Post-inducción del estímulo (uso del producto de prueba) en T-30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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