Investigação Clínica Exploratória sobre Respostas Neurosensoriais através de Banda EEG em Adultos com Dermatite Atópica Ligeira a Moderada após Aplicação de Produto Comercializado Comparado com Placebo (Aplicação de Água).
Investigação Clínica Exploratória sobre Respostas Neurosensoriais Via Headband de EEG em Adultos com Dermatite Atópica Leve a Moderada após Aplicação de Produto Comercializado Comparado com Placebo (Aplicação de Água).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Maheshvari N Patel
- Número de telefone: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Estude backup de contato
- Nome: Sheetal Khandwala
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382481
- NovoBliss Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento, com dermatite atópica ligeira a moderada.
2. Sexo: Homens saudáveis e mulheres não grávidas/não a amamentar.
3. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo auto-reportado.
4. Os sujeitos estão geralmente em boa saúde.
5. Sujeitos que concordam em vir às instalações com couro cabeludo e cabelo limpos e secos 6. Sujeitos com dermatite atópica ligeira a moderada determinada pelo Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) com eritema moderado (vermelhidão: pontuação 2) e marcas de coceira ligeiras (coceira: pontuação 1) serão inscritos no estudo 7. Os sujeitos não podem participar em qualquer outro estudo até que este estudo esteja concluído.
8. Sujeitos dispostos e capazes de seguir as instruções do estudo.
9. Tendo potencial de procriação, está a praticar e concorda em manter um método estabelecido de contraceção (DIU, dispositivo/implantado hormonal/injeção, uso regular de pílulas ou adesivo contraceptivo, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com gel, creme ou espuma espermicida, vasectomia do parceiro ou abstinência).
As mulheres serão consideradas sem potencial de procriação se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na menopausa há pelo menos 1 ano ou tiverem feito uma ligação de trompas.
10.
Sujeitos dispostos a dar consentimento escrito através da folha de informação do sujeito.
11.
Sujeitos que não participaram numa investigação semelhante nos últimos três meses.
12. Sujeitos dispostos a usar o produto de teste durante todo o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer condição dermatológica das doenças de pele. 2. Sujeito com condição atual de resposta alérgica a qualquer produto cosmético. 3. Sujeitos com outras doenças dermatológicas além da DA cuja presença ou tratamentos possam interferir com a avaliação da doença (ex., Psoríase). 4. Sujeitos que usaram imunossupressores sistêmicos dentro de 4 semanas, esteroides tópicos ou imunomoduladores dentro de 1 semana, hidratantes dentro de 12 horas antes da avaliação. 5. Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas. 6. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a sabões, loções, detergentes, desembaraçadores ou fragrâncias. 7. O sujeito tem qualquer outra condição de pele, ou seja, cortes, arranhões, micoses, etc., que, na opinião do Investigador, interferirá com os resultados do estudo ou criará risco indevido para o sujeito. 8. Sujeitos com diabetes, hepatite, epilepsia, tireoide ou que tenham ou tiveram qualquer tipo de cancro. 9. O sujeito não deve ter participado num estudo clínico nas 4 semanas anteriores à visita de triagem deste estudo. 10. Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, conforme critério do dermatologista/investigador. 11. Grávida ou a amamentar ou planeando engravidar durante o período do estudo. 12. Histórico de doença crónica que possa influenciar o estado cutâneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - Produto de Teste - CeraVe Loção Hidratante
Arm 1 (Produto de Teste): Os sujeitos neste grupo receberão o produto comercializado, aplicado topicamente de acordo com o procedimento do estudo.
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Frequência de Aplicação Tópica: Aplicação Única.
Espalhe o creme na mesma direção e evite coçar após a aplicação.
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Experimental: Placebo Comparador: Braço 2
Grupo 2 (Controlo com Placebo): Os sujeitos neste grupo receberão um placebo (aplicação de água), ao qual não será adicionado nenhum ingrediente ativo.
O placebo será idêntico em aparência e textura ao produto de teste para manter o ensaio cego.
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Frequência de Aplicação Tópica: Aplicação Única Espalhe o creme na mesma direção e evite coçar após a aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir as respostas neurosensoriais associadas à dor, prurido e desconforto em sujeitos com dermatite atópica.
Prazo: • Linha de base (antes da aplicação do produto de teste) • Durante a Indução de Estímulo • Pós-indução de estímulo (utilização do produto de teste) aos T-30 minutos.
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Para medir as alterações na
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• Linha de base (antes da aplicação do produto de teste) • Durante a Indução de Estímulo • Pós-indução de estímulo (utilização do produto de teste) aos T-30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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