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Différents Modes de Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée dans la Névralgie Pudendale Post-prostatectomie

10 janvier 2026 mis à jour par: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité thérapeutique de deux modes différents de Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée dans l'amélioration de la névralgie pudendale et de sa douleur périnéale réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La nécessité de cette étude découlera du manque de connaissances quantitatives et d'informations dans les études publiées concernant les effets de deux modes différents de stimulation électrique nerveuse transcutanée dans les cas de névralgie pudendale. L'importance de cette étude sera soulignée par la persistance de cette névralgie et de sa douleur réfractaire, qui peut entraîner une morbidité sévère avec des injections locales répétées, des médicaments contre la douleur et de nombreuses tentatives chirurgicales pour soulager la douleur, ainsi que l'augmentation de la durée d'hospitalisation et le retard dans le retour à une vie normale. Ainsi, cette étude sera menée pour ajouter de nouvelles informations sur l'effet des différents modes de stimulation électrique nerveuse transcutanée dans le soulagement de la névralgie pudendale chronique post-prostatectomie, ce qui pourrait aider le domaine de la physiothérapie et les patients souffrant de névralgie pudendale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients seront sélectionnés après un examen médical de routine.
  • Tous les patients auront approximativement le même âge (de 50 à 60 ans).
  • Tous les patients souffrent de névralgie pudendale chronique post-chirurgie de prostatectomie.
  • Ils n'ont pas suivi d'autre modalité électrothérapique de physiothérapie, sauf la physiothérapie traditionnelle sous forme d'exercices du plancher pelvien.
  • Tous seront non-fumeurs et seront sous leurs propres médicaments prescrits par leurs médecins.
  • La douleur est localisée dans la zone de distribution du nerf pudendal.
  • L'intensité de la douleur augmente en position assise.
  • Il n'y avait pas de symptômes de douleur nocturne.
  • Douleur sans déficit sensoriel objectif.
  • La douleur a été soulagée par un bloc diagnostique du nerf pudendal.
  • Un autre standard clinique apporte un soutien supplémentaire au diagnostic de névralgie pudendale.
  • Les symptômes douloureux peuvent être associés à une dysfonction sexuelle.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant une simple douleur au coccyx, au muscle fessier ou à l'abdomen inférieur, ou seulement une douleur paroxystique, ou seulement des symptômes pruritiques, et/ou présentant des anomalies d'imagerie pouvant expliquer les symptômes.
  • Patients prenant des anticoagulants ou ayant un trouble de la coagulation.
  • Patients qui seront incapables de terminer l'étude.
  • Patients dont la douleur est causée par des maladies malignes ou auto-immunes.
  • Les patients atteints de troubles potentiellement mortels tels qu'insuffisance rénale, infarctus du myocarde ou autres seront exclus de l'étude.
  • Les patients souffrant de maladies cutanées, de diabète, de varices, de traumatismes et de maladies vasculaires périphériques seront exclus.
  • Les patients souffrant de myasthénie grave, d'hyperthyroïdie, d'hémorragie, de maladies virales aiguës, de tuberculose aiguë, de troubles mentaux ou ceux porteurs de stimulateurs cardiaques seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation Nerveuse Électrique Transcutanée conventionnelle
était composée de 30 patients ayant reçu la stimulation nerveuse électrique transcutanée conventionnelle en plus de la physiothérapie traditionnelle et des soins médicaux pendant 3 mois.
Dispositif: stimulation nerveuse électrique transcutanée conventionnelle
Un stimulateur de neurostimulation électrique transcutanée Zimmer Elektromedizingalva 5, d'Allemagne, a été utilisé. Le traitement par neurostimulation électrique transcutanée sera appliqué une fois par jour, trois fois par semaine pendant trois mois. Chaque séance dure 20 minutes, en utilisant deux électrodes sur la zone périnéale au niveau du centre tendineux et deux sous les fesses au niveau des épines ischiatiques. Le patient sera en position couchée confortable en décubitus dorsal avec les hanches en abduction. La surface de l'électrode doit être d'au moins 4 cm² pour éviter les brûlures, et la distance interélectrode ne sera pas inférieure au diamètre de l'électrode. Des électrodes adhésives seront utilisées, ou alternativement, humidifiées avec de la gelée et fixées avec du ruban adhésif dans les zones recommandées. Une forme d'onde carrée avec une fréquence de 80-100 Hz et une intensité de 10-30 milliampères, associée à une largeur d'impulsion de 50-60 µs, génère une paresthésie confortable (picotement) sans contractions musculaires significatives ni fasciculations.
Autre: Kinésithérapie traditionnelle
La kinésithérapie traditionnelle pour la névralgie pudendale après prostatectomie met l'accent sur la gestion conservatrice de la douleur et la restauration de la fonction du plancher pelvien. Cela inclut l'éducation du patient, la modification des activités, la correction posturale et l'utilisation de coussins de soutien pour réduire la pression périnéale. Les méthodes de soulagement de la douleur impliquent des applications thermiques et des techniques de relaxation, tandis que la thérapie du plancher pelvien se concentre sur la relaxation musculaire par thérapie manuelle et libération myofasciale. Le traitement introduit des étirements doux, une mobilisation neurale et des exercices de stabilisation, adaptés aux besoins du patient et souvent coordonnés avec une équipe multidisciplinaire.
Médicament: Gabapentine
Les traitements de première intention pour la douleur neuropathique comprennent la gabapentine, la prégabaline, les antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) et les IRSNa (tels que la duloxétine). Les AINS et les analgésiques simples peuvent traiter la douleur inflammatoire associée, mais sont moins efficaces spécifiquement pour la douleur neuropathique. Les myorelaxants peuvent aider avec les spasmes du plancher pelvien, et les agents topiques comme la lidocaïne offrent un soulagement localisé. Pour les symptômes persistants, des blocs du nerf pudendal peuvent être réalisés par des spécialistes.
Comparateur actif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (semblable à l'acupuncture)
qui était composée de 30 patients ayant reçu la stimulation électrique nerveuse transcutanée de type acupuncture (SLR) en plus de la kinésithérapie et des soins médicaux traditionnels pendant 3 mois
Autre: Kinésithérapie traditionnelle
La kinésithérapie traditionnelle pour la névralgie pudendale après prostatectomie met l'accent sur la gestion conservatrice de la douleur et la restauration de la fonction du plancher pelvien. Cela inclut l'éducation du patient, la modification des activités, la correction posturale et l'utilisation de coussins de soutien pour réduire la pression périnéale. Les méthodes de soulagement de la douleur impliquent des applications thermiques et des techniques de relaxation, tandis que la thérapie du plancher pelvien se concentre sur la relaxation musculaire par thérapie manuelle et libération myofasciale. Le traitement introduit des étirements doux, une mobilisation neurale et des exercices de stabilisation, adaptés aux besoins du patient et souvent coordonnés avec une équipe multidisciplinaire.
Médicament: Gabapentine
Les traitements de première intention pour la douleur neuropathique comprennent la gabapentine, la prégabaline, les antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) et les IRSNa (tels que la duloxétine). Les AINS et les analgésiques simples peuvent traiter la douleur inflammatoire associée, mais sont moins efficaces spécifiquement pour la douleur neuropathique. Les myorelaxants peuvent aider avec les spasmes du plancher pelvien, et les agents topiques comme la lidocaïne offrent un soulagement localisé. Pour les symptômes persistants, des blocs du nerf pudendal peuvent être réalisés par des spécialistes.
Dispositif: Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (de type acupuncture)
Un stimulateur de stimulation électrique nerveuse transcutanée Zimmer Elektromedizingalva 5, d'Allemagne, a été utilisé. Le traitement par stimulation électrique nerveuse transcutanée sera appliqué une fois par jour, trois fois par semaine pendant trois mois. Chaque séance dure 20 minutes, en utilisant deux électrodes sur la zone périnéale au niveau du centre tendineux et deux sous les fesses au niveau des épines ischiatiques. Le patient sera en position couchée confortable en décubitus dorsal avec les hanches en abduction. La surface de l'électrode doit être d'au moins 4 cm² pour éviter les brûlures, et la distance interélectrode ne sera pas inférieure au diamètre de l'électrode. Des électrodes adhésives seront utilisées, ou alternativement, humidifiées avec de la gelée et fixées avec du ruban adhésif dans les zones recommandées. Une forme d'onde carrée avec une fréquence inférieure à 10 Hz et une intensité de 30 à 80 milliampères produira des contractions musculaires rythmiques et visibles d'une durée de 300 à 400 msec, adaptées à la tolérance du sujet au même placement d'électrodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure du taux de cortisol sérique
Délai: au départ et à 12 semaines
Les niveaux normaux de cortisol sérique matinal varient de 9 à 25 µg/dL, et les patients souffrant de douleurs ont tendance à présenter des niveaux de cortisol sérique supérieurs à la normale. L'estimation des niveaux de cortisol sérique sera effectuée avant et après 3 mois du programme de traitement. Un échantillon de sang veineux (8 centimètres cubes) sera prélevé le matin, centrifugé et conservé à -20 °C jusqu'à l'analyse.
au départ et à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: au départ et à 12 semaines
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui comporte une ligne de 10 cm graduée de « aucune douleur » (0) à « douleur maximale imaginable » (10). Les participants ont indiqué leur niveau de douleur sur cette ligne, et la distance par rapport au point zéro a été enregistrée comme score de douleur. Les évaluations par EVA ont été réalisées avant et après le traitement et sont reconnues comme une méthode valide et fiable pour quantifier l'intensité de la douleur dans la recherche clinique.
au départ et à 12 semaines
évaluation de la prise de carbamazépine
Délai: au début de l'étude et à 12 semaines
il sera utilisé pour évaluer l'amélioration de la névralgie pudendale chronique post-prostatectomie et de ses douleurs périnéales réfractaires
au début de l'étude et à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2026

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Mohamed-Phd

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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