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Diferentes Modos de Estimulação Nervosa Elétrica Transcutânea na Nevralgia Pudenda Pós-prostatectomia

10 de janeiro de 2026 atualizado por: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University

Diferentes Modos de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Neuralgia do Pudendo Pós-prostatectomia

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia terapêutica de dois modos diferentes de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na melhoria da neuralgia pudenda e da sua dor perineal intratável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A necessidade deste estudo será desenvolvida a partir da falta de conhecimento quantitativo e de informação nos estudos publicados sobre os efeitos de dois modos diferentes de estimulação elétrica nervosa transcutânea em casos de neuralgia do pudendo. A importância deste estudo será destacada pela persistência desta neuralgia e da sua dor intratável, que pode resultar em morbidade grave com injeções locais repetidas, medicamentos para a dor e numerosas tentativas cirúrgicas para aliviar a dor, bem como pelo aumento do período de hospitalização e pelo atraso no regresso à vida normal. Assim, este estudo será realizado para adicionar nova informação sobre o efeito de diferentes modos de estimulação elétrica nervosa transcutânea no alívio da neuralgia do pudendo crónica pós-prostatectomia, o que poderá ajudar o campo da fisioterapia e os doentes que sofrem de neuralgia do pudendo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes serão selecionados após um exame médico de rotina.
  • Todos os doentes terão aproximadamente a mesma idade (entre 50-60 anos).
  • Todos os doentes têm neuralgia pudenda crónica após cirurgia de prostatectomia.
  • Não realizaram outra modalidade de eletroterapia além da fisioterapia tradicional na forma de exercícios do pavimento pélvico.
  • Todos serão não fumadores e estarão sob medicação própria prescrita pelos seus médicos.
  • A dor está localizada na área de distribuição do nervo pudendo.
  • A intensidade da dor aumenta na posição sentada.
  • Não havia sintomas de dor noturna.
  • Dor sem comprometimento sensorial objetivo.
  • A dor foi aliviada pelo bloqueio diagnóstico do nervo pudendo.
  • Outro padrão clínico fornece suporte adicional ao diagnóstico de neuralgia pudenda.
  • Os sintomas de dor podem estar associados a disfunção sexual.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com dor simples no cóccix, músculo glúteo ou abdominal inferior, ou apenas dor paroxística, ou apenas sintomas pruriginosos, e/ou com anomalias de imagem que possam explicar os sintomas.
  • Doentes que tomam medicamentos anticoagulantes ou têm qualquer distúrbio de coagulação.
  • Doentes que não conseguirão completar o estudo.
  • Doentes com dor causada por doenças malignas ou autoimunes.
  • Doentes com distúrbios que ameacem a vida, como insuficiência renal, enfarte do miocárdio ou outros, serão excluídos do estudo.
  • Doentes que sofrem de doenças de pele, diabetes, varizes, trauma e doenças vasculares periféricas serão excluídos.
  • Doentes que sofrem de miastenia gravis, hipertiroidismo, hemorragia, doenças virais agudas, tuberculose aguda, distúrbios mentais ou aqueles com pacemakers serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea convencional
era composto por 30 pacientes que receberam a estimulação elétrica nervosa transcutânea convencional, além da fisioterapia tradicional e dos cuidados médicos habituais, durante 3 meses.
Dispositivo: Estimulação Nervosa Elétrica Transcutânea convencional
Foi utilizado um estimulador de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Zimmer Elektromedizingalva 5, da Alemanha. O tratamento de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea será aplicado uma vez por dia, três vezes por semana, durante três meses. Cada sessão tem duração de 20 minutos, utilizando dois elétrodos sobre a área perineal no Centrum tendineum e dois sob as nádegas nas espinhas isquiáticas. O paciente estará numa posição confortável de decúbito dorsal com as ancas abduzidas. A superfície do elétrodo deve ter pelo menos 4 cm² para evitar queimaduras, e a distância interelétrodos não será inferior ao diâmetro do elétrodo. Serão utilizados elétrodos adesivos, ou, alternativamente, humedecidos com gel e fixados com fita adesiva nas áreas recomendadas. A forma de onda quadrada com uma frequência de 80-100 Hz e intensidade de 10-30 miliampere, associada a uma largura de pulso de 50-60 µsec, gera parestesia confortável (formigueiro) sem contrações musculares significativas ou fasciculações.
Outro: Fisioterapia tradicional
A fisioterapia tradicional para neuralgia pudenda após prostatectomia enfatiza a gestão conservadora da dor e a restauração da função do pavimento pélvico. Isto inclui educação do paciente, modificação de atividade, correção postural e almofadas de apoio para reduzir a pressão perineal. Os métodos de alívio da dor envolvem aplicações térmicas e técnicas de relaxamento, enquanto a terapia do pavimento pélvico se concentra no relaxamento muscular através de terapia manual e libertação miofascial. O tratamento introduz alongamentos suaves, mobilização neural e exercícios de estabilização, adaptados às necessidades do paciente e frequentemente coordenados com uma equipa multidisciplinar.
Medicamento: Gabapentina
Os tratamentos de primeira linha para a dor neuropática incluem gabapentina, pregabalina, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e SNRIs (como duloxetina). Os AINEs e os analgésicos simples podem abordar a dor inflamatória associada, mas são menos eficazes especificamente para a dor neuropática. Os relaxantes musculares podem ajudar com os espasmos do pavimento pélvico, e os agentes tópicos, como a lidocaína, oferecem alívio localizado. Para sintomas persistentes, os bloqueios do nervo pudendo podem ser realizados por especialistas.
Comparador Ativo: (Acupuntura) Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo
que era composto por 30 pacientes que receberam Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (Acupuntura) além da fisioterapia tradicional e cuidados médicos durante 3 meses
Outro: Fisioterapia tradicional
A fisioterapia tradicional para neuralgia pudenda após prostatectomia enfatiza a gestão conservadora da dor e a restauração da função do pavimento pélvico. Isto inclui educação do paciente, modificação de atividade, correção postural e almofadas de apoio para reduzir a pressão perineal. Os métodos de alívio da dor envolvem aplicações térmicas e técnicas de relaxamento, enquanto a terapia do pavimento pélvico se concentra no relaxamento muscular através de terapia manual e libertação miofascial. O tratamento introduz alongamentos suaves, mobilização neural e exercícios de estabilização, adaptados às necessidades do paciente e frequentemente coordenados com uma equipa multidisciplinar.
Medicamento: Gabapentina
Os tratamentos de primeira linha para a dor neuropática incluem gabapentina, pregabalina, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e SNRIs (como duloxetina). Os AINEs e os analgésicos simples podem abordar a dor inflamatória associada, mas são menos eficazes especificamente para a dor neuropática. Os relaxantes musculares podem ajudar com os espasmos do pavimento pélvico, e os agentes tópicos, como a lidocaína, oferecem alívio localizado. Para sintomas persistentes, os bloqueios do nervo pudendo podem ser realizados por especialistas.
Dispositivo: (Semelhante a acupuntura) Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
Foi utilizado um estimulador de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Zimmer Elektromedizingalva 5, da Alemanha. O tratamento de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea será aplicado uma vez por dia, três vezes por semana durante três meses. Cada sessão dura 20 minutos, utilizando dois elétrodos sobre a área perineal no Centrum tendineum e dois sob as nádegas nas espinhas isquiáticas. O paciente estará numa posição supina confortável em gancho com ancas abduzidas. A área de superfície do elétrodo deve ser de pelo menos 4 cm² para evitar queimaduras, e a distância intereletródica não será inferior ao diâmetro do elétrodo. Serão utilizados elétrodos adesivos, ou alternativamente, humedecidos com gel e fixados com fita adesiva nas áreas recomendadas. A forma de onda quadrada com frequência inferior a 10 Hz e intensidade de 30 a 80 miliampere produzirá contrações musculares rítmicas e visíveis com duração de 300-400 msec, adaptadas à tolerância do sujeito na mesma colocação do elétrodo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição do nível de cortisol sérico
Prazo: na linha de base e às 12 semanas
Os níveis séricos matinais normais de cortisol variam entre 9 e 25 µg/dL, e os pacientes com condições dolorosas tendem a apresentar níveis séricos de cortisol superiores ao normal. A estimativa dos níveis séricos de cortisol será realizada antes e após 3 meses do programa de tratamento. Uma amostra de sangue venoso (8 centímetros cúbicos) será recolhida de manhã, centrifugada e armazenada a -20 °C até à análise.
na linha de base e às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da intensidade da dor
Prazo: no início e às 12 semanas
A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala Analógica Visual (VAS), que apresenta uma linha de 10 cm marcada desde nenhuma dor (0) até à pior dor imaginável (10). Os participantes indicaram o seu nível de dor nesta linha, e a distância do ponto zero foi registada como a pontuação da dor. As avaliações VAS ocorreram antes e depois do tratamento e são reconhecidas como um método válido e fiável para quantificar a intensidade da dor na investigação clínica.
no início e às 12 semanas
avaliação da ingestão de carbamazepina
Prazo: na linha de base e às 12 semanas
será usado para avaliar a melhoria na neuralgia pudenda crónica pós-prostatectomia e a sua dor perineal intratável
na linha de base e às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mohamed-Phd

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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