Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé režimy transkutánní elektrické nervové stimulace při pudendální neuralgii po prostatektomii

10. ledna 2026 aktualizováno: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University
Cílem této studie bylo vyhodnotit terapeutickou účinnost dvou různých režimů transkutánní elektrické nervové stimulace při zlepšování pudendální neuralgie a jejího úporného perineálního bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potřeba této studie bude odvozena z nedostatku kvantitativních znalostí a informací v publikovaných studiích o účincích dvou různých režimů transkutánní elektrické nervové stimulace v případech pudendální neuralgie. Význam této studie bude podtržen perzistencí této neuralgie a jejího úporného bolesti, která může vést k závažné morbiditě s opakovanými lokálními injekcemi, léky proti bolesti a četnými chirurgickými pokusy o zmírnění bolesti, stejně jako k prodloužení doby hospitalizace a oddálení návratu k normálnímu životu. Tato studie tedy bude provedena za účelem přidání nových informací o vlivu různých režimů transkutánní elektrické nervové stimulace na zmírnění chronické pudendální neuralgie po prostatektomii, což může pomoci oboru fyzioterapie a pacientům trpícím pudendální neuralgií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou vybráni po rutinním lékařském vyšetření.
  • Všichni pacienti budou přibližně stejného věku (od 50 do 60 let).
  • Všichni pacienti mají chronickou pudendální neuralgii po prostatektomii.
  • Neužívali jinou elektro-modální fyzikální terapii kromě tradiční fyzikální terapie ve formě cvičení pánevního dna.
  • Všichni budou nekuřáci a budou užívat vlastní předepsané léky stanovené jejich lékaři.
  • Bolest je lokalizována v oblasti distribuce pudendálního nervu.
  • Intenzita bolesti se zvyšuje v sedě.
  • Nebyly přítomny příznaky noční bolesti.
  • Bolest bez objektivní senzorické poruchy.
  • Bolest byla zmírněna diagnostickou blokádou pudendálního nervu.
  • Další klinický standard poskytuje další podporu pro diagnózu pudendální neuralgie.
  • Příznaky bolesti mohou být spojeny s sexuální dysfunkcí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mají jednoduchou bolest kostrče, gluteálních svalů nebo dolní části břicha, nebo pouze paroxysmální bolest, nebo pouze svědivé příznaky, a/nebo mají zobrazovací anomálie, které mohou vysvětlit příznaky.
  • Pacienti, kteří užívají antikoagulační léky nebo mají jakoukoliv poruchu srážlivosti krve.
  • Pacienti, kteří nebudou schopni dokončit studii.
  • Pacienti s bolestí způsobenou maligními nebo autoimunitními onemocněními.
  • Pacienti s život ohrožujícími poruchami, jako je selhání ledvin, infarkt myokardu nebo jiné, budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti trpící kožními chorobami, cukrovkou, křečovými žilami, traumatem a periferními cévními chorobami budou vyloučeni.
  • Pacienti trpící myastenií gravis, hypertyreózou, krvácením, akutními virovými onemocněními, akutní tuberkulózou, duševními poruchami nebo ti s kardiostimulátory budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace
byl složen z 30 pacientů, kteří po dobu 3 měsíců dostávali konvenční transkutánní elektrickou nervovou stimulaci navíc k tradiční fyzioterapii a lékařské péči.
Přístroj: konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace
Byl použit transkutánní elektrický nervový stimulátor Zimmer Elektromedizingalva 5 z Německa. Transkutánní elektrická nervová stimulace bude aplikována jednou denně, třikrát týdně po dobu tří měsíců. Každá sezení trvá 20 minut, přičemž se používají dvě elektrody nad perineální oblastí na Centrum tendineum a dvě pod hýžděmi na ischiálních spinech. Pacient bude v pohodlné poloze na zádech s pokrčenými koleny a abdukovanými kyčlemi. Plocha elektrod musí být alespoň 4 cm², aby se předešlo popáleninám, a vzdálenost mezi elektrodami nebude menší než průměr elektrody. Budou použity lepicí elektrody, případně navlhčené gelem a zajištěné lepicí páskou v doporučených oblastech. Čtvercový tvar vlny s frekvencí 80-100 Hz a intenzitou 10-30 miliampérů, spojený s šířkou pulzu 50-60 µsec, generuje příjemné parestézie (brnění) bez významných svalových kontrakcí nebo fascikulací.
Jiný: Tradiční fyzioterapie
Tradiční fyzioterapie pro pudendální neuralgii po prostatektomii zdůrazňuje konzervativní zvládání bolesti a obnovení funkce pánevního dna. To zahrnuje edukaci pacienta, úpravu aktivit, korekci držení těla a podpůrné polštáře ke snížení perineálního tlaku. Metody úlevy od bolesti zahrnují termální aplikace a relaxační techniky, zatímco terapie pánevního dna se zaměřuje na uvolnění svalů pomocí manuální terapie a myofasciálního uvolnění. Léčba zavádí jemné protahování, nervovou mobilizaci a stabilizační cvičení, přizpůsobená potřebám pacienta a často koordinovaná s multidisciplinárním týmem.
Lék: Gabapentin
První linie léčby neuropatické bolesti zahrnuje gabapentin, pregabalin, tricyklická antidepresiva (jako je amitriptylin) a SNRI (například duloxetin). Nesteroidní antiflogistika a jednoduchá analgetika mohou řešit přidruženou zánětlivou bolest, ale jsou méně účinná specificky pro neuropatickou bolest. Myorelaxancia mohou pomoci při křečích pánevního dna a lokální přípravky, jako je lidokain, poskytují lokální úlevu. Pro přetrvávající příznaky mohou specialisté provést blokády pudendálního nervu.
Aktivní komparátor: (Akupunkturně podobná) transkutánní elektrická nervová stimulace
kterou tvořilo 30 pacientů, kteří kromě tradiční fyzioterapie a lékařské péče po dobu 3 měsíců dostávali také transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (SLR, akupunkturního typu)
Jiný: Tradiční fyzioterapie
Tradiční fyzioterapie pro pudendální neuralgii po prostatektomii zdůrazňuje konzervativní zvládání bolesti a obnovení funkce pánevního dna. To zahrnuje edukaci pacienta, úpravu aktivit, korekci držení těla a podpůrné polštáře ke snížení perineálního tlaku. Metody úlevy od bolesti zahrnují termální aplikace a relaxační techniky, zatímco terapie pánevního dna se zaměřuje na uvolnění svalů pomocí manuální terapie a myofasciálního uvolnění. Léčba zavádí jemné protahování, nervovou mobilizaci a stabilizační cvičení, přizpůsobená potřebám pacienta a často koordinovaná s multidisciplinárním týmem.
Lék: Gabapentin
První linie léčby neuropatické bolesti zahrnuje gabapentin, pregabalin, tricyklická antidepresiva (jako je amitriptylin) a SNRI (například duloxetin). Nesteroidní antiflogistika a jednoduchá analgetika mohou řešit přidruženou zánětlivou bolest, ale jsou méně účinná specificky pro neuropatickou bolest. Myorelaxancia mohou pomoci při křečích pánevního dna a lokální přípravky, jako je lidokain, poskytují lokální úlevu. Pro přetrvávající příznaky mohou specialisté provést blokády pudendálního nervu.
Přístroj: (Akupunktura podobná) transkutánní elektrická stimulace nervů
Byl použit stimulátor transkutánní elektrické nervové stimulace Zimmer Elektromedizingalva 5 z Německa. Léčba transkutánní elektrickou nervovou stimulací bude aplikována jednou denně, třikrát týdně po dobu tří měsíců. Každá seance trvá 20 minut, přičemž se používají dvě elektrody nad perineální oblastí na centrum tendineum a dvě pod hýžděmi v oblasti ischiálních trnů. Pacient bude v pohodlné poloze na zádech s pokrčenými koleny a abdukovanými kyčlemi. Plocha elektrod musí být minimálně 4 cm², aby se zabránilo popáleninám, a vzdálenost mezi elektrodami nebude menší než průměr elektrody. Budou použity samolepicí elektrody, případně navlhčené gelem a zajištěné lepicí páskou v doporučených oblastech. Obdélníkový tvar vlny s frekvencí pod 10 Hz a intenzitou 30 až 80 miliampérů vyvolá rytmické, viditelné svalové kontrakce trvající 300-400 msec, přizpůsobené toleranci subjektu při stejném umístění elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření hladiny kortizolu v séru
Časové okno: výchozí hodnoty a po 12 týdnech
Normální hladiny ranního sérového kortizolu se pohybují od 9 do 25 µg/dL a pacienti s bolestivými stavy mají tendenci vykazovat vyšší než normální hladiny sérového kortizolu. Stanovení hladin sérového kortizolu bude provedeno před a po 3 měsících léčebného programu. Žilní vzorek krve (8 kubických centimetrů) bude odebrán ráno, odstředěn a skladován při teplotě -20 °C až do analýzy.
výchozí hodnoty a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: na začátku a po 12 týdnech
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která obsahuje 10 cm dlouhou čáru označenou od žádné bolesti (0) až po nejhorší představitelnou bolest (10). Účastníci na této čáře označili svou úroveň bolesti a vzdálenost od nulového bodu byla zaznamenána jako skóre bolesti. Hodnocení VAS probíhalo před a po léčbě a je uznáváno jako platná a spolehlivá metoda pro kvantifikaci intenzity bolesti v klinickém výzkumu.
na začátku a po 12 týdnech
hodnocení příjmu karbamazepinu
Časové okno: na začátku a po 12 týdnech
bude sloužit k vyhodnocení zlepšení chronické pudendální neuralgie po prostatektomii a jejího neléčitelného perineálního bolesti
na začátku a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mohamed-Phd

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení