Erilaiset ihon läpi annettavan sähköhermostimulaation (TENS) muodot eturauhasen leikkauksen jälkeisessä häpyhermokivussa
Eri transkutaaniset hermostimulaatiotavat pudentaalinenneuralgiassa prostatektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat valitaan rutiininomaisen lääkärintarkastuksen jälkeen.
- Kaikki potilaat ovat suunnilleen samanikäisiä (50–60-vuotiaita).
- Kaikilla potilailla on krooninen pudendaalinen neuralgia prostatektomia-leikkauksen jälkeen.
- He eivät ole käyttäneet muita fysikaalisen terapian sähkömodaalisuuksia perinteisen lattiaharjoituksina tehdyn fysikaalisen terapian lisäksi.
- Kaikki potilaat ovat tupakoimattomia ja käyttävät lääkärinsä määräämiä omia lääkityksiään.
- Kipu sijaitsee pudendaalisen hermon jakautumisalueella.
- Kivun voimakkuus lisääntyy istuma-asennossa.
- Yöaikaisia kipuoireita ei esiintynyt.
- Kipu ilman objektiivista aistihäiriötä.
- Kipu lieveni diagnostiikkatarkoituksessa tehdyn pudendaalisen hermon salpauksen jälkeen.
- Toinen kliininen standardi tarjoaa lisätukea pudendaalisen neuralgian diagnoosille.
- Kipuoireet voivat liittyä seksuaaliseen dysfunktioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on pelkkää häntäluun, pakaralihaksen tai alavatsan kipua, tai vain paroksysmaalista kipua, tai vain kutinaoireita, ja/tai heillä on kuvantamispoikkeavuuksia, jotka voivat selittää oireet.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä tai joilla on mitä tahansa veren hyytymishäiriötä.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta loppuun.
- Potilaat, joiden kivun aiheuttaa pahanlaatuiset tai autoimmuunisairaudet.
- Potilaat, joilla on hengenvaarallisia sairauksia kuten munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti tai muut, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, diabetes, laskimolaajentumia, traumoja ja ääreisverisuonitauteja, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on myastenia gravis, kilpirauhasen liikatoiminta, verenvuoto, akuutit virustaudit, akuutti tuberkuloosi, mielenterveyshäiriöitä tai sydämentahdistimia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteinen transkutaaninen hermostimulaatio
koostui 30 potilaasta, jotka saivat perinteisen ihon läpi tapahtuvan hermostimulaation lisäksi perinteistä fysioterapiaa ja lääkinnällistä hoitoa kolmen kuukauden ajan.
|
Käytettiin Saksasta peräisin olevaa Zimmer Elektromedizingalva 5 -läpikulkuhermostimulaattoria (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation).
Transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) annetaan kerran päivässä, kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja siinä käytetään kahta elektrodia perineaalialueella Centrum tendineumin kohdalla ja kahta pakaroiden alla ischiaalisissa piikeissä. Potilas on mukavassa selinmakuuasennossa koukistetuin jaloilla ja loitontunein lonkkoin. Elektrodien pinta-alan on oltava vähintään 4 cm² estämään palovammoja, ja elektrodien välinen etäisyys ei saa olla pienempi kuin elektrodin halkaisija. Käytetään tarttuvia elektrodeja, tai vaihtoehtoisesti kosteutetaan hyytelöllä ja kiinnitetään teipillä suositeltuihin alueisiin. Neliöaaltomuoto 80-100 Hz:n taajuudella ja 10-30 milliampeerin intensiteetillä, yhdistettynä 50-60 µs:n pulssileveyteen, tuottaa miellyttävän paresteesian (kihelmöinti) ilman merkittäviä lihassupistuksia tai fascikulaatioita.
Perinteinen fysioterapia prostatektomian jälkeiseen pudendaaliseen neuralgiaan keskittyy konservatiiviseen kivunhallintaan ja lantionpohjan toiminnon palauttamiseen.
Tämä sisältää potilastiedotuksen, toiminnan muokkaamisen, asentokorjauksen ja tukevat tyynyt perineumin paineen vähentämiseksi.
Kivunlievitysmenetelmiin kuuluvat lämpösovellukset ja rentoutustekniikat, kun taas lantionpohjaterapia keskittyy lihasten rentouttamiseen manuaaliterapian ja myofasciaalisen vapautuksen kautta.
Hoito sisältää lempeää venyttelyä, hermojen mobilisaatiota ja stabilointiharjoituksia, jotka räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan ja usein koordinoidaan moniammatillisen tiimin kanssa.
Neuropaattisen kivun ensimmäisen linjan hoitomuotoihin kuuluvat gabapentiini, pregabaliini, trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja SNRI-lääkkeet (kuten duloksetiini).
NSAID-lääkkeet ja yksinkertaiset kipulääkkeet voivat lievittää liitännäistä tulehduskipua, mutta ne ovat vähemmän tehokkaita nimenomaan neuropaattiseen kipuun.
Lihasrelaksantit voivat auttaa lantionpohjan lihaskouristuksiin, ja paikalliset lääkkeet kuten lidokaiini tarjoavat paikallista lievitystä.
Pysyville oireille erikoislääkärit voivat suorittaa pudendaalishermoblokkeja.
|
|
Active Comparator: (Akupunktiota muistuttava) ihon läpi toteutettu hermostimulaatio
joka koostui 30 potilaasta, jotka saivat SLR (akupunktiomaisen) ihon läpi tapahtuvaa hermostimulaatiota perinteisen fysioterapian ja lääketieteellisen hoidon lisäksi 3 kuukauden ajan
|
Perinteinen fysioterapia prostatektomian jälkeiseen pudendaaliseen neuralgiaan keskittyy konservatiiviseen kivunhallintaan ja lantionpohjan toiminnon palauttamiseen.
Tämä sisältää potilastiedotuksen, toiminnan muokkaamisen, asentokorjauksen ja tukevat tyynyt perineumin paineen vähentämiseksi.
Kivunlievitysmenetelmiin kuuluvat lämpösovellukset ja rentoutustekniikat, kun taas lantionpohjaterapia keskittyy lihasten rentouttamiseen manuaaliterapian ja myofasciaalisen vapautuksen kautta.
Hoito sisältää lempeää venyttelyä, hermojen mobilisaatiota ja stabilointiharjoituksia, jotka räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan ja usein koordinoidaan moniammatillisen tiimin kanssa.
Neuropaattisen kivun ensimmäisen linjan hoitomuotoihin kuuluvat gabapentiini, pregabaliini, trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ja SNRI-lääkkeet (kuten duloksetiini).
NSAID-lääkkeet ja yksinkertaiset kipulääkkeet voivat lievittää liitännäistä tulehduskipua, mutta ne ovat vähemmän tehokkaita nimenomaan neuropaattiseen kipuun.
Lihasrelaksantit voivat auttaa lantionpohjan lihaskouristuksiin, ja paikalliset lääkkeet kuten lidokaiini tarjoavat paikallista lievitystä.
Pysyville oireille erikoislääkärit voivat suorittaa pudendaalishermoblokkeja.
Käytettiin Saksasta peräisin olevaa Zimmer Elektromedizingalva 5 -nimistä transkutaanista hermostimulaatiostimulaattoria.
Transkutaaninen hermostimulaatiohoito toteutetaan kerran päivässä, kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja siinä käytetään kahta elektrodia perineaalialueella Centrum tendineumissa ja kahta pakaroiden alla ischiaalisissa piikeissä. Potilas on mukavassa selällään makaavassa koukistetussa asennossa, lonkat loitontuneina. Elektrodin pinta-alan on oltava vähintään 4 cm² palovammojen estämiseksi, ja elektrodien välinen etäisyys ei saa olla pienempi kuin elektrodin halkaisija. Käytetään tarttuvia elektrodeja tai vaihtoehtoisesti kosteutetaan geelillä ja kiinnitetään teipillä suositelluille alueille. Alle 10 Hz:n taajuudella ja 30–80 milliampeerin intensiteetillä oleva neliöaalto muodostaa rytmisiä, näkyviä lihassupistuksia, jotka kestävät 300–400 ms, sopeutuen kohteen sietokykyyn samassa elektrodien sijoittelussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kortisolitason mittaus
Aikaikkuna: alustavasti ja 12 viikon kohdalla
|
Normaali aamuserumin kortisolitaso vaihtelee välillä 9–25 μg/dL, ja kiputiloista kärsivillä potilailla on taipumus kohonneisiin serumin kortisolitasoihin.
Serumin kortisolitason arviointi suoritetaan ennen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Laskimoverinäyte (8 kuutiosenttimetriä) kerätään aamulla, sentrifugoidaan ja säilytetään –20 °C:ssa analyysiin saakka.
|
alustavasti ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: alustavassa vaiheessa ja 12 viikon kuluttua
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa on 10 cm pitkä viiva, joka on merkitty ei kipua (0) - kuviteltavissa olevin kipu (10).
Osallistujat osoittivat kivunsa tason tällä viivalla, ja etäisyys nollapisteestä kirjattiin kivun pistemääräksi.
VAS-arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen hoidon, ja niitä pidetään pätevänä ja luotettavana menetelmänä kivun voimakkuuden mittaamiseksi kliinisessä tutkimuksessa.
|
alustavassa vaiheessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
karbamasepiinin saannin arviointi
Aikaikkuna: perustasolla ja 12 viikon kuluttua
|
sitä käytetään arvioimaan kroonisen pudendaalisen neuralgian paranemista prostatektomian jälkeen ja sen vaikeahoitoista perineaalikipua
|
perustasolla ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Pudendal-neuralgia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Fysioterapiatapa
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amiini
- Aminohapot
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Hapot, karbosyklinen
- Sähköstimulaatioterapia
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Kipulääke
- Gabapentiini
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mohamed-Phd
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .