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Diferentes modos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la neuralgia del pudendo post-prostatectomía

10 de enero de 2026 actualizado por: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University

Diferentes modos de estimulación eléctrica nerviosa transcutánea en la neuralgia pudenda post-prostatectomía

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia terapéutica de dos modos diferentes de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea para mejorar la neuralgia del pudendo y su dolor perineal intratable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La necesidad de este estudio se desarrollará a partir de la falta de conocimiento cuantitativo e información en los estudios publicados sobre los efectos de dos modos diferentes de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en casos de neuralgia del pudendo.
La importancia de este estudio se planteará a partir de la persistencia de esta neuralgia y su dolor intratable que puede resultar en morbilidad grave con inyecciones locales repetidas, medicamentos para el dolor y numerosos intentos quirúrgicos para aliviar el dolor, así como el aumento en el período de hospitalización más el retraso en el regreso a la vida normal.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para agregar nueva información sobre el efecto de diferentes modos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el alivio de la neuralgia crónica del pudendo post-prostatectomía, lo que puede ayudar al campo de la fisioterapia y a los pacientes que sufren de neuralgia del pudendo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán seleccionados después de un examen médico rutinario.
  • Todos los pacientes tendrán aproximadamente la misma edad (de 50 a 60 años).
  • Todos los pacientes padecen neuralgia crónica del pudendo postoperatoria de prostatectomía.
  • No han recibido otra modalidad electroterapéutica de fisioterapia excepto la fisioterapia tradicional en forma de ejercicios del suelo pélvico.
  • Todos ellos serán no fumadores y estarán bajo la medicación prescrita por sus médicos.
  • El dolor se localiza en el área de distribución del nervio pudendo.
  • La intensidad del dolor aumenta en posición sentada.
  • No había síntomas de dolor nocturno.
  • Dolor sin deterioro sensorial objetivo.
  • El dolor se alivió con un bloqueo diagnóstico del nervio pudendo.
  • Otro estándar clínico proporciona apoyo adicional al diagnóstico de neuralgia del pudendo.
  • Los síntomas de dolor pueden estar asociados con disfunción sexual.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes tienen dolor simple en el coxis, músculo glúteo o abdomen inferior, o solo dolor paroxístico, o solo síntomas pruriginosos, y/o presentan anomalías en las imágenes que puedan explicar los síntomas.
  • Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o tienen algún trastorno de la coagulación.
  • Pacientes que no podrán completar el estudio.
  • Pacientes con dolor causado por enfermedades malignas o autoinmunes.
  • Los pacientes con trastornos potencialmente mortales como insuficiencia renal, infarto de miocardio u otros serán excluidos del estudio.
  • Se excluirán los pacientes que padezcan enfermedades cutáneas, diabetes, varices, traumatismos y enfermedades vasculares periféricas.
  • Se excluirán del estudio los pacientes que padezcan miastenia gravis, hipertiroidismo, hemorragia, enfermedades virales agudas, tuberculosis aguda, trastornos mentales o aquellos con marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea convencional
estaba compuesto por 30 pacientes que recibieron la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea convencional además de la fisioterapia y atención médica tradicionales durante 3 meses.
Dispositivo: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea convencional
Se utilizó un estimulador de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea Zimmer Elektromedizingalva 5, de Alemania. El tratamiento de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea se aplicará una vez al día, tres veces por semana durante tres meses. Cada sesión dura 20 minutos, utilizando dos electrodos sobre la zona perineal en el Centrum tendineum y dos debajo de los glúteos en las espinas isquiáticas. El paciente estará en una cómoda posición supina con las caderas en abducción. El área superficial del electrodo debe ser de al menos 4 cm² para prevenir quemaduras, y la distancia interelectródica no será menor que el diámetro del electrodo. Se utilizarán electrodos adhesivos o, alternativamente, humedecidos con gel y asegurados con cinta adhesiva en las áreas recomendadas. La forma de onda cuadrada con una frecuencia de 80-100 Hz e intensidad de 10-30 miliamperios, asociada con un ancho de pulso de 50-60 µs, genera parestesia (hormigueo) cómoda sin contracciones musculares significativas o fasciculaciones.
Otro: Terapia física tradicional
La fisioterapia tradicional para la neuralgia del pudendo tras la prostatectomía hace hincapié en el manejo conservador del dolor y en la restauración de la función del suelo pélvico. Esto incluye la educación del paciente, la modificación de la actividad, la corrección postural y el uso de cojines de apoyo para reducir la presión perineal. Los métodos de alivio del dolor implican aplicaciones térmicas y técnicas de relajación, mientras que la terapia del suelo pélvico se centra en la relajación muscular mediante terapia manual y liberación miofascial. El tratamiento introduce estiramientos suaves, movilización neural y ejercicios de estabilización, adaptados a las necesidades del paciente y a menudo coordinados con un equipo multidisciplinar.
Droga: Gabapentina
Los tratamientos de primera línea para el dolor neuropático incluyen gabapentina, pregabalina, antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y IRSN (como la duloxetina). Los AINE y los analgésicos simples pueden abordar el dolor inflamatorio asociado, pero son menos efectivos específicamente para el dolor neuropático. Los relajantes musculares pueden ayudar con los espasmos del suelo pélvico, y los agentes tópicos como la lidocaína ofrecen alivio localizado. Para síntomas persistentes, los bloqueos del nervio pudendo pueden ser realizados por especialistas.
Comparador activo: Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (similar a acupuntura)
que estaba compuesto por 30 pacientes que recibieron la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea tipo SLR (similar a la acupuntura) además de la fisioterapia tradicional y la atención médica durante 3 meses
Otro: Terapia física tradicional
La fisioterapia tradicional para la neuralgia del pudendo tras la prostatectomía hace hincapié en el manejo conservador del dolor y en la restauración de la función del suelo pélvico. Esto incluye la educación del paciente, la modificación de la actividad, la corrección postural y el uso de cojines de apoyo para reducir la presión perineal. Los métodos de alivio del dolor implican aplicaciones térmicas y técnicas de relajación, mientras que la terapia del suelo pélvico se centra en la relajación muscular mediante terapia manual y liberación miofascial. El tratamiento introduce estiramientos suaves, movilización neural y ejercicios de estabilización, adaptados a las necesidades del paciente y a menudo coordinados con un equipo multidisciplinar.
Droga: Gabapentina
Los tratamientos de primera línea para el dolor neuropático incluyen gabapentina, pregabalina, antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y IRSN (como la duloxetina). Los AINE y los analgésicos simples pueden abordar el dolor inflamatorio asociado, pero son menos efectivos específicamente para el dolor neuropático. Los relajantes musculares pueden ayudar con los espasmos del suelo pélvico, y los agentes tópicos como la lidocaína ofrecen alivio localizado. Para síntomas persistentes, los bloqueos del nervio pudendo pueden ser realizados por especialistas.
Dispositivo: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (similar a la acupuntura)
Se utilizó un estimulador de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea Zimmer Elektromedizingalva 5, de Alemania. El tratamiento de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea se aplicará una vez al día, tres veces por semana durante tres meses. Cada sesión dura 20 minutos, utilizando dos electrodos sobre la zona perineal en el Centrum tendineum y dos debajo de los glúteos en las espinas isquiáticas. El paciente estará en una posición cómoda supina en gancho con las caderas abducidas. El área superficial del electrodo debe ser de al menos 4 cm² para prevenir quemaduras, y la distancia interelectrodo no será inferior al diámetro del electrodo. Se utilizarán electrodos adhesivos, o alternativamente, humedecidos con gel y fijados con cinta adhesiva en las áreas recomendadas. La forma de onda cuadrada con una frecuencia inferior a 10 Hz y una intensidad de 30 a 80 miliamperios producirá contracciones musculares rítmicas y visibles que duran 300-400 mseg, adaptadas a la tolerancia del sujeto en la misma ubicación de los electrodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición del nivel de cortisol sérico
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
Los niveles normales de cortisol sérico matutino oscilan entre 9 y 25 µg/dL, y los pacientes con afecciones dolorosas tienden a presentar niveles de cortisol sérico superiores a los normales. La estimación de los niveles de cortisol sérico se realizará antes y después de 3 meses del programa de tratamiento. Se recogerá una muestra de sangre venosa (8 centímetros cúbicos) por la mañana, se centrifugará y se almacenará a -20 °C hasta su análisis.
al inicio y a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que presenta una línea de 10 cm marcada desde ningún dolor (0) hasta el peor dolor imaginable (10). Los participantes indicaron su nivel de dolor en esta línea, y la distancia desde el punto cero se registró como la puntuación de dolor. Las evaluaciones EVA se realizaron antes y después del tratamiento y se reconocen como un método válido y fiable para cuantificar la intensidad del dolor en la investigación clínica.
al inicio y a las 12 semanas
evaluación de la ingesta de carbamazepina
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
se utilizará para evaluar la mejoría en la neuralgia del pudendo crónica post-prostatectomía y su dolor perineal intratable
al inicio y a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Mohamed-Phd

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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