Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjellige transkutane elektriske nervestimuleringsmodi ved pudendalneuralgi etter prostatektomi

10. januar 2026 oppdatert av: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University

Forskjellige transkutane elektriske nerve-stimuleringsmodi ved pudendalneuralgi post-prostatektomi

Formålet med denne studien var å evaluere den terapeutiske effekten av to forskjellige transkutane elektriske nervestimulasjonsmoduser for å forbedre pudendalneuralgien og dens intrakte perinealsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behovet for denne studien vil bli utviklet fra mangelen på kvantitativ kunnskap og informasjon i publiserte studier om effektene av to forskjellige transkutane elektriske nervestimulasjonsmodus i tilfeller av pudendalneuralgi. Betydningen av denne studien vil bli hevet fra vedvarende smerter ved denne neuralgien og dens vanskelige behandlingssmerter som kan føre til alvorlig morbiditet med gjentatte lokale injeksjoner, smertebehandling og tallrike kirurgiske forsøk på å lindre smerter, samt økningen i sykehusinnleggelsesperioden pluss forsinkelsen i å vende tilbake til normalt liv. Så denne studien vil bli utført for å legge til ny informasjon om effekten av forskjellige transkutane elektriske nervestimulasjonsmodus for å lindre kronisk pudendalneuralgi etter prostatektomi, noe som kan hjelpe fysioterapifeltet og pasienter som lider av pudendalneuralgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli valgt etter en rutinemessig medisinsk undersøkelse.
  • Alle pasienter vil være omtrent samme alder (fra 50-60 år gamle).
  • Alle pasienter har kronisk pudendalneuralgi etter prostatektomikirurgi.
  • De har ikke tatt annen fysioterapi elektro-modus bortsett fra tradisjonell fysioterapi i form av bekkenbunnsøvelser.
  • Alle vil være ikke-røykere og vil være under egne foreskrevne medisiner beskrevet av sine leger.
  • Smerten er lokalisert i pudendalnervefordelingsområdet.
  • Smerteintensiteten økte i sittende stilling.
  • Det var ingen symptomer på nattlig smerte.
  • Smerte uten objektiv sensibel nedsatt funksjon.
  • Smerten ble lindret av diagnostisk pudendalnerveblokkade.
  • En annen klinisk standard gir ekstra støtte til diagnosen pudendalneuralgi.
  • Smerteymptomer kan være assosiert med seksuell dysfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter har enkel haleben-, glutealmuskel- eller nedre abdominal smerte, eller kun paroksysmal smerte, eller kun kløende symptomer, og/eller har bildeavvik som kan forklare symptomene.
  • Pasienter som tar antikoagulantia eller har noen koagulasjonsforstyrrelse.
  • Pasienter som vil være ute av stand til å fullføre studien.
  • Pasienter med smerte, som er forårsaket av ondartede eller autoimmune sykdommer.
  • Pasienter med livstruende lidelser som nyresvikt, hjerteinfarkt eller andre vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter som lider av hudsykdommer, diabetes, åreknuter, traumer og perifere karsykdommer vil bli ekskludert.
  • Pasienter som lider av myasthenia gravis, hyperthyreose, blødning, akutte virussykdommer, akutt tuberkulose, psykiske lidelser eller de med pacemakere vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering
besto av 30 pasienter som mottok konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering i tillegg til tradisjonell fysioterapi og medisinsk behandling i 3 måneder.
Enhet: konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering
En transkutan elektrisk nervesimulator Zimmer Elektromedizingalva 5 fra Tyskland ble brukt. Den transkutane elektriske nervestimuleringsbehandlingen vil bli brukt en gang daglig, tre ganger per uke i tre måneder. Hver økt varer i 20 minutter, med to elektroder over perinealområdet på Centrum tendineum og to under setebeina ved iskiaskulene. Pasienten vil være i en behagelig ryggliggende kroppstilling med abducerte hofter. Elektrodeoverflaten må være minst 4 cm² for å forhindre brannskader, og avstanden mellom elektrodene skal ikke være mindre enn elektrodens diameter. Klistrelektroder vil bli brukt, eller alternativt fuktes med gele og festes med teip i de anbefalte områdene. Firkantbølgeform med en frekvens på 80-100 Hz og intensitet på 10-30 milli ampere, kombinert med en pulsbredde på 50-60 µsek, genererer behagelig parestesi (prikking) uten betydelige muskelkontraksjoner eller fascikulasjoner.
Annen: Tradisjonell fysioterapi
Tradisjonell fysioterapi for pudendalneuralgi etter prostatektomi legger vekt på konservativ smertebehandling og gjenoppretting av bekkenbunnsfunksjon. Dette inkluderer pasientopplæring, aktivitetsmodifikasjon, posturkorreksjon og støttende puter for å redusere perinealtrykk. Smertelette-metoder involverer termiske applikasjoner og avspenningsteknikker, mens bekkenbunnsterapi fokuserer på muskelavslapping gjennom manuell terapi og myofascial frigjøring. Behandlingen introduserer forsiktig strekking, nevral mobilisering og stabiliseringsøvelser, tilpasset pasientens behov og ofte koordinert med et tverrfaglig team.
Legemiddel: Gabapentin
Førstelinjebehandlinger for nevropatiske smerter inkluderer gabapentin, pregabalin, trisykliske antidepressiva (som amitriptylin) og SNRI-er (som duloksetin). NSAID-er og enkle smertestillende midler kan behandle tilhørende inflammatoriske smerter, men er mindre effektive spesifikt for nevropatiske smerter. Muskelavslappende midler kan hjelpe med bekkenbunnskramper, og topiske midler som lidokain gir lokal lindring. For vedvarende symptomer kan pudendusnerveblokkader utføres av spesialister.
Aktiv komparator: (Akupunkturlignende) transkutan elektrisk nervestimulering
som bestod av 30 pasienter som fikk SLR (akupunkturlignende) transkutan elektrisk nervestimulering i tillegg til tradisjonell fysioterapi og medisinsk behandling i 3 måneder
Annen: Tradisjonell fysioterapi
Tradisjonell fysioterapi for pudendalneuralgi etter prostatektomi legger vekt på konservativ smertebehandling og gjenoppretting av bekkenbunnsfunksjon. Dette inkluderer pasientopplæring, aktivitetsmodifikasjon, posturkorreksjon og støttende puter for å redusere perinealtrykk. Smertelette-metoder involverer termiske applikasjoner og avspenningsteknikker, mens bekkenbunnsterapi fokuserer på muskelavslapping gjennom manuell terapi og myofascial frigjøring. Behandlingen introduserer forsiktig strekking, nevral mobilisering og stabiliseringsøvelser, tilpasset pasientens behov og ofte koordinert med et tverrfaglig team.
Legemiddel: Gabapentin
Førstelinjebehandlinger for nevropatiske smerter inkluderer gabapentin, pregabalin, trisykliske antidepressiva (som amitriptylin) og SNRI-er (som duloksetin). NSAID-er og enkle smertestillende midler kan behandle tilhørende inflammatoriske smerter, men er mindre effektive spesifikt for nevropatiske smerter. Muskelavslappende midler kan hjelpe med bekkenbunnskramper, og topiske midler som lidokain gir lokal lindring. For vedvarende symptomer kan pudendusnerveblokkader utføres av spesialister.
Enhet: (Akupunkturlignende) transkutan elektrisk nervestimulering
En Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation stimulator Zimmer Elektromedizingalva 5 fra Tyskland ble benyttet.
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation-behandlingen vil bli utført en gang daglig, tre ganger per uke i tre måneder.
Hver økt varer 20 minutter, med to elektroder over perinealområdet på Centrum tendineum og to under setebeina ved ischialtaggene.
Pasienten vil være i en komfortabel ryggliggende krokkestilling med abducerte hofter.
Elektrodens overflateareal må være minst 4 cm² for å forhindre brannskader, og avstanden mellom elektrodene skal ikke være mindre enn elektrodens diameter.
Klistreelektroder vil bli brukt, eller alternativt fuktes med gele og festes med teip i de anbefalte områdene.
Firkantbølgeform med en frekvens under 10 Hz og en intensitet på 30 til 80 milli ampere vil produsere rytmiske, synlige muskelkontraksjoner som varer 300-400 ms, tilpasset subjektets toleranse ved samme elektrodeplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av Serumkortisolnivå
Tidsramme: ved utgangspunktet og etter 12 uker
Normale morgen serumkortisolnivåer varierer fra 9 til 25 µg/dL, og pasienter med smertefulle tilstander har en tendens til å vise høyere enn normale serumkortisolnivåer.
Estimering av serumkortisolnivåer vil bli utført før og etter 3 måneder av behandlingsprogrammet.
En venøs blodprøve (8 kubikkcentimeter) vil bli samlet om morgenen, sentrifugert og lagret ved -20 °C til analyse.
ved utgangspunktet og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline og 12 uker
Smertens intensitet ble evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), som har en 10 cm lang linje merket fra ingen smerte (0) til verst tenkelige smerte (10). Deltakerne indikerte smertenivået sitt på denne linjen, og avstanden fra nullpunktet ble registrert som smertescore. VAS-vurderinger ble utført før og etter behandling og er anerkjent som en gyldig og pålitelig metode for å kvantifisere smertens intensitet i klinisk forskning.
ved baseline og 12 uker
vurdering av karbamazepin-inntaket
Tidsramme: ved baseline og 12 uker
det vil bli brukt til å evaluere forbedringen i kronisk pudendalneuralgi etter prostatektomi og dens intrakte perineale smerter
ved baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Mohamed-Phd

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger