Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige transkutane elektriske nervestimuleringsmodi ved pudendal neuralgi post-prostatektomi

10. januar 2026 opdateret af: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University

Forskellige transkutane elektriske nervestimulationsmodi ved pudendal neuralgi post-prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den terapeutiske effektivitet af to forskellige transkutane elektriske nervestimuleringsmoder til forbedring af pudendalneuralgi og dens uhelbredelige perineale smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behovet for denne undersøgelse vil udvikles ud fra manglen på kvantitativ viden og information i de publicerede studier om virkningerne af to forskellige transkutane elektriske nerve-stimuleringsmoder i tilfælde af pudendal neuralgi. Betydningen af denne undersøgelse vil fremhæves ud fra vedholdenheden af denne neuralgi og dens uhelbredelige smerter, der kan resultere i alvorlig sygelighed med gentagne lokale indsprøjtninger, smertestillende medicin og talrige kirurgiske forsøg på at lindre smerter samt forlængelsen af indlæggelsesperioden plus forsinkelsen i at vende tilbage til det normale liv. Således vil denne undersøgelse blive gennemført for at tilføje ny information om virkningen af forskellige transkutane elektriske nerve-stimuleringsmoder til lindring af kronisk pudendal neuralgi efter prostatektomi, hvilket kan hjælpe fysioterapiområdet og patienter, der lider af pudendal neuralgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive udvalgt efter en rutinemæssig medicinsk undersøgelse.
  • Alle patienter vil være cirka samme alder (fra 50-60 år).
  • Alle patienter har kronisk pudendal neuralgi efter prostatektomi-kirurgi.
  • De har ikke brugt anden fysioterapeutisk elektro-modalitet udover den traditionelle fysioterapi i form af bækkenbundsøvelser.
  • Alle vil være ikke-rygere og vil være under deres egne ordinerede medicin beskrevet af deres læger.
  • Smerten er lokaliseret i pudendalnervefordelingsområdet.
  • Smerteintensiteten øges i siddepositionen.
  • Der var ingen symptomer på natsmerter.
  • Smerte uden objektiv følesansnedsættelse.
  • Smerten blev lindret af diagnostisk pudendalnerveblokade.
  • En anden klinisk standard giver ekstra støtte til diagnosen pudendal neuralgi.
  • Smerte symptomer kan være forbundet med seksuel dysfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter har simpel haleben, glutealmuskel eller nedre mavesmerter, eller kun paroksystiske smerter, eller kun kløende symptomer, og/eller har billeddannelsesanomalier der kan forklare symptomerne.
  • Patienter der tager antikoagulantia eller har enhver koagulationsforstyrrelse.
  • Patienter der vil være ude af stand til at gennemføre studiet.
  • Patienter med smerter, som er forårsaget af maligne eller autoimmune sygdomme.
  • Patienter med livstruende lidelser som nyresvigt, myokardieinfarkt eller andre vil blive ekskluderet fra studiet.
  • Patienter der lider af hudlidelser, diabetes, åreknuder, traumer og perifere kar-sygdomme vil blive ekskluderet.
  • Patienter der lider af myasthenia gravis, hyperthyreose, blødning, akutte virussygdomme, akut tuberkulose, psykiske lidelser eller dem med pacemakere vil blive ekskluderet fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: konventionel Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation
bestod af 30 patienter, som modtog konventionel transkutan elektrisk nerve-stimulering ud over traditionel fysioterapi og medicinsk behandling i 3 måneder.
Enhed: konventionel transkutan elektrisk nervestimulation
Der blev anvendt en transkutan elektrisk nervestimulator Zimmer Elektromedizingalva 5 fra Tyskland. Behandlingen med transkutan elektrisk nervestimulation vil blive anvendt én gang dagligt, tre gange om ugen i tre måneder. Hver session varer 20 minutter med to elektroder over perinealområdet på Centrum tendineum og to under sædeballerne ved iskialtornene. Patienten vil være i en behagelig ryglægende krogliggende stilling med abducerede hofter. Elektrodernes overfladeareal skal være mindst 4 cm² for at forhindre forbrændinger, og afstanden mellem elektroderne vil ikke være mindre end elektrodens diameter. Der vil blive anvendt klæbende elektroder, eller alternativt fugtes de med gel og fastgøres med klæbebånd i de anbefalede områder. Firkantbølgeform med en frekvens på 80-100 Hz og intensitet på 10-30 milliampère, kombineret med en pulsbredde på 50-60 µsek, genererer behagelig paræstesi (prikken) uden væsentlige muskelkontraktioner eller fascikulationer.
Andet: Traditionel fysioterapi
Traditionel fysioterapi for pudendal neuralgi efter prostatektomi lægger vægt på konservativ smertelindring og genoprettelse af bækkenbundsfunktionen. Dette omfatter patientundervisning, aktivitetsændring, posturrettelse og støttende puder for at reducere trykket på perineum. Smertelindringsmetoder involverer termiske applikationer og afslapningsteknikker, mens bækkenbundsterapi fokuserer på muskelafslapning gennem manuel terapi og myofascial release. Behandlingen introducerer blid strækning, neural mobilisering og stabiliseringsøvelser, skræddersyet til patientens behov og ofte koordineret med et tværfagligt team.
Medicin: Gabapentin
Første-linje behandlinger for neuropatisk smerte inkluderer gabapentin, pregabalin, tricykliske antidepressiva (som amitriptylin) og SNRIs (såsom duloxetin). NSAID'er og simple analgetika kan behandle tilhørende inflammatorisk smerte, men er mindre effektive specifikt for neuropatisk smerte. Muskelafslappende midler kan hjælpe med bækkenbundsspasmer, og topikale midler som lidokain tilbyder lokaliseret lindring. For vedvarende symptomer kan pudendusnerveblokader udføres af specialister.
Aktiv komparator: (Akupunkturlignende) transkutan elektrisk nervestimulering
der bestod af 30 patienter, som modtog SLR (akupunkturlignende) transkutan elektrisk nervestimulering udover den traditionelle fysioterapi og medicinsk behandling i 3 måneder
Andet: Traditionel fysioterapi
Traditionel fysioterapi for pudendal neuralgi efter prostatektomi lægger vægt på konservativ smertelindring og genoprettelse af bækkenbundsfunktionen. Dette omfatter patientundervisning, aktivitetsændring, posturrettelse og støttende puder for at reducere trykket på perineum. Smertelindringsmetoder involverer termiske applikationer og afslapningsteknikker, mens bækkenbundsterapi fokuserer på muskelafslapning gennem manuel terapi og myofascial release. Behandlingen introducerer blid strækning, neural mobilisering og stabiliseringsøvelser, skræddersyet til patientens behov og ofte koordineret med et tværfagligt team.
Medicin: Gabapentin
Første-linje behandlinger for neuropatisk smerte inkluderer gabapentin, pregabalin, tricykliske antidepressiva (som amitriptylin) og SNRIs (såsom duloxetin). NSAID'er og simple analgetika kan behandle tilhørende inflammatorisk smerte, men er mindre effektive specifikt for neuropatisk smerte. Muskelafslappende midler kan hjælpe med bækkenbundsspasmer, og topikale midler som lidokain tilbyder lokaliseret lindring. For vedvarende symptomer kan pudendusnerveblokader udføres af specialister.
Enhed: (Akupunkturlignende) transkutan elektrisk nervestimulering
Der blev anvendt en transkutan elektrisk nervestimulator Zimmer Elektromedizingalva 5 fra Tyskland. Den transkutane elektriske nervestimulationsbehandling vil blive anvendt én gang dagligt, tre gange om ugen i tre måneder. Hver session varer 20 minutter med to elektroder over perinealområdet på centrum tendineum og to under sædeballerne ved ischialtornene. Patienten vil være i en behagelig supin krogliggende stilling med abducerede hofter. Elektrodeoverfladearealet skal være mindst 4 cm² for at forhindre forbrændinger, og afstanden mellem elektroderne må ikke være mindre end elektrodens diameter. Der vil blive anvendt klæbende elektroder, eller alternativt fugtes de med gel og fastgøres med klæbebånd i de anbefalede områder. Firkantet bølgeform med en frekvens under 10 Hz og en intensitet på 30 til 80 milli ampere vil frembringe rytmiske, synlige muskelkontraktioner på 300-400 msec, tilpasset forsøgspersonens tolerance ved samme elektrodeplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af Serumkortisolniveau
Tidsramme: ved baseline og efter 12 uger
Normale morgen serumkortisolværdier ligger mellem 9 og 25 µg/dL, og patienter med smertefulde tilstande har en tendens til at udvise højere end normale serumkortisolværdier. Estimation af serumkortisolværdier vil blive udført før og efter 3 måneder af behandlingsprogrammet. En veneblodprøve (8 kubikcentimeter) vil blive indsamlet om morgenen, centrifugeret og opbevaret ved -20 °C indtil analyse.
ved baseline og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline og 12 uger
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som består af en 10 cm lang linje markeret fra ingen smerter (0) til værste tænkelige smerter (10). Deltagerne angav deres smerteniveau på denne linje, og afstanden fra nulpunktet blev registreret som smerte-scoren. VAS-vurderinger fandt sted før og efter behandling og anerkendes som en valid og pålidelig metode til at kvantificere smerteintensitet i klinisk forskning.
ved baseline og 12 uger
vurdering af carbamazepin-indtaget
Tidsramme: ved baseline og efter 12 uger
det vil blive brugt til at evaluere forbedringen af den kroniske pudendalneuralgi efter prostatektomi og dens intractable perineale smerte
ved baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mohamed-Phd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger