Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные режимы чрескожной электронейростимуляции при пуборектальной невралгии после простатэктомии

10 января 2026 г. обновлено: Mohamed Mahmoud Tawfik, Cairo University
Целью данного исследования была оценка терапевтической эффективности двух различных режимов транскутанной электрической стимуляции нервов в улучшении состояния при пуборектальной невралгии и связанной с ней интрактабельной перинеальной боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Необходимость данного исследования будет обоснована недостатком количественных знаний и информации в опубликованных исследованиях о влиянии двух различных режимов чрескожной электрической стимуляции нервов в случаях невралгии полового нерва.
Значимость данного исследования будет обусловлена стойкостью этой невралгии и её трудноизлечимой болью, которая может привести к тяжёлой заболеваемости с повторными местными инъекциями, обезболивающими препаратами и многочисленными хирургическими попытками облегчить боль, а также увеличением периода госпитализации плюс задержкой возвращения к нормальной жизни.
Таким образом, данное исследование будет проведено для добавления новой информации о влиянии различных режимов чрескожной электрической стимуляции нервов на облегчение хронической невралгии полового нерва после простатэктомии, что может помочь области физиотерапии и пациентам, страдающим невралгией полового нерва.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет
        • out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут отобраны после планового медицинского обследования.
  • Все пациенты будут примерно одного возраста (от 50 до 60 лет).
  • У всех пациентов хроническая пудендальная невралгия после операции простатэктомии.
  • Они не проходили другой физиотерапевтической электро-модальности, кроме традиционной физиотерапии в виде упражнений для мышц тазового дна.
  • Все они будут некурящими и будут принимать назначенные врачами лекарства.
  • Боль локализована в области распределения пудендального нерва.
  • Интенсивность боли увеличивается в сидячем положении.
  • Не было симптомов ночной боли.
  • Боль без объективных сенсорных нарушений.
  • Боль уменьшалась после диагностической блокады пудендального нерва.
  • Другой клинический стандарт обеспечивает дополнительную поддержку диагноза пудендальной невралгии.
  • Симптомы боли могут быть связаны с сексуальной дисфункцией.

Критерии исключения:

  • Пациенты с простой болью в копчике, ягодичных мышцах или нижней части живота, или только с пароксизмальной болью, или только с зудящими симптомами, и/или имеющие визуализационные аномалии, которые могут объяснить симптомы.
  • Пациенты, принимающие антикоагулянтные препараты или имеющие какие-либо нарушения свертываемости крови.
  • Пациенты, которые не смогут завершить исследование.
  • Пациенты с болью, вызванной злокачественными или аутоиммунными заболеваниями.
  • Пациенты с угрожающими жизни заболеваниями, такими как почечная недостаточность, инфаркт миокарда или другие, будут исключены из исследования.
  • Пациенты, страдающие кожными заболеваниями, диабетом, варикозным расширением вен, травмами и периферическими сосудистыми заболеваниями, будут исключены.
  • Пациенты, страдающие миастенией, гипертиреозом, кровоизлияниями, острыми вирусными заболеваниями, острым туберкулезом, психическими расстройствами или имеющие кардиостимуляторы, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: традиционная транскутанная электрическая стимуляция нервов
состояла из 30 пациентов, которые получали традиционную чрескожную электрическую стимуляцию нервов в дополнение к традиционной физиотерапии и медицинскому уходу в течение 3 месяцев.
Устройство: традиционная Чрескожная Электрическая Стимуляция Нерва
Использовался стимулятор для чрескожной электрической стимуляции нервов Zimmer Elektromedizingalva 5 из Германии. Лечение методом чрескожной электрической стимуляции нервов будет проводиться один раз в день, три раза в неделю в течение трёх месяцев. Каждая сессия длится 20 минут, с использованием двух электродов над промежностной областью на Centrum tendineum и двух под ягодицами на седалищных остях. Пациент будет находиться в удобном положении лёжа на спине с согнутыми ногами и разведёнными бёдрами. Площадь поверхности электрода должна составлять не менее 4 см² для предотвращения ожогов, а расстояние между электродами не должно быть меньше диаметра электрода. Будут использоваться адгезивные электроды или, альтернативно, смоченные гелем и закреплённые лейкопластырем в рекомендованных областях. Квадратная волновая форма с частотой 80-100 Гц и интенсивностью 10-30 миллиампер, связанная с шириной импульса 50-60 мкс, вызывает комфортную парестезию (покалывание) без значительных мышечных сокращений или фасцикуляций.
Другой: Традиционная физиотерапия
Традиционная физиотерапия при пудендальной невралгии после простатэктомии делает акцент на консервативном обезболивании и восстановлении функции тазового дна. Это включает обучение пациента, коррекцию активности, исправление осанки и использование поддерживающих подушек для снижения давления на промежность. Методы обезболивания включают тепловые аппликации и техники релаксации, в то время как терапия тазового дна сосредоточена на расслаблении мышц с помощью мануальной терапии и миофасциального релиза. Лечение включает щадящую растяжку, нейромобилизацию и стабилизирующие упражнения, адаптированные к потребностям пациента и часто координируемые с междисциплинарной командой.
Лекарство: Габапентин
Препаратами первой линии для лечения нейропатической боли являются габапентин, прегабалин, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и СИОЗСН (такие как дулоксетин). НПВП и простые анальгетики могут помочь при сопутствующей воспалительной боли, но менее эффективны именно для нейропатической боли. Миорелаксанты могут помочь при спазмах мышц тазового дна, а местные средства, такие как лидокаин, обеспечивают локальное облегчение. При стойких симптомах специалисты могут выполнять блокады полового нерва.
Активный компаратор: (Акупунктуроподобная) чрескожная электронейростимуляция
которая состояла из 30 пациентов, получавших SLR (иглоукалывание-подобную) чрескожную электронейростимуляцию в дополнение к традиционной физиотерапии и медицинскому уходу в течение 3 месяцев
Другой: Традиционная физиотерапия
Традиционная физиотерапия при пудендальной невралгии после простатэктомии делает акцент на консервативном обезболивании и восстановлении функции тазового дна. Это включает обучение пациента, коррекцию активности, исправление осанки и использование поддерживающих подушек для снижения давления на промежность. Методы обезболивания включают тепловые аппликации и техники релаксации, в то время как терапия тазового дна сосредоточена на расслаблении мышц с помощью мануальной терапии и миофасциального релиза. Лечение включает щадящую растяжку, нейромобилизацию и стабилизирующие упражнения, адаптированные к потребностям пациента и часто координируемые с междисциплинарной командой.
Лекарство: Габапентин
Препаратами первой линии для лечения нейропатической боли являются габапентин, прегабалин, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и СИОЗСН (такие как дулоксетин). НПВП и простые анальгетики могут помочь при сопутствующей воспалительной боли, но менее эффективны именно для нейропатической боли. Миорелаксанты могут помочь при спазмах мышц тазового дна, а местные средства, такие как лидокаин, обеспечивают локальное облегчение. При стойких симптомах специалисты могут выполнять блокады полового нерва.
Устройство: (Акупунктуроподобная) чрезкожная электростимуляция нервов
Использовался стимулятор для чрескожной электростимуляции нервов Zimmer Elektromedizingalva 5 производства Германии. Лечение методом чрескожной электростимуляции нервов будет проводиться один раз в день, три раза в неделю в течение трех месяцев. Каждая сессия длится 20 минут, с использованием двух электродов над перинеальной областью на Centrum tendineum и двух под ягодицами на уровне седалищных остей. Пациент будет находиться в удобном положении лежа на спине с согнутыми и разведенными бедрами. Площадь поверхности электрода должна составлять не менее 4 см² для предотвращения ожогов, а расстояние между электродами не должно быть меньше диаметра электрода. Будут использоваться адгезивные электроды или, альтернативно, смазанные гелем и закрепленные лейкопластырем в рекомендованных областях. Импульсы прямоугольной формы с частотой до 10 Гц и интенсивностью от 30 до 80 миллиампер будут вызывать ритмичные, видимые мышечные сокращения продолжительностью 300-400 мс, адаптированные к переносимости пациента при том же расположении электродов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение уровня кортизола в сыворотке крови
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 недель
Нормальный уровень утреннего кортизола в сыворотке крови колеблется от 9 до 25 мкг/дл, и у пациентов с болевыми состояниями, как правило, наблюдаются более высокие, чем обычно, уровни кортизола в сыворотке. Определение уровня кортизола в сыворотке будет проводиться до и через 3 месяца после начала программы лечения. Утром будет взят образец венозной крови (8 кубических сантиметров), центрифугирован и храниться при -20 °C до проведения анализа.
на исходном уровне и через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка интенсивности боли
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 недель
Интенсивность боли оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), которая представляет собой 10-сантиметровую линию с отметками от отсутствия боли (0) до самой сильной боли, которую можно представить (10). Участники указывали уровень своей боли на этой линии, а расстояние от нулевой точки записывалось как показатель боли. Оценки по ВАШ проводились до и после лечения и признаются валидным и надежным методом для количественной оценки интенсивности боли в клинических исследованиях.
на исходном уровне и через 12 недель
оценка приема карбамазепина
Временное ограничение: на исходном уровне и через 12 недель
это будет использоваться для оценки улучшения хронической пудендальной невралгии после простатэктомии и ее упорной промежностной боли
на исходном уровне и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Mohamed-Phd

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками