Diverse modalità di Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea nella Nevralgia Pudenda Post-prostatectomia
Differenti modalità di Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea nella nevralgia del pudendo post-prostatectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- out-clinics of the general surgery department in Om-El Misrieen hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti saranno selezionati dopo un esame medico di routine.
- Tutti i pazienti avranno approssimativamente la stessa età (da 50 a 60 anni).
- Tutti i pazienti soffrono di nevralgia pudenda cronica post-operatoria da prostatectomia.
- Non hanno utilizzato un'altra modalità elettroterapica fisioterapica, ad eccezione della fisioterapia tradizionale sotto forma di esercizi per il pavimento pelvico.
- Tutti saranno non fumatori e assumeranno i farmaci prescritti dal proprio medico.
- Il dolore è localizzato nell'area di distribuzione del nervo pudendo.
- L'intensità del dolore aumenta in posizione seduta.
- Non erano presenti sintomi di dolore notturno.
- Dolore senza compromissione sensoriale oggettiva.
- Il dolore è stato allevato dal blocco diagnostico del nervo pudendo.
- Un altro standard clinico fornisce ulteriore supporto alla diagnosi di nevralgia pudenda.
- I sintomi dolorosi possono essere associati a disfunzione sessuale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con semplice dolore al coccige, muscolo gluteo o addome inferiore, o solo dolore parossistico, o solo sintomi pruriginosi, e/o con anomalie di imaging che possano spiegare i sintomi.
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o hanno disturbi della coagulazione.
- Pazienti che non saranno in grado di completare lo studio.
- Pazienti con dolore causato da malattie maligne o autoimmuni.
- Pazienti con disturbi potenzialmente letali come insufficienza renale, infarto del miocardio o altri saranno esclusi dallo studio.
- Pazienti che soffrono di malattie cutanee, diabete, vene varicose, traumi e malattie vascolari periferiche saranno esclusi.
- Pazienti che soffrono di miastenia grave, ipertiroidismo, emorragia, malattie virali acute, tubercolosi acuta, disturbi mentali o quelli con pacemaker saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea convenzionale
era composto da 30 pazienti che hanno ricevuto la stimolazione elettrica nervosa transcutanea convenzionale in aggiunta alla terapia fisica tradizionale e alle cure mediche per 3 mesi.
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È stato utilizzato uno stimolatore per stimolazione elettrica nervosa transcutanea Zimmer Elektromedizingalva 5, proveniente dalla Germania.
Il trattamento di stimolazione elettrica nervosa transcutanea verrà applicato una volta al giorno, tre volte alla settimana per tre mesi.
Ogni sessione dura 20 minuti, utilizzando due elettrodi sulla zona perineale sul Centrum tendineum e due sotto i glutei a livello delle spine ischiatiche.
Il paziente sarà in una comoda posizione supina con gambe flesse e fianchi abdotti.
La superficie dell'elettrodo deve essere di almeno 4 cm² per prevenire ustioni e la distanza interelettrodo non sarà inferiore al diametro dell'elettrodo.
Verranno utilizzati elettrodi adesivi oppure, in alternativa, inumiditi con gel e fissati con nastro adesivo nelle aree raccomandate.
La forma d'onda quadra con una frequenza di 80-100 Hz e un'intensità di 10-30 milli ampere, associata a una larghezza di impulso di 50-60 µsec, genera una parestesia confortevole (formicolio) senza contrazioni muscolari significative o fascicolazioni.
La terapia fisica tradizionale per la nevralgia pudenda dopo prostatectomia enfatizza la gestione conservativa del dolore e il ripristino della funzione del pavimento pelvico.
Ciò include l'educazione del paziente, la modifica delle attività, la correzione posturale e l'uso di cuscini di supporto per ridurre la pressione perineale.
I metodi di sollievo dal dolore coinvolgono applicazioni termiche e tecniche di rilassamento, mentre la terapia del pavimento pelvico si concentra sul rilassamento muscolare attraverso terapia manuale e rilascio miofasciale.
Il trattamento introduce stretching delicato, mobilizzazione neurale ed esercizi di stabilizzazione, personalizzati in base alle esigenze del paziente e spesso coordinati con un team multidisciplinare.
I trattamenti di prima linea per il dolore neuropatico includono gabapentin, pregabalin, antidepressivi triciclici (come l'amitriptilina) e SNRI (come la duloxetina).
I FANS e gli analgesici semplici possono affrontare il dolore infiammatorio associato, ma sono meno efficaci specificamente per il dolore neuropatico.
I miorilassanti possono aiutare con gli spasmi del pavimento pelvico e gli agenti topici come la lidocaina offrono un sollievo localizzato.
Per i sintomi persistenti, i blocchi del nervo pudendo possono essere eseguiti da specialisti.
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Comparatore attivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (simile all'agopuntura)
composto da 30 pazienti che hanno ricevuto la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) simile all'agopuntura (SLR) in aggiunta alla fisioterapia tradizionale e alle cure mediche per 3 mesi
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La terapia fisica tradizionale per la nevralgia pudenda dopo prostatectomia enfatizza la gestione conservativa del dolore e il ripristino della funzione del pavimento pelvico.
Ciò include l'educazione del paziente, la modifica delle attività, la correzione posturale e l'uso di cuscini di supporto per ridurre la pressione perineale.
I metodi di sollievo dal dolore coinvolgono applicazioni termiche e tecniche di rilassamento, mentre la terapia del pavimento pelvico si concentra sul rilassamento muscolare attraverso terapia manuale e rilascio miofasciale.
Il trattamento introduce stretching delicato, mobilizzazione neurale ed esercizi di stabilizzazione, personalizzati in base alle esigenze del paziente e spesso coordinati con un team multidisciplinare.
I trattamenti di prima linea per il dolore neuropatico includono gabapentin, pregabalin, antidepressivi triciclici (come l'amitriptilina) e SNRI (come la duloxetina).
I FANS e gli analgesici semplici possono affrontare il dolore infiammatorio associato, ma sono meno efficaci specificamente per il dolore neuropatico.
I miorilassanti possono aiutare con gli spasmi del pavimento pelvico e gli agenti topici come la lidocaina offrono un sollievo localizzato.
Per i sintomi persistenti, i blocchi del nervo pudendo possono essere eseguiti da specialisti.
È stato utilizzato uno stimolatore per stimolazione nervosa elettrica transcutanea Zimmer Elektromedizingalva 5, proveniente dalla Germania.
Il trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea sarà applicato una volta al giorno, tre volte a settimana per tre mesi.
Ogni sessione dura 20 minuti, utilizzando due elettrodi sopra l'area perineale sul centrum tendineum e due sotto i glutei alle spine ischiatiche.
Il paziente sarà in una comoda posizione supina con le anche abdotte.
La superficie dell'elettrodo deve essere di almeno 4 cm² per prevenire ustioni e la distanza interelettrodica non sarà inferiore al diametro dell'elettrodo.
Verranno utilizzati elettrodi adesivi o, in alternativa, inumiditi con gel e fissati con nastro adesivo nelle aree raccomandate.
La forma d'onda quadra con una frequenza inferiore a 10 Hz e un'intensità da 30 a 80 milli ampere produrrà contrazioni muscolari ritmiche e visibili della durata di 300-400 msec, adattate alla tolleranza del soggetto nella stessa posizione degli elettrodi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione del livello di cortisolo nel siero
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
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I livelli sierici normali di cortisolo al mattino variano da 9 a 25 µg/dL, e i pazienti con condizioni dolorose tendono a mostrare livelli sierici di cortisolo superiori alla norma.
La stima dei livelli sierici di cortisolo verrà effettuata prima e dopo 3 mesi del programma di trattamento.
Un campione di sangue venoso (8 centimetri cubi) verrà prelevato al mattino, centrifugato e conservato a -20 °C fino all'analisi.
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al basale e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che presenta una linea di 10 cm segnata da nessun dolore (0) a dolore peggiore immaginabile (10).
I partecipanti hanno indicato il loro livello di dolore su questa linea, e la distanza dal punto zero è stata registrata come punteggio del dolore.
Le valutazioni VAS sono state effettuate prima e dopo il trattamento e sono riconosciute come un metodo valido e affidabile per quantificare l'intensità del dolore nella ricerca clinica.
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al basale e a 12 settimane
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valutazione dell'assunzione di carbamazepina
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
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sarà utilizzato per valutare il miglioramento nella nevralgia pudenda cronica post-prostatectomia e il suo dolore perineale intrattabile
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al basale e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Sindromi da compressione nervosa
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nevralgia del pudendo
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Modalità di terapia fisica
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Ammine
- Aminoacidi
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Acidi, carbociclico
- Terapia di stimolazione elettrica
- Acidi cicloesanecarbossilici
- Analgesia
- Gabapentin
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mohamed-Phd
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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