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Effet du massage périnéal sur la fréquence de l'épisiotomie et des déchirures périnéales

20 janvier 2026 mis à jour par: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Un essai contrôlé randomisé a été mené au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Sheikh Zayed, Rahim Yar Khan, sur 6 mois après l'approbation du comité d'examen institutionnel et du Collège des médecins et chirurgiens du Pakistan, pour évaluer si le massage périnéal intrapartum réduit l'épisiotomie médiolatérale et diminue la fréquence et la gravité des déchirures périnéales chez les femmes subissant un accouchement vaginal céphalique unique à terme (37-42 semaines). Des femmes âgées de 18 à 45 ans en travail actif ayant donné un consentement éclairé écrit ont été consécutivement inscrites et randomisées (1:1) par une séquence générée par ordinateur avec des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement, soit pour des soins intrapartum standard, soit pour des soins standard plus un massage périnéal; les femmes avec des conditions nécessitant un accouchement urgent/une césarienne ou contre-indiquant un accouchement vaginal/une manipulation périnéale ont été exclues. Dans le bras d'intervention, un médecin formé a effectué un massage périnéal standardisé en utilisant un lubrifiant stérile à base d'eau pendant la première phase et à nouveau près de la deuxième phase, avec des critères d'arrêt prédéfinis pour la sécurité; le bras témoin a reçu des soins de routine sans massage au-delà du soutien périnéal habituel lors de l'accouchement. Les critères d'évaluation principaux étaient l'épisiotomie (oui/non) et la survenue et le grade (premier-quatrième) des déchirures périnéales, évalués immédiatement après l'accouchement par un obstétricien consultant non impliqué dans la réalisation du massage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
202

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 45 ans
  • Femmes primipares et multipares en travail actif.
  • Présentation céphalique unique du fœtus.
  • Femmes ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Femmes avec une grossesse à terme (37 à 42 semaines).

Critères d'exclusion :

  • Femmes présentant un décollement placentaire, des saignements vaginaux, une macrosomie, une souffrance fœtale, des infections vaginales, un placenta praevia et des naissances prématurées.
  • Présentations fœtales non céphaliques telles que la présentation par le siège.
  • Femmes programmées pour une césarienne.
  • Grossesses multiples (par exemple, jumeaux, triplés).
  • Présence d'herpès génital actif ou d'autres contre-indications à l'accouchement par voie vaginale (VIH).
  • Infections vaginales actives, y compris la vaginose bactérienne ou les infections à levures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de Massage Périnéal Intrapartum
Les femmes ont reçu des soins intrapartum de routine plus un massage périnéal intrapartum standardisé effectué par un médecin formé pendant la première phase du travail (sessions répétées) et une session supplémentaire à l'approche de la deuxième phase, en utilisant un lubrifiant obstétrical stérile à base d'eau.
Procédure: Massage périnéal intrapartum
Technique standardisée avec des mains gantées et un lubrifiant à base d'eau ; les pouces sont introduits à environ 2-3 cm dans le vagin avec une pression latérale constante sur les parois vaginales pendant les intervalles de repos, administrée sous forme de séances de 10 minutes répétées pendant la première phase du travail, avec une séance supplémentaire près de la deuxième phase ; interrompue en cas de saignement, de douleur intense, d'infection suspectée, d'état fœtal non rassurant ou d'indication obstétricale urgente.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Soins Intrapartum Standards
Autre: Groupe de soins intrapartum standard (Témoin)
Les femmes ont reçu uniquement les soins intrapartum de routine, sans manœuvres d'étirement ou de massage périnéal au-delà du soutien périnéal de routine pendant l'accouchement, conformément aux protocoles hospitaliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'épisiotomie
Délai: Immédiatement au moment de l'accouchement (pendant la deuxième phase et enregistré immédiatement après la naissance)
Proportion de participantes chez qui une épisiotomie médio-latérale a été réalisée pendant l'accouchement vaginal, sur la base d'indications cliniques prédéfinies et documentée par le gynécologue-obstétricien consultant.
Immédiatement au moment de l'accouchement (pendant la deuxième phase et enregistré immédiatement après la naissance)
Fréquence des déchirures périnéales
Délai: Immédiatement après la naissance (examen post-accouchement en salle de travail)
Proportion de participantes présentant une lacération périnéale spontanée après un accouchement par voie basse, déterminée par un examen périnéal et vaginal systématique post-accouchement effectué par l'obstétricien consultant.
Immédiatement après la naissance (examen post-accouchement en salle de travail)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sheikh Zayed Medical College

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sheikh ZMC/H4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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