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Efecto del Masaje Perineal en la Frecuencia de la Episiotomía y el Desgarro Perineal

20 de enero de 2026 actualizado por: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Efecto del Masaje Perineal en la Frecuencia de la Episiotomía y del Desgarro Perineal

Se realizó un ensayo controlado aleatorizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Sheikh Zayed, Rahim Yar Khan, durante 6 meses tras la aprobación del Comité de Revisión Institucional y del Colegio de Médicos y Cirujanos de Pakistán, para evaluar si el masaje perineal intraparto reduce la episiotomía mediolateral y disminuye la frecuencia y gravedad de los desgarros perineales en mujeres que se someten a un parto vaginal cefálico único a término (37-42 semanas). Se inscribieron consecutivamente y se aleatorizaron (1:1) mediante una secuencia generada por ordenador con sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, mujeres de 18 a 45 años en trabajo de parto activo que dieron su consentimiento informado por escrito, asignándolas a atención intraparto estándar o atención estándar más masaje perineal; se excluyeron las mujeres con afecciones que requerían parto urgente/cesárea o contraindicaban el parto vaginal/manipulación perineal. En el brazo de intervención, un médico capacitado realizó un masaje perineal estandarizado utilizando un lubricante estéril a base de agua durante la primera etapa y nuevamente cerca de la segunda etapa, con criterios de interrupción predefinidos por seguridad; el brazo de control recibió atención de rutina sin masaje más allá del apoyo perineal habitual en el parto. Los resultados primarios fueron episiotomía (Sí/No) y la aparición y grado (primero-cuarto) del desgarro perineal, evaluados inmediatamente después del parto por un obstetra consultor no involucrado en la realización del masaje.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
202

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistán, 75000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 45 años.
  • Mujeres primíparas y multíparas en trabajo de parto activo.
  • Presentación cefálica única del feto.
  • Mujeres que proporcionen consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Mujeres con embarazo a término (37 - 42 semanas).

Criterios de exclusión:

  • Mujeres con desprendimiento de placenta, sangrado vaginal, macrosomía, sufrimiento fetal, infecciones vaginales, placenta previa y partos prematuros.
  • Presentaciones fetales no cefálicas, como la de nalgas.
  • Mujeres programadas para una cesárea.
  • Embarazos con gestaciones múltiples (por ejemplo, gemelos, trillizos).
  • Presencia de herpes genital activo u otras contraindicaciones para el parto vaginal (VIH).
  • Infecciones vaginales activas, incluyendo vaginosis bacteriana o infecciones por hongos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Masaje Perineal Intraparto
Las mujeres recibieron atención intraparto rutinaria más un masaje perineal intraparto estandarizado realizado por un médico capacitado durante la primera fase del parto (sesiones repetidas) y una sesión adicional cuando se acercaba la segunda fase, utilizando un lubricante obstétrico estéril a base de agua.
Procedimiento: Masaje perineal intraparto
Técnica estandarizada con manos enguantadas y lubricante a base de agua; pulgares introducidos ~2-3 cm en la vagina con presión lateral constante hacia las paredes laterales vaginales durante los intervalos de descanso, aplicada en sesiones de 10 minutos repetidas durante la primera fase del parto, con una sesión adicional cerca de la segunda fase; se interrumpe si surge sangrado, dolor intenso, sospecha de infección, estado fetal no tranquilizador o indicación obstétrica urgente.
Comparador de placebos: Grupo de Control
Atención Intraparto Estándar
Otro: Grupo de Atención Intraparto Estándar (Control)
Las mujeres recibieron únicamente la atención intraparto de rutina, sin maniobras de estiramiento o masaje perineal más allá del apoyo perineal habitual durante el parto, según los protocolos hospitalarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de episiotomía
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento del parto (durante la segunda fase y registrado inmediatamente después del nacimiento)
Proporción de participantes en las que se realizó una episiotomía mediolateral durante el parto vaginal, basándose en indicaciones clínicas predefinidas y documentadas por el obstetra consultor.
Inmediatamente en el momento del parto (durante la segunda fase y registrado inmediatamente después del nacimiento)
Frecuencia de desgarros perineales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto (examen postparto en la sala de partos)
Proporción de participantes con cualquier desgarro perineal espontáneo después del parto vaginal, determinado mediante un examen perineal y vaginal sistemático posparto realizado por el obstetra consultor.
Inmediatamente después del parto (examen postparto en la sala de partos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sheikh Zayed Medical College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Sheikh ZMC/H4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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