Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perineální masáže na četnost epiziotomie a perineálních trhlin

20. ledna 2026 aktualizováno: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Vliv masáže hráze na četnost epiziotomie a poranění hráze

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Oddělení porodnictví a gynekologie v nemocnici Sheikh Zayed v Rahim Yar Khan po dobu 6 měsíců po schválení institucionální revizní komisí a College of Physicians and Surgeons Pakistan, aby posoudila, zda intrapartální masáž hráze snižuje mediolaterální epiziotomii a snižuje četnost a závažnost poranění hráze u žen podstupujících vaginální porod v termínu (37–42 týdnů), s jedním plodem a polohou hlavičkou. Ženy ve věku 18–45 let v aktivní porodní činnosti, které poskytly písemný informovaný souhlas, byly postupně zařazeny a randomizovány (1:1) pomocí počítačem generované sekvence s postupně číslovanými, neprůhlednými, zapečetěnými obálkami buď ke standardní intrapartální péči, nebo ke standardní péči plus masáži hráze; ženy se stavy vyžadujícími urgentní porod/císařský řez nebo kontraindikujícími vaginální porod/manipulaci s hrázi byly vyloučeny. V intervenční skupině provedl školený lékař standardizovanou masáž hráze pomocí sterilního lubrikantu na vodní bázi během první doby porodní a znovu blízko druhé doby porodní, s předem stanovenými kritérii zastavení z důvodu bezpečnosti; kontrolní skupina dostávala rutinní péči bez masáže nad rámec obvyklé podpory hráze při porodu. Primárními výsledky byly epiziotomie (ano/ne) a výskyt a stupeň poranění hráze (první–čtvrtý), hodnocené bezprostředně po porodu konzultantem porodníkem, který se nepodílel na provádění masáže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pákistán, 75000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–45 let
  • Primigravidní a multigravidní ženy v aktivní porodní činnosti.
  • Jednočetné těhotenství s hlavičkou plodu dolů.
  • Ženy, které poskytly informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Ženy v termínu těhotenství (37–42 týdnů).

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy s odloučením placenty, vaginálním krvácením, makrosomií, fetální tísní, vaginálními infekcemi, placentou praevia a předčasnými porody.
  • Nehlavičkové polohy plodu, například koncem pánevním.
  • Ženy plánované na císařský řez.
  • Těhotenství s vícečetnými gestacemi (např. dvojčata, trojčata).
  • Přítomnost aktivního genitálního herpesu nebo jiných kontraindikací pro vaginální porod (HIV).
  • Aktivní vaginální infekce, včetně bakteriální vaginózy nebo kvasinkových infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro intrapartální masáž perinea
Ženy dostaly rutinní péči během porodu plus standardizovanou masáž hráze během první doby porodní (opakované sezení) provedenou školeným lékařem a další sezení, když se blížila druhá doba porodní, s použitím sterilního porodnického lubrikantu na vodní bázi.
Postup: Intrapartální perineální masáž
Standardizovaná technika s rukavicemi a vodným lubrikantom; palce zavedené přibližně 2–3 cm do pochvy s rovnoměrným bočním tlakem na boční stěny pochvy během intervalů odpočinku, prováděná jako 10minutové sezení opakované během první doby porodní s dodatečným sezením blízko druhé doby porodní; přerušena v případě krvácení, silné bolesti, podezření na infekci, neuspokojivého stavu plodu nebo naléhavé porodnické indikace.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní péče během porodu
Jiný: Skupina standardní intrapartální péče (Kontrola)
Ženy dostávaly pouze běžnou péči během porodu, bez protahování nebo masážních manévrů hráze nad rámec běžné podpory hráze během porodu, podle nemocničních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epiziotomie
Časové okno: Okamžitě v době porodu (během druhé doby porodní a zaznamenáno bezprostředně po porodu)
Podíl účastnic, u kterých byla provedena mediolaterální epiziotomie během vaginálního porodu, na základě předem definovaných klinických indikací a zdokumentovaná konzultujícím porodníkem.
Okamžitě v době porodu (během druhé doby porodní a zaznamenáno bezprostředně po porodu)
Frekvence perineálních trhlin
Časové okno: Ihned po porodu (postnatální vyšetření v porodním sále)
Podíl účastnic s jakýmkoli spontánním poraněním hráze po vaginálním porodu, stanovený systematickým poporodním vyšetřením hráze a pochvy prováděným konzultujícím porodníkem.
Ihned po porodu (postnatální vyšetření v porodním sále)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheikh Zayed Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sheikh ZMC/H4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení