Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perineal massasje på frekvensen av episiotomi og perineale rifter

20. januar 2026 oppdatert av: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Effekten av perinealmassasje på frekvensen av episiotomi og perinealrift

En randomisert kontrollert studie ble gjennomført ved Obstetrisk og Gynekologisk avdeling, Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, over 6 måneder etter godkjenning fra Institusjonens etikkomité og College of Physicians and Surgeons Pakistan, for å vurdere om intrapartum perinealmassasje reduserer mediolateral episiotomi og reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av perineale rifter hos kvinner som gjennomgår termin (37-42 uker), enkeltsvangerskap, kefalisk vaginal fødsel. Kvinner i alderen 18-45 år i aktiv fødsel som ga skriftlig informert samtykke ble påfølgende inkludert og randomisert (1:1) ved hjelp av en datagenerert sekvens med sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter til enten standard intrapartum pleie eller standard pleie pluss perinealmassasje; kvinner med tilstander som krever akutt fødsel/keisersnitt eller som er kontraindicert for vaginal fødsel/perineal manipulasjon ble ekskludert. I intervensjonsgruppen utførte en trent lege standardisert perinealmassasje ved bruk av steril vannbasert glidemiddel under første stadium og igjen nær andre stadium, med forhåndsdefinerte stoppkriterier for sikkerhet; kontrollgruppen mottok rutinemessig pleie uten massasje utover vanlig perineal støtte under fødsel. Primære utfallsmål var episiotomi (Ja/Nei) og forekomst og grad av perineal rift (første-fjerde), vurdert umiddelbart etter fødsel av en konsulterende fødselslege som ikke var involvert i å utføre massasje.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
202

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18–45 år
  • Primigravide og multigravide kvinner i aktiv fødsel.
  • Singleton, hodepresentasjon av fosteret.
  • Kvinner som gir samtykke til å delta i studien.
  • Kvinner med termin (37–42 uker).

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner med placentaabrøsjon, vaginal blødning, makrosomi, fosterlidelse, vaginale infeksjoner, placenta previa og for tidlig fødsel.
  • Ikke-hodepresentasjoner av fosteret, for eksempel setteleie.
  • Kvinner planlagt for keisersnitt.
  • Svangerskap med flere fostre (f.eks. tvillinger, trillinger).
  • Tilstedeværelse av aktiv genital herpes eller andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel (HIV).
  • Aktive vaginale infeksjoner, inkludert bakteriell vaginose eller soppinfeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intrapartum Perinealmassasjegruppe
Kvinner fikk rutinemessig fødselshjelp samt standardisert perinealmassasje under fødselen utført av en trent lege under åpningsfasen (gjentatte økter) og en ekstra økt når utdrivingsfasen nærmet seg, ved bruk av et sterilt vannbasert fødselslubrikant.
Fremgangsmåte: Intrapartal perinealmassasje
Standardisert teknikk med hansker og vannbasert glidemiddel; tommelfingrene føres ~2-3 cm inn i vagina med jevnt sidelengs trykk mot veggene under hvileintervaller, gjennomført som 10-minutters økter gjentatt under første fødselsfase, med en ekstra økt nær andre fase; avbrutt ved blødning, sterk smerte, mistenkt infeksjon, ufordelaktig fosterstatus, eller akutt obstetrisk indikasjon.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Standard fødselshjelp
Annen: Standard Intrapartum Care Group (Kontroll)
Kvinnene mottok kun rutinemessig fødselshjelp, uten perineal strekking eller massasjemanøvrer utover rutinemessig perineal støtte under fødselen, i henhold til sykehusets protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor ofte episiotomi utføres
Tidsramme: Umiddelbart ved tidspunktet for fødselsforløpet (under annen fase og registrert umiddelbart etter fødselen)
Andel deltakere hvor en mediolateral episiotomi ble utført under vaginal fødsel, basert på forhåndsdefinerte kliniske indikasjoner og dokumentert av den konsulterende fødselslegen.
Umiddelbart ved tidspunktet for fødselsforløpet (under annen fase og registrert umiddelbart etter fødselen)
Forekomst av perineale rift
Tidsramme: Umiddelbart etter fødsel (etterundersøkelse i føderommet)
Andel deltakere med spontan perineallakasjon etter vaginal fødsel, fastsatt ved systematisk postpartal perineal og vaginal undersøkelse utført av overlege i fødselshjelp.
Umiddelbart etter fødsel (etterundersøkelse i føderommet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheikh Zayed Medical College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sheikh ZMC/H4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger