Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu krocza na częstość wykonywania nacięcia krocza i pęknięcia krocza

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Sheikh Zayed w Rahim Yar Khan przez 6 miesięcy po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Bioetycznej oraz Kolegium Lekarzy i Chirurgów Pakistanu, aby ocenić, czy śródporodowy masaż krocza zmniejsza częstość epizjotomii mediolateralnej oraz obniża częstotliwość i nasilenie pęknięć krocza u kobiet rodzących drogami natury w terminie (37-42 tygodnie), z pojedynczą ciążą i ułożeniem główkowym. Kobiety w wieku 18-45 lat w aktywnej fazie porodu, które wyraziły pisemną świadomą zgodę, były kolejno rekrutowane i randomizowane (1:1) za pomocą komputerowo generowanej sekwencji z kolejno numerowanymi, nieprzezroczystymi, zaklejonymi kopertami do grupy standardowej opieki śródporodowej lub standardowej opieki plus masażu krocza; wykluczono kobiety ze stanami wymagającymi pilnego porodu/cięcia cesarskiego lub przeciwwskazaniami do porodu drogami natury/manipulacji krocza. W ramieniu interwencyjnym przeszkolony lekarz wykonywał standaryzowany masaż krocza przy użyciu sterylnego lub wodnego środka poślizgowego w pierwszym okresie porodu oraz ponownie w pobliżu drugiego okresu, z predefiniowanymi kryteriami przerwania dla bezpieczeństwa; ramię kontrolne otrzymywało rutynową opiekę bez masażu, poza zwykłym podparciem krocza podczas porodu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były epizjotomia (Tak/Nie) oraz występowanie i stopień pęknięcia krocza (I-IV), oceniane bezpośrednio po porodzie przez konsultanta położnika niezaangażowanego w wykonywanie masażu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-45 lat
  • Kobiety pierwiastek i wieloródki w aktywnej fazie porodu.
  • Pojedyncza ciąża, położenie główkowe płodu.
  • Kobiety, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży donoszonej (37 - 42 tygodnie).

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety z przedwczesnym oddzieleniem się łożyska, krwawieniem z dróg rodnych, makrosomią płodu, zagrożeniem płodu, infekcjami pochwy, łożyskiem przodującym i porodami przedwczesnymi.
  • Niegłówkowe ułożenia płodu, takie jak położenie miednicowe.
  • Kobiety zakwalifikowane do cięcia cesarskiego.
  • Ciaże mnogie (np. bliźnięta, trojaczki).
  • Obecność aktywnego opryszczkowego zapalenia narządów płciowych lub innych przeciwwskazań do porodu drogami natury (HIV).
  • Aktywne infekcje pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy lub infekcje drożdżakowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Masażu Krocza w Okresie Porodu
Kobiety otrzymały rutynową opiekę okołoporodową oraz standaryzowany masaż krocza wykonywany przez przeszkolonego lekarza w pierwszym okresie porodu (sesje powtarzane) oraz dodatkową sesję w miarę zbliżania się drugiego okresu, przy użyciu sterylnego, wodnego środka poślizgowego położniczego.
Procedura: Masaż krocza podczas porodu
Standaryzowana technika z użyciem rękawiczek i wodnego lubrykantu; kciuki wprowadzane na głębokość ~2-3 cm do pochwy z równomiernym naciskiem bocznym na ściany pochwy w przerwach między skurczami, wykonywana jako 10-minutowe sesje powtarzane podczas pierwszego okresu porodu, z dodatkową sesją w pobliżu drugiego okresu; przerwana w przypadku krwawienia, silnego bólu, podejrzenia infekcji, niepokojącego stanu płodu lub pilnych wskazań położniczych.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowa Opieka Okołoporodowa
Inny: Standard Intrapartum Care Group (Control)
Kobiety otrzymywały jedynie rutynową opiekę śródporodową, bez stosowania technik rozciągania ani masażu krocza wykraczających poza rutynowe podparcie krocza podczas porodu, zgodnie z protokołami szpitalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wykonania nacięcia krocza
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie porodu (podczas drugiego etapu i zarejestrowane bezpośrednio po urodzeniu)
Odsetek uczestniczek, u których wykonano nacięcie krocza przyśrodkowo-boczne podczas porodu drogami natury, na podstawie wcześniej zdefiniowanych wskazań klinicznych i udokumentowanych przez konsultanta położnika.
Natychmiast w momencie porodu (podczas drugiego etapu i zarejestrowane bezpośrednio po urodzeniu)
Częstość występowania pęknięć krocza
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu (badanie poporodowe na sali porodowej)
Odsetek uczestniczek z jakimkolwiek samoistnym pęknięciem krocza po porodzie drogami natury, stwierdzonym podczas systematycznego badania krocza i pochwy po porodzie przez konsultanta położnika.
Natychmiast po urodzeniu (badanie poporodowe na sali porodowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheikh Zayed Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sheikh ZMC/H4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami