Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние массажа промежности на частоту эпизиотомии и разрывов промежности

20 января 2026 г. обновлено: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Рандомизированное контролируемое исследование проводилось в отделении акушерства и гинекологии больницы Шейха Заида в Рахим-Яр-Хане в течение 6 месяцев после одобрения Институционального наблюдательного совета и Колледжа врачей и хирургов Пакистана, чтобы оценить, снижает ли интранатальный массаж промежности частоту проведения медиолатеральной эпизиотомии и уменьшает ли частоту и тяжесть разрывов промежности у женщин, рожающих в срок (37–42 недели) одноплодную беременность головным предлежанием через естественные родовые пути. Женщины в возрасте 18–45 лет в активной фазе родов, предоставившие письменное информированное согласие, последовательно включались в исследование и рандомизировались (1:1) с помощью компьютерной генерации последовательности с последовательно пронумерованными, непрозрачными, запечатанными конвертами либо в группу стандартного интранатального ухода, либо в группу стандартного ухода плюс массаж промежности; женщины с состояниями, требующими экстренного родоразрешения/кесарева сечения или противопоказаниями для вагинальных родов/манипуляций с промежностью, были исключены. В интервенционной группе обученный врач проводил стандартизированный массаж промежности с использованием стерильной водной смазки в течение первого периода родов и снова ближе ко второму периоду, с предопределенными критериями прекращения для безопасности; контрольная группа получала обычный уход без массажа, за исключением обычной поддержки промежности во время родов. Первичными исходами были эпизиотомия (Да/Нет) и возникновение разрыва промежности и его степень (первая–четвертая), оцененные сразу после родов консультантом-акушером, не участвовавшим в проведении массажа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Пакистан, 75000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-45 лет
  • Первородящие и повторнородящие женщины в активной фазе родов.
  • Одноплодная беременность, головное предлежание плода.
  • Женщины, предоставившие информированное согласие на участие в исследовании.
  • Женщины с доношенной беременностью (37-42 недели).

Критерии исключения:

  • Женщины с отслойкой плаценты, вагинальным кровотечением, макросомией, дистрессом плода, вагинальными инфекциями, предлежанием плаценты и преждевременными родами.
  • Неголовные предлежания плода, такие как тазовое.
  • Женщины, запланированные на кесарево сечение.
  • Многоплодные беременности (например, двойня, тройня).
  • Наличие активного генитального герпеса или других противопоказаний к вагинальным родам (ВИЧ).
  • Активные вагинальные инфекции, включая бактериальный вагиноз или грибковые инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа интранатального массажа промежности
Женщины получали стандартный интранатальный уход плюс стандартизированный интранатальный массаж промежности, выполняемый обученным врачом в течение первого периода родов (повторные сеансы) и дополнительный сеанс по мере приближения второго периода, с использованием стерильной водной акушерской смазки.
Процедура: Интранатальный массаж промежности
Стандартизированная методика с использованием смазки на водной основе и перчаток; большие пальцы вводятся на ~2–3 см во влагалище с равномерным боковым давлением на боковые стенки влагалища в периоды отдыха, выполняется сеансами по 10 минут, повторяющимися в течение первого периода родов, с дополнительным сеансом ближе ко второму периоду; прекращается при возникновении кровотечения, сильной боли, подозрении на инфекцию, неутешительном состоянии плода или срочном акушерском показании.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Стандартная интранатальная помощь
Другой: Группа стандартной интранатальной помощи (Контрольная)
Женщины получали только стандартное интранатальное наблюдение, без манипуляций по растяжению или массажу промежности сверх обычной поддержки промежности во время родов, в соответствии с больничными протоколами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизиотомии
Временное ограничение: Непосредственно в момент родов (в течение второго периода и зафиксировано сразу после рождения)
Доля участниц, у которых была проведена медиолатеральная эпизиотомия во время вагинальных родов, на основании предопределённых клинических показаний и задокументированная консультантом-акушером.
Непосредственно в момент родов (в течение второго периода и зафиксировано сразу после рождения)
Частота перинеальных разрывов
Временное ограничение: Непосредственно после рождения (послеродовой осмотр в родильном зале)
Доля участниц со спонтанными разрывами промежности после вагинальных родов, определяемая при систематическом послеродовом осмотре промежности и влагалища консультантом-акушером.
Непосредственно после рождения (послеродовой осмотр в родильном зале)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sheikh Zayed Medical College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sumbal Amjad, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sheikh ZMC/H4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками