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Exploration de l'effet fonctionnel du précalcul de gain modifié sur l'intelligibilité de la parole douce

23 juillet 2026 mis à jour par: Sebastian Griepentrog

Exploration de l'effet fonctionnel de la précalcul de gain modifié sur l'intelligibilité de la parole douce

Une étude exploratoire des principes de précalcul du gain dans les aides auditives de la marque Sonova portant le marquage CE (par ex. les aides auditives Phonak) est prévue chez des participants malentendants. Ces principes de précalcul du gain sont activés par les technologies respectives des aides auditives et les algorithmes des aides auditives. L'objectif de l'étude est d'étudier et d'évaluer les forces et les faiblesses de ces principes de précalcul du gain en termes d'intelligibilité de la parole afin de déterminer leur application dans les aides auditives (phase de développement). Des mesures objectives en laboratoire ainsi que des évaluations subjectives seront réalisées. Il s'agira d'une évaluation clinique contrôlée, en simple aveugle et randomisée avec comparateur actif, qui sera menée de manière monocentrique au siège de Sonova AG basé à Stäfa.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Stäfa, Suisse, 8712
        • Sonova AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adulte malentendant d'un âge minimum de 18 ans
  • Bonnes compétences en allemand écrit et parlé
  • Capacité à remplir un questionnaire de manière consciencieuse
  • Capacité à produire un résultat fiable de test auditif
  • Capacité à décrire des impressions/expériences d'écoute
  • Audiogramme dans la plage d'adaptation des aides auditives

Critères d'exclusion :

  • Perte auditive non corrigeable dans une ou les deux oreilles
  • Déformations de l'auricule empêchant une fixation sécurisée du dispositif d'étude
  • Acouphènes aigus dans une ou les deux oreilles
  • Réticence à tester le dispositif d'étude
  • Perte auditive asymétrique
  • Hypersensibilité ou allergie aux matériaux synthétiques
  • Symptômes de vertige ou d'étourdissement
  • Souffrant de toute maladie otologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Dispositif concurrent, aide auditive avec principe de précalcul de gain standard
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'aides auditives avec des principes de pré-calcul de gain différents. Le pré-calcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive. La condition de comparateur actif est le pré-calcul de gain d'aide auditive de l'état de l'art provenant d'un dispositif concurrent.
Dispositif: Prothèse auditive avec principe de précalcul du gain 1
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'aides auditives avec des principes de précalcul de gain différents. Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrage pour aboutir à différents degrés d'amplification ajoutée.
Dispositif: Aide auditive avec principe de précalcul de gain 2
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d’aides auditives utilisant des principes de précalcul de gain distincts.
Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive.
Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrisation pour produire différents niveaux d'amplification ajoutée.
Expérimental: Prothèse auditive avec principe de précalcul du gain 1
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'appareils auditifs avec des principes de précalcul de gain différents. Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'appareil auditif. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrage pour aboutir à différents degrés d'amplification ajoutée.
Dispositif: Appareil concurrent, aide auditive avec principe de précalcul de gain standard
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'aides auditives avec différents principes de précalcul de gain.
Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive.
La condition de comparateur actif est le précalcul de gain d'aide auditive de pointe provenant d'un dispositif concurrent.
Expérimental: Prothèse auditive avec principe de précalcul du gain 2
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'aides auditives avec des principes de précalcul de gain différents. Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrage pour aboutir à différents degrés d'amplification ajoutée.
Dispositif: Appareil concurrent, aide auditive avec principe de précalcul de gain standard
Chaque participant sera équipé de deux paires différentes d'aides auditives avec différents principes de précalcul de gain.
Le précalcul de gain applique l'amplification des signaux sonores dans l'aide auditive.
La condition de comparateur actif est le précalcul de gain d'aide auditive de pointe provenant d'un dispositif concurrent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 semaines
L'intelligibilité de la parole en % sera évaluée avec un test de reconnaissance de mots monosyllabiques pour chacune des conditions d'intervention
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations qualitatives sur le naturel
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 semaines
Les signaux sonores seront évalués en termes de naturalité sur une échelle de 0 à 100 par incréments de 1 pour chaque condition d'intervention
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 semaines
Évaluations qualitatives de l'intensité sonore
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 semaines
Les signaux sonores seront évalués en termes de sonie perçue sur une échelle de 1 à 5 par incréments de 1 pour chaque condition interventionnelle
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 semaines
Évaluations qualitatives de la qualité de sa propre voix
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 semaines
La propre voix sera évaluée en termes de gêne perçue sur une échelle de 1 à 5 par incréments de 1 pour chaque condition d'intervention
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sebastian Griepentrog

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Josephine Hollenbach, Sonova AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SRF-35145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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