Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokatun vahvistuksen esilaskennan toiminnallisen vaikutuksen tutkiminen pehmeän puheen ymmärrettävyyteen

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sebastian Griepentrog

Muokatun voimakkuuden esilaskennan funktionaalisen vaikutuksen tutkiminen pehmeän puheen ymmärrettävyyteen

Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa alustava tutkimus vahvistuksen ennakkolaskentaperiaatteista CE-merkittyihin Sonova-merkkisiin kuulolaitteisiin (esim. Phonak-kuulolaitteet) kuulovammaisilla osallistujilla. Nämä vahvistuksen ennakkolaskentaperiaatteet mahdollistetaan vastaavilla kuulolaiteteknologioilla ja kuulolaitteiden algoritmeilla. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida näiden vahvistuksen ennakkolaskentaperiaatteiden vahvuuksia ja heikkouksia puheen ymmärrettävyyden kannalta määrittääkseen niiden soveltamisen kuulolaitteissa (kehitysvaihe). Suoritetaan sekä objektiivisia laboratoriomittauksia että subjektiivisia arviointeja. Tämä on kontrolloitu, yksisuuntaisesti sokeutettu ja satunnaistettu aktiivinen vertailukliininen arviointi, joka suoritetaan monokeskuksessa Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Stäfa, Sveitsi, 8712
        • Sonova AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuulovammainen aikuinen vähintään 18-vuotias
  • Hyvät kirjoitetut ja puhutut saksan kielen taidot
  • Kyky täyttää kyselylomake huolellisesti
  • Kyky tuottaa luotettava kuulotesti tulos
  • Kyky kuvata kuuntelutuntemuksia / kokemuksia
  • Audiogrammi on kuulolaitteiden sovitusalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjautumaton kuulovamma toisessa tai molemmissa korvissa
  • Korvalehtien epämuodostumat, jotka estävät tutkittavan laitteen turvallisen asettamisen
  • Aktiivinen tinnitus toisessa tai molemmissa korvissa
  • Haluttomuus testata tutkittavaa laitetta
  • Epäsymmetrinen kuulovamma
  • Yliherkkyys tai allergia synteettisiä materiaaleja vastaan
  • Pyörrytys- tai huimausoireet
  • Minkä tahansa korvasairauden kärsiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kilpailijan laite, kuulolaite, jossa on standardi vahvistuksen ennakkolaskenta-periaate
Jokaiselle osallistujalle asennetaan kaksi erilaista kuulolaiteparia, joissa on erilaiset vahvistuksen esilaskentaperiaatteet. Vahvistuksen esilaskenta soveltaa äänisignaalien vahvistamista kuulolaitteessa. Aktiivinen vertailuehto on kilpailijan laitteen ajantasainen kuulolaitteen vahvistuksen esilaskenta.
Laite: Kuulolaite, jossa on vahvistuksen ennakkolaskenta periaate 1
Jokainen osallistuja varustetaan kahdella erilaisella kuulolaiteparilla, joissa on erilaiset vahvistuksen ennakkolaskentaperiaatteet. Vahvistuksen ennakkolaskenta soveltaa äänisignaalien vahvistamista kuulolaitteessa. Kokeelliset olosuhteet vaihtelevat parametroinnissaan, jotta ne johtavat eriasteisiin lisävahvistuksiin.
Laite: Kuulolaite vahvistuksen ennakkolaskentaperiaatteella 2
Jokainen osallistuja varustetaan kahdella erilaisella kuulolaitteella, joissa on erilaiset vahvistuksen ennakkolaskentaperiaatteet. Vahvistuksen ennakkolaskenta soveltaa äänisignaalien vahvistamista kuulolaitteessa. Kokeelliset olosuhteet vaihtelevat parametroinnissaan, mikä johtaa eriasteiseen lisävahvistukseen.
Kokeellinen: Kuulolaite, jossa on vahvistuksen esilaskentaperiaate 1
Jokainen osallistuja varustetaan kahdella erilaisella kuulolaiteparilla, joissa on erilaiset vahvistuksen esilaskentaperiaatteet. Vahvistuksen esilaskenta soveltaa äänisignaalien vahvistamista kuulolaitteessa. Kokeelliset olosuhteet vaihtelevat parametroinniltaan, mikä johtaa eriasteiseen lisävahvistukseen.
Laite: Kilpailijan laite, kuulolaite, jossa on standardi vahvistuksen ennakkolaskentaperiaate
Jokainen osallistuja varustetaan kahdella eri parilla kuulolaitteita, joissa on erilaiset vahvistuksen esilaskentaperiaatteet. Vahvistuksen esilaskenta soveltaa äänisignaalien vahvistamista kuulolaitteessa. Aktiivinen vertailuehto on kilpailijalaitteen nykyaikainen kuulolaitteen vahvistuksen esilaskenta.
Kokeellinen: Kuulokoje, jossa käytetään vahvistuksen esilaskentaperiaatetta 2
Jokainen osallistuja varustetaan kahdella erilaisella kuulolaiteparilla, joissa on erilaiset vahvistuksen esilaskentaperiaatteet. Vahvistuksen esilaskenta soveltaa äänisignaalien vahvistamista kuulolaitteessa. Kokeelliset olosuhteet vaihtelevat parametroinnissaan, jolloin saadaan aikaan eriasteista lisävahvistusta.
Laite: Kilpailijan laite, kuulolaite, jossa on standardi vahvistuksen ennakkolaskentaperiaate
Jokainen osallistuja varustetaan kahdella eri parilla kuulolaitteita, joissa on erilaiset vahvistuksen esilaskentaperiaatteet. Vahvistuksen esilaskenta soveltaa äänisignaalien vahvistamista kuulolaitteessa. Aktiivinen vertailuehto on kilpailijalaitteen nykyaikainen kuulolaitteen vahvistuksen esilaskenta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 3 viikon kohdalla
Puheen ymmärrettävyys prosentteina arvioidaan yksitavuisella sanatunnistustestillä jokaisessa interventio-olosuhteessa
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 3 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset arvioinnit luonnollisuudesta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
Sound Signals -äänisignaaleja arvioidaan luonnollisuuden suhteen asteikolla 0-100 yhden pisteen välein jokaisen interventio-olosuhteen osalta
Rekisteröitymisestä hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
Laadulliset arviot äänenvoimakkuudesta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 viikon kohdalla
Äänisignaaleita arvioidaan havaitun äänenvoimakkuuden perusteella asteikolla 1–5 yhden yksikön välein kullekin interventiotilalle
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 viikon kohdalla
Kvalitatiiviset arviot oman äänen laadusta
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 viikon hoidon loppuun
Oma ääni arvioidaan havaittujen häiritsevien vaikutusten perusteella asteikolla 1–5 yhden askeleen välein jokaisessa interventio-olosuhteessa
Osallistumisesta 3 viikon hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sebastian Griepentrog

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Josephine Hollenbach, Sonova AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SRF-35145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia