Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het functionele effect van gemodificeerde winstvoorberekening op de verstaanbaarheid van zachte spraak

23 juli 2026 bijgewerkt door: Sebastian Griepentrog

Onderzoek naar het functionele effect van gewijzigde winstvoorberekening op de verstaanbaarheid van zachte spraak

Een verkennend onderzoek naar winstvoorberekeningsprincipes in CE-gemarkeerde gehoorapparaten van het merk Sonova (bijv. Phonak gehoorapparaten) zal worden uitgevoerd bij deelnemers met gehoorverlies. Deze winstvoorberekeningsprincipes worden mogelijk gemaakt door respectievelijke gehoorapparaattechnologieën en gehoorapparaatalgoritmen. Het doel van de studie is om de sterke en zwakke punten van deze winstvoorberekeningsprincipes te onderzoeken en te beoordelen in termen van spraakverstaanbaarheid om hun toepassing in gehoorapparaten te bepalen (Ontwikkelingsfase). Er zullen zowel objectieve laboratoriummetingen als subjectieve beoordelingen worden uitgevoerd. Dit zal een gecontroleerde, enkelblinde en gerandomiseerde actieve vergelijkende klinische evaluatie zijn, die mono-centrisch zal worden uitgevoerd bij het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slechthorende volwassene met een minimale leeftijd van 18 jaar
  • Goede schriftelijke en gesproken Duitse vaardigheden
  • Vermogen om een vragenlijst nauwgezet in te vullen
  • Vermogen om een betrouwbaar gehooronderzoeksresultaat te produceren
  • Vermogen om luisterindrukken/ervaringen te beschrijven
  • Audiogram valt binnen het aanpassingsbereik van de hoortoestellen

Exclusiecriteria:

  • Niet behandelbaar gehoorverlies in een of beide oren
  • Oorschelpafwijkingen die een veilige plaatsing van het onderzoeksapparaat verhinderen
  • Acuut tinnitus in een of beide oren
  • Onwilligheid om het onderzoeksapparaat te testen
  • Asymmetrisch gehoorverlies
  • Overgevoeligheid of allergie voor synthetische materialen
  • Symptomen van duizeligheid of draaierigheid
  • Lijdt aan een otologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Concurrentieapparaat, hoortoestel met standaard winstvoorberekeningsprincipe
Elke deelnemer zal worden uitgerust met twee verschillende paren gehoorapparaten met verschillende versterkingspreberekeningsprincipes. Versterkingspreberekening past de versterking van geluidssignalen in het gehoorapparaat toe. De actieve vergelijkingsconditie is de state-of-the-art gehoorapparaatversterkingspreberekening van een concurrentieapparaat.
Apparaat: Hoorapparaat met winst voorberekeningsprincipe 1
Elke deelnemer krijgt twee verschillende paren gehoorapparaten met verschillende winstvoorberekeningsprincipes.
Gewinstvoorberekening past de versterking van geluidssignalen in het gehoorapparaat toe.
De experimentele condities verschillen in hun parametrisatie om te resulteren in verschillende mate van toegevoegde versterking.
Apparaat: Hoorapparaat met voorberekeningsprincipe voor versterking 2
Elke deelnemer krijgt twee verschillende paren gehoorapparaten aangemeten met verschillende winstvoorberekeningsprincipes. Winstvoorberekening past de versterking van geluidssignalen in het gehoorapparaat toe. De experimentele condities verschillen in hun parametrisering om te resulteren in verschillende gradaties van toegevoegde versterking.
Experimenteel: Hoortoestel met winstvoorberekening principe 1
Elke deelnemer krijgt twee verschillende paren hoortoestellen met verschillende winstvoorberekeningsprincipes aangemeten. Winstvoorberekening past de versterking van geluidssignalen in het hoortoestel toe. De experimentele condities verschillen in hun parametrisatie, wat resulteert in verschillende gradaties van toegevoegde versterking.
Apparaat: Concurrerend apparaat, hoortoestel met standaard winst voorberekeningsprincipe
Elke deelnemer krijgt twee verschillende paren gehoorapparaten met verschillende winstvoorberekeningsprincipes. Winstvoorberekening past de versterking van geluidssignalen in het gehoorapparaat toe. De actieve comparatorconditie is de state-of-the-art winstvoorberekening van gehoorapparaten van een concurrentietoestel.
Experimenteel: Hoortoestel met winstvoorberekeningsprincipe 2
Elke deelnemer krijgt twee verschillende paren gehoorapparaten met verschillende winstvoorberekeningsprincipes aangemeten. Winstvoorberekening past de versterking van geluidssignalen in het gehoorapparaat toe. De experimentele condities variëren in hun parametrisering om te resulteren in verschillende gradaties van toegevoegde versterking.
Apparaat: Concurrerend apparaat, hoortoestel met standaard winst voorberekeningsprincipe
Elke deelnemer krijgt twee verschillende paren gehoorapparaten met verschillende winstvoorberekeningsprincipes. Winstvoorberekening past de versterking van geluidssignalen in het gehoorapparaat toe. De actieve comparatorconditie is de state-of-the-art winstvoorberekening van gehoorapparaten van een concurrentietoestel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
De spraakverstaanbaarheid in % wordt beoordeeld met een monosyllabisch woordherkenningstest voor elk van de interventiecondities
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordelingen van natuurlijkheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
Geluidsignalen worden beoordeeld op natuurlijkheid op een schaal van 0 tot 100 in stappen van 1 voor elke interventieconditie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
Kwalitatieve beoordelingen van geluidsniveau
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
De geluidssignalen zullen worden beoordeeld in termen van waargenomen luidheid op een schaal van 1 tot 5 in stappen van 1 voor elke interventionele conditie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
Kwalitatieve beoordelingen van de eigen stemkwaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
De eigen stem zal worden beoordeeld op basis van waargenomen hinderlijkheid op een schaal van 1 tot 5 in stappen van 1 voor elke interventieconditie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sebastian Griepentrog

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Josephine Hollenbach, Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SRF-35145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen