Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den funktionelle effekt af modificeret forudberegning af forstærkning på forståeligheden af blødt tale

23. juli 2026 opdateret af: Sebastian Griepentrog

Undersøgelse af den funktionelle effekt af modificeret forberegning af forstærkning på forståeligheden af blød tale

En undersøgende undersøgelse af forstærkningspræberegningsprincipper i CE-mærkede høreapparater af Sonova-mærket (f.eks. Phonak høreapparater) er beregnet til at blive udført på deltagere med hørenedsættelse. Disse forstærkningspræberegningsprincipper er aktiveret af respektive høreapparatteknologier og høreapparatalgoritmer. Formålet med studiet er at undersøge og vurdere styrker og svagheder ved disse forstærkningspræberegningsprincipper med hensyn til taleforståelighed for at afgøre deres anvendelse i høreapparater (udviklingsfase). Objektive laboratoriemålinger samt subjektive vurderinger vil blive udført. Dette vil være en kontrolleret, enkeltblindet og randomiseret aktiv komparator klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk ved Sonova AG's hovedkvarter beliggende i Stäfa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Stäfa, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med høretab i en minimumsalder på 18 år
  • Gode skriftlige og mundtlige tyskkundskaber
  • Evne til at udfylde et spørgeskema omhyggeligt
  • Evne til at producere et pålideligt høretestresultat
  • Evne til at beskrive lytteindtryk/oplevelser
  • Audiogrammet er inden for høreapparatets tilpasningsområde

Eksklusionskriterier:

  • Uhjælpeligt høretab i et eller begge ører
  • Deformiteter af øregangen, der forhindrer sikker placering af undersøgelsesenheden
  • Akut tinnitus i et eller begge ører
  • Uvillighed til at teste undersøgelsesenheden
  • Asymmetrisk høretab
  • Overfølsomhed eller allergi over for syntetiske materialer
  • Symptomer på svimmelhed eller vertigo
  • Lidelse af en ørepatologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konkurrerende enhed, høreapparat med standard forstærkningsforberegningsprincip
Hver deltager vil blive udstyret med to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper. Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet. Den aktive komparatorbetingelse er den moderne høreapparatforstærkningsforberedelse fra en konkurrencenhed.
Enhed: Høreapparat med forudberegningsprincip for forstærkning 1
Hver deltager vil blive udstyret med to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper. Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelser varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af tilføjet forstærkning.
Enhed: Høreapparat med forudberegningsprincip for forstærkning 2
Hver deltager vil blive udstyret med to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningspræberegningsprincipper. Forstærkningspræberegning anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelser varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af tilføjet forstærkning.
Eksperimentel: Høreapparat med forudberegningsprincip for forstærkning 1
Hver deltager vil blive udstyret med to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper. Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelser varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af tilføjet forstærkning.
Enhed: Konkurrerende enhed, høreapparat med standard gevinstforberegningsprincip
Hver deltager vil blive tilpasset to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper. Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet. Den aktive sammenligningsbetingelse er den nyeste høreapparatforstærkningsforberedelse fra en konkurrerende enhed.
Eksperimentel: Høreapparat med forudberegningsprincip 2
Hver deltager vil blive udstyret med to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper. Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelser varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af tilføjet forstærkning.
Enhed: Konkurrerende enhed, høreapparat med standard gevinstforberegningsprincip
Hver deltager vil blive tilpasset to forskellige par høreapparater med forskellige forstærkningsforberedelsesprincipper. Forstærkningsforberedelse anvender forstærkningen af lydsignaler i høreapparatet. Den aktive sammenligningsbetingelse er den nyeste høreapparatforstærkningsforberedelse fra en konkurrerende enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger
Taleforståeligheden i % vil blive vurderet med en monosyllabisk ordgenkendelsestest for hver af de interventionsbetingelser
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative vurderinger af naturlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 uger
Sound Signals vil blive vurderet i forhold til naturlighed på en skala fra 0 til 100 i trin på 1 for hver interventionsbetingelse
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 uger
Kvalitative vurderinger af lydstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 3 uger
Sound Signals vil blive vurderet i forhold til opfattet lydstyrke på en skala fra 1 til 5 i trin af 1 for hver interventionsbetingelse
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 3 uger
Kvalitative vurderinger af egen stemmekvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 uger
Egen stemme vil blive vurderet i forhold til opfattet gener på en skala fra 1 - 5 i trin på 1 for hver interventionsbetingelse
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sebastian Griepentrog

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josephine Hollenbach, Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRF-35145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger