Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av den funksjonelle effekten av modifisert gevinstforberegning på myk taleforståelighet

23. juli 2026 oppdatert av: Sebastian Griepentrog

Utforskning av den funksjonelle effekten av modifisert forhåndsberegning av forsterkning på forståelighet av myk tale

En utforskende undersøkelse av forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning i CE-merkede Sonova-merke høreapparater (f.eks. Phonak høreapparater) er ment å bli gjennomført på deltakere med hørselshemming. Disse forhåndsberegningsprinsippene for forsterkning er aktivert av respektive høreapparatteknologier og høreapparatalgoritmer. Målet med studien er å undersøke og vurdere styrker og svakheter ved disse forhåndsberegningsprinsippene for forsterkning når det gjelder taleforståelighet, for å fastslå deres anvendelse i høreapparater (utviklingsfase). Objektive laboratoriemålinger så vel som subjektive vurderinger vil bli utført. Dette vil være en kontrollert, enkeltblindet og randomisert aktiv sammenligningsklinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk på Sonova AGs hovedkontor i Stäfa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Stäfa, Sveits, 8712
        • Sonova AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hørselshemmet voksen med minimumsalder på 18 år
  • Gode skriftlige og muntlige tyske ferdigheter
  • Evne til å fylle ut et spørreskjema samvittighetsfullt
  • Evne til å produsere et pålitelig høretestresultat
  • Evne til å beskrive lyttetatrykk / opplevelser
  • Audiogrammet er innenfor tilpasningsområdet for høreapparatene

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlbar høretap i ett eller begge ører
  • Øreformasjoner som hindrer sikker plassering av undersøkelsesenheten
  • Akutt tinnitus i ett eller begge ører
  • Uvilje til å teste undersøkelsesenheten
  • Asymmetrisk høretap
  • Overfølsomhet eller allergi mot syntetiske materialer
  • Symptomer på svimmelhet eller vertigo
  • Lider av en øremedisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konkurrerende enhet, høreapparat med standard gevinstforberegningsprinsipp
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med ulike forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning bruker forsterkningen av lydsignaler i høreapparatet. Den aktive sammenligningsbetingelsen er den moderne forhåndsberegningen av høreapparatforsterkning fra en konkurrerende enhet.
Enhet: Høreapparat med gevinst forberegningsprinsipp 1
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med ulike forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning gjelder forsterkningen av lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelsene varierer i sin parametrisering for å resultere i ulike grader av tilleggsforsterkning.
Enhet: Høreapparat med forhåndsberegningsprinsipp 2
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med ulike forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning bruker forsterkningen av lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelsene varierer i sin parametrisering for å resultere i ulike grader av tilleggsforsterkning.
Eksperimentell: Høreapparat med gevinst forhåndsberegningsprinsipp 1
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med ulike forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning gjelder forsterkningen av lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelsene varierer i parametriseringen for å resultere i ulike grader av tilleggsforsterkning.
Enhet: Konkurrerende enhet, høreapparat med standard forsterkningsforberegningsprinsipp
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med forskjellige prinsipper for forhåndsberegning av forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning brukes til forsterkning av lydsignaler i høreapparatet. Den aktive sammenligningsbetingelsen er den moderne forhåndsberegningen av høreapparatforsterkning fra en konkurrerende enhet.
Eksperimentell: Høreapparat med forhåndsberegningsprinsipp 2
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med ulike forhåndsberegningsprinsipper for forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning gjelder forsterkningen av lydsignaler i høreapparatet. De eksperimentelle betingelsene varierer i sin parametrisering for å resultere i ulike grader av tilleggsforsterkning.
Enhet: Konkurrerende enhet, høreapparat med standard forsterkningsforberegningsprinsipp
Hver deltaker vil bli utstyrt med to forskjellige par høreapparater med forskjellige prinsipper for forhåndsberegning av forsterkning. Forhåndsberegning av forsterkning brukes til forsterkning av lydsignaler i høreapparatet. Den aktive sammenligningsbetingelsen er den moderne forhåndsberegningen av høreapparatforsterkning fra en konkurrerende enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 uker
Taleforståelighet i % vil bli vurdert med en enstavelses ordgjenkjenningsprøve for hver av de intervensjonelle tilstandene
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative vurderinger av naturlighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 uker
Lydsignaler vil vurderes med hensyn til naturtrohet på en skala fra 0 til 100 i trinn på 1 for hver intervensjonsbetingelse
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 uker
Kvalitative vurderinger av lydstyrke
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 uker
Lydsignaler vil bli vurdert i forhold til oppfattet lydstyrke på en skala fra 1 til 5 i trinn på 1 for hver intervensjonsbetingelse
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 uker
Kvalitative vurderinger av egen stemmekvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 uker
Egen stemme vil bli vurdert med hensyn til opplevd plagsomhet på en skala fra 1 til 5 i trinn på 1 for hver intervensjonsbetingelse
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sebastian Griepentrog

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Josephine Hollenbach, Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SRF-35145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger