Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование функционального эффекта модифицированного предварительного расчета усиления на разборчивость тихой речи

23 июля 2026 г. обновлено: Sebastian Griepentrog
Планируется провести исследовательское изучение принципов предварительного расчета усиления в слуховых аппаратах бренда Sonova, имеющих маркировку CE (например, слуховые аппараты Phonak), на участниках с нарушением слуха. Эти принципы предварительного расчета усиления реализуются соответствующими технологиями слуховых аппаратов и алгоритмами слуховых аппаратов. Цель исследования — изучить и оценить сильные и слабые стороны этих принципов предварительного расчета усиления с точки зрения разборчивости речи, чтобы определить их применение в слуховых аппаратах (фаза разработки). Будут проведены объективные лабораторные измерения, а также субъективные оценки. Это будет контролируемое, однослепое и рандомизированное клиническое исследование с активным компаратором, которое будет проводиться моноцентрически в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штафе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый с нарушением слуха в возрасте не менее 18 лет
  • Хорошие навыки письменного и устного немецкого языка
  • Способность добросовестно заполнять анкету
  • Способность предоставить надежный результат аудиометрического исследования
  • Способность описывать слуховые впечатления/опыт
  • Аудиограмма находится в диапазоне настройки слуховых аппаратов

Критерии исключения:

  • Некомпенсируемая потеря слуха в одном или обоих ушах
  • Деформации ушной раковины, препятствующие надежному размещению исследуемого устройства
  • Острый тиннитус в одном или обоих ушах
  • Нежелание тестировать исследуемое устройство
  • Асимметричная потеря слуха
  • Гиперчувствительность или аллергия на синтетические материалы
  • Симптомы головокружения или вертиго
  • Наличие любого оториноларингологического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Конкурирующее устройство, слуховой аппарат с принципом стандартного предварительного расчета усиления
Каждому участнику будут подобраны две разные пары слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчёта усиления. Предварительный расчёт усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате. Активное сравнительное условие представляет собой современный предварительный расчёт усиления слухового аппарата от устройства конкурента.
Устройство: Слуховой аппарат с принципом предварительного расчёта усиления 1
Каждому участнику будут подобраны две разные пары слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчёта усиления. Предварительный расчёт усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате. Экспериментальные условия различаются по своей параметризации, чтобы привести к разной степени добавленного усиления.
Устройство: Слуховой аппарат с принципом предварительного расчета усиления 2
Каждый участник будет оснащен двумя разными парами слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчета усиления. Предварительный расчет усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате. Экспериментальные условия различаются по своей параметризации, что приводит к разной степени дополнительного усиления.
Экспериментальный: Слуховой аппарат с принципом предварительного расчета усиления 1
Каждый участник будет оснащён двумя различными парами слуховых аппаратов с разными принципами предварительного расчёта усиления. Предварительный расчёт усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате. Экспериментальные условия различаются по параметризации, что приводит к разным степеням дополнительного усиления.
Устройство: Конкурирующее устройство, слуховой аппарат с принципом стандартного предварительного расчета усиления
Каждому участнику будут подобраны две разные пары слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчета усиления. Предварительный расчет усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате. Активное сравнительное условие - это современный предварительный расчет усиления слухового аппарата от устройства конкурента.
Экспериментальный: Слуховой аппарат с принципом предварительного расчета усиления 2
Каждому участнику будут установлены две разные пары слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчёта усиления. Предварительный расчёт усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате. Экспериментальные условия различаются по параметризации, чтобы обеспечить разную степень дополнительного усиления.
Устройство: Конкурирующее устройство, слуховой аппарат с принципом стандартного предварительного расчета усиления
Каждому участнику будут подобраны две разные пары слуховых аппаратов с различными принципами предварительного расчета усиления. Предварительный расчет усиления применяет усиление звуковых сигналов в слуховом аппарате. Активное сравнительное условие - это современный предварительный расчет усиления слухового аппарата от устройства конкурента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разборчивость речи
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 3 недели
Речевая разборчивость в % будет оцениваться с помощью теста распознавания односложных слов для каждого из экспериментальных условий
От включения в исследование до завершения лечения через 3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные оценки естественности
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 3 недели
Звуковые сигналы будут оцениваться по естественности по шкале от 0 до 100 с шагом в 1 для каждого интервенционного условия
От набора до окончания лечения через 3 недели
Качественные оценки громкости
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 недели
Сигналы звука будут оцениваться по воспринимаемой громкости по шкале от 1 до 5 с шагом в 1 для каждого интервенционного условия
От включения в исследование до окончания лечения через 3 недели
Качественные оценки собственного качества голоса
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 недели
Собственный голос будет оцениваться по степени воспринимаемой надоедливости по шкале от 1 до 5 с шагом в 1 для каждого интервенционного условия
От включения в исследование до окончания лечения через 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sebastian Griepentrog

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Josephine Hollenbach, Sonova AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SRF-35145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками