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Registre Multicentrique de Patients avec Hémorragie Sous-Arachnoïdienne (MEASURE)

15 mars 2026 mis à jour par: Mervyn Vergouwen, UMC Utrecht
L'objectif de ce registre est de recueillir des informations détaillées sur les caractéristiques, le traitement et les résultats des patients atteints d'une hémorragie sous-arachnoïdienne. Ces informations permettront des recherches visant à améliorer la sécurité et l'efficacité des traitements actuels et futurs. En étudiant ces données, les investigateurs visent à identifier quelles stratégies de traitement offrent les meilleurs résultats et quels facteurs sont les plus importants dans la prise en charge des patients atteints d'une hémorragie sous-arachnoïdienne. Les connaissances acquises grâce à cette recherche contribueront à améliorer la prise en charge des patients à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contact:
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Pays-Bas, 5022GC
        • Recrutement
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Contact:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Recrutement
        • Isala
        • Contact:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
      • The Hague, South Holland, Pays-Bas, 2512 VA
        • Recrutement
        • Haaglanden Medical Center
        • Contact:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • Utrecht University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée avec du sang dans les citernes de la base et/ou les principales fissures sur une tomodensitométrie (TDM) cérébrale sans injection de produit de contraste, ou xanthochromie du liquide céphalo-rachidien confirmée par analyse spectrophotométrique.

  • Étiologies/patrons éligibles :

    • HSA anévrismale
    • HSA provenant d'une autre malformation vasculaire intracrânienne (par exemple, MAV, FAV durale)
    • HSA périmésencéphalique
    • HSA angiographique négative non périmésencéphalique
    • HSA due à une dissection d'artère intracrânienne

Critères d'exclusion :

  • HSA traumatique, néoplasique, liée à une infection (sauf les anévrismes mycotiques), ou iatrogène
  • HSA isolée de la convexité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée
Autre: Aucune, étude observationnelle
Aucune, étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 6 mois ± 30 jours après une HSA
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle allant de 0 à 6, où 0 indique l'absence de symptômes et 6 indique le décès. Les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
6 mois ± 30 jours après une HSA

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 18 mois ± 30 jours après une hémorragie méningée
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle allant de 0 à 6, où 0 indique l'absence de symptômes et 6 indique le décès. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
18 mois ± 30 jours après une hémorragie méningée
Complications liées au traitement de l'anévrisme rompu
Délai: Periprocedural
Periprocedural
Complications liées à l’HSA
Délai: Pendant la période d'enregistrement (jusqu'à 18 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne)
Pendant la période d'enregistrement (jusqu'à 18 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne)
Degré d'occlusion de l'anévrisme
Délai: Jusqu'à 18 mois après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
Pour le traitement endovasculaire évalué selon la classification modifiée de Raymond Roy
Jusqu'à 18 mois après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
Anévrisme nouvellement découvert ou autre malformation vasculaire lors d'une imagerie complémentaire chez des patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne non périmésencéphalique avec angiographie primaire négative
Délai: Jusqu'à 18 mois après une HSA
Jusqu'à 18 mois après une HSA
Résultats rapportés par les patients (PROMS) : SOS-SAH
Délai: Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
Le Questionnaire pour le Dépistage des Symptômes dans l'Hémorragie Sous-Arachnoïdienne anévrismale (SOS-SAH) est une mesure spécifique de résultats rapportés par les patients, développée pour dépister les symptômes chez les patients après une HSA anévrismale. Il comprend 14 domaines : capacités cognitives, hypersensibilité aux stimuli, anxiété, dépression, fatigue, rôles sociaux, changement de personnalité, langage, vision, goût, odorat, audition, céphalée et fonction sexuelle. Il inclut également une mesure par procuration destinée aux membres de la famille pour évaluer le fonctionnement cognitif et les changements de personnalité. La validation externe du SOS-SAH est l'un des objectifs de ce registre.
Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
Résultats rapportés par les patients (PROMS) : Échelle spécifique de qualité de vie après un accident vasculaire cérébral (SSQoL)
Délai: Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
L'échelle de qualité de vie spécifique à l'accident vasculaire cérébral (SSQoL) évalue la qualité de vie liée à la santé, comprenant 49 items répartis en 12 domaines. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de « aide totale nécessaire » à « aucune aide nécessaire ». Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
Résultats rapportés par les patients (PROMS) : EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
L'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) évalue l'état de santé général sur cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune notée sur une échelle de sévérité à 5 niveaux. Trois méthodes de notation sont utilisées : (1) l'EQ-VAS, une Échelle Visuelle Analogique allant de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé auto-évaluée ; (2) l'état de santé EQ-5D-5L, codé comme un nombre à 5 chiffres allant de 11111 (santé parfaite) à 55555 (pire santé) ; et (3) la valeur de l'indice EQ-5D-5L, calculée à l'aide du tarif néerlandais, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
Résultats rapportés par les patients (PROMS) : Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HS
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un instrument de 14 items comprenant deux sous-échelles : une pour l'anxiété et une pour la dépression.
Chaque sous-échelle varie de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes.
Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HS
Résultats rapportés par les patients (PROMS) : Échelle de cognition de la CheckList for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C)
Délai: Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
L'échelle de Cognition de la Checklist pour les conséquences cognitives et émotionnelles après un accident vasculaire cérébral (CLCE-C) est un instrument d'identification des problèmes cognitifs après un AVC. Elle comprend 13 items abordant les plaintes cognitives, pour chacun desquels le répondant indique si la plainte est présente ou absente. Le score total varie de 0 à 13, où des scores plus élevés indiquent davantage de plaintes cognitives et émotionnelles.
Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
Résultats rapportés par les patients (PROMS) : Questionnaire sur la consommation médicale iMTA (iMCQ)
Délai: Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après une HSA
Le Questionnaire de Consommation Médicale iMTA (iMCQ) est un instrument générique qui mesure la consommation médicale, y compris les jours d'hospitalisation, les contacts avec les prestataires de soins de santé et l'utilisation de médicaments.
Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après une HSA
Résultats rapportés par les patients (PROMS) : Questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ)
Délai: Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
Le Questionnaire sur les coûts de productivité de l'iMTA (iPCQ) est un instrument générique conçu pour mesurer les pertes de productivité liées à la santé dans le travail rémunéré et non rémunéré.
Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
Résultats rapportés par les patients (PROMS) : Échelle de cognition de la CheckList for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C)
Délai: Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
L'échelle de Cognition du CheckList for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C) est un instrument pour identifier les problèmes cognitifs après un AVC. Il se compose de 15 items abordant les plaintes cognitives et émotionnelles, pour chacun desquels le répondant indique si la plainte est présente ou absente. Le score total varie de 0 à 15, où des scores plus élevés indiquent plus de plaintes cognitives.
Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l'HSA
Scan de Cognition d'Amsterdam (ACS)
Délai: Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l’hémorragie sous-arachnoïdienne
L'Amsterdam Cognition Scan est une batterie de tests cognitifs numériques en ligne d'environ 60 minutes, composée de 7 tâches évaluant l'attention, la mémoire, la vitesse de traitement, le fonctionnement exécutif et la vitesse psychomotrice.
Jusqu'à 18 mois ± 30 jours après l’hémorragie sous-arachnoïdienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UMC Utrecht

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Medical Center Haaglanden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Isala
The Dutch Brain Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23U-0340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable : Pour chaque étude utilisant les données de ce registre, des analyses seront réalisées selon un plan d'analyse prédéfini avec des méthodes statistiques clairement définies.
Ces plans seront préparés avant l'analyse des données et conformément aux normes de rapport pertinentes, telles que la directive STROBE.
Toutes les demandes de données et les plans d'analyse statistique accompagnant seront examinés par un comité de recherche indépendant affilié à CONTRAST-2 (le Comité d'accès aux données et de rédaction) pour garantir une utilisation appropriée des données du registre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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