Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický registr pacientů s subarachnoidálním krvácením (MEASURE)

15. března 2026 aktualizováno: Mervyn Vergouwen, UMC Utrecht
Účelem tohoto registru je shromažďovat podrobné informace o charakteristikách, léčbě a výsledcích pacientů s subarachnoidálním krvácením. Tyto informace umožní výzkum zaměřený na zlepšení bezpečnosti a účinnosti současné i budoucí léčby. Studiem těchto dat chtějí výzkumníci zjistit, které léčebné strategie poskytují nejlepší výsledky a které faktory jsou nejdůležitější při péči o pacienty s subarachnoidálním krvácením. Znalosti získané z tohoto výzkumu pomohou v budoucnu zlepšit péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandsko, 5022GC
        • Nábor
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Isala
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2512 VA
        • Nábor
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Utrecht University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se spontánním subarachnoidálním krvácením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Spontánní subarachnoidální krvácení s krví v bazálních cisternách a/nebo velkých fissurách na nativním CT hlavy (počítačová tomografie), nebo xanthochromie mozkomíšního moku potvrzená spektrofotometrickou analýzou.

  • Způsobilé etiologie/vzory:

    • Aneuryzmatické SAH
    • SAH z jiné intrakraniální vaskulární malformace (např. AVM, durální AVF)
    • Perimezencefalické SAH
    • Neperimezencefalické SAH s negativním angiogramem
    • SAH z disekce intrakraniální tepny

Kritéria pro vyloučení:

  • Traumatické, nádorové, infekčně podmíněné (kromě mykotických aneurysmat) nebo iatrogenní SAH
  • Izolované konvexitální SAH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Spontánní subarachnoidální krvácení
Jiný: Žádné, pozorovací studie
Žádné, pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 6 měsíců ± 30 dnů po SAH
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je škála s rozsahem od 0 do 6, kde 0 znamená žádné příznaky a 6 znamená úmrtí. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců ± 30 dnů po SAH

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 18 měsíců ± 30 dní po SAH
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je škála v rozmezí od 0 do 6, kde 0 znamená žádné příznaky a 6 znamená smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
18 měsíců ± 30 dní po SAH
Komplikace spojené s léčbou rupturované aneuryzmaty
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Komplikace spojené se SAH
Časové okno: Během registračního období (až 18 měsíců po SAH)
Během registračního období (až 18 měsíců po SAH)
Stupeň okluze aneuryzmatu
Časové okno: Až 18 měsíců po SAH
Pro endovaskulární léčbu hodnocenou podle modifikované Raymond Roy klasifikace
Až 18 měsíců po SAH
Nově zjištěné aneurysma nebo jiná vaskulární malformace při doplňkovém zobrazování u pacientů s neperimezencefalickým primárním angiogramem negativním pro SAH
Časové okno: Až 18 měsíců po SAH
Až 18 měsíců po SAH
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PROMS): SOS-SAH
Časové okno: Až 18 měsíců ± 30 dnů po SAH
Dotazník pro screening příznaků u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SOS-SAH) je specifický pro dané onemocnění a vyvinutý pro screening příznaků u pacientů po aSAH.
Skládá se z 14 domén: kognitivní schopnosti, přecitlivělost na podněty, úzkost, deprese, únava, sociální role, změna osobnosti, řeč, zrak, chuť, čich, sluch, bolest hlavy a sexuální funkce.
Zahrnuje také zástupné měření pro použití členy rodiny k posouzení kognitivního fungování a změn osobnosti.
Externí validace SOS-SAH je jedním z cílů tohoto registru.
Až 18 měsíců ± 30 dnů po SAH
Výsledky hlášené pacienty (PROMS): Stroke Specific Quality of Life scale (SSQoL)
Časové okno: Až 18 měsíců ± 30 dnů po SAH
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SSQoL) hodnotí kvalitu života související se zdravím a zahrnuje 49 položek v 12 doménách. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od "potřeba úplné pomoci" po "nepotřeba pomoci." Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Až 18 měsíců ± 30 dnů po SAH
Výsledky hlášené pacienty (PROMS): EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 18 měsíců ± 30 dní po SAH
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) hodnotí celkový zdravotní stav v pěti dimenzích: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze je hodnocena na 5úrovňové stupnici závažnosti. Používají se tři způsoby hodnocení: (1) EQ-VAS, vizuální analogová škála v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší subjektivně vnímané zdraví; (2) zdravotní stav podle EQ-5D-5L, kódovaný jako 5místné číslo v rozmezí od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví); a (3) indexová hodnota EQ-5D-5L, vypočtená pomocí nizozemského tarifu, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Až 18 měsíců ± 30 dní po SAH
Výsledky hlášené pacientem (PROMS): Škála úzkosti a deprese nemocnice (HADS)
Časové okno: Až 18 měsíců ± 30 dní po SAH
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS) je 14položkový nástroj sestávající ze dvou subsložek: jedna pro úzkost a jedna pro depresi. Každá subsložka má rozsah od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Až 18 měsíců ± 30 dní po SAH
Výsledky hlášené pacienty (PROMS): Kognitivní škála Kontrolního seznamu kognitivních a emocionálních následků po cévní mozkové příhodě (CLCE-C)
Časové okno: Až 18 měsíců ± 30 dní po SAH
Kognitivní škála Kontrolního seznamu kognitivních a emocionálních následků po cévní mozkové příhodě (CLCE-C) je nástroj pro identifikaci kognitivních problémů po cévní mozkové příhodě. Skládá se z 13 položek týkajících se kognitivních obtíží, přičemž respondent u každé položky uvádí, zda se obtíže vyskytují či nikoliv. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre indikuje více kognitivních a emocionálních obtíží.
Až 18 měsíců ± 30 dní po SAH
Výsledky hlášené pacientem (PROMS): iMTA Dotazník o spotřebě zdravotní péče (iMCQ)
Časové okno: Až 18 měsíců ± 30 dnů po SAH
Dotazník iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) je obecný nástroj, který měří zdravotní spotřebu, včetně dnů hospitalizace, kontaktů se zdravotnickými pracovníky a užívání léků.
Až 18 měsíců ± 30 dnů po SAH
Výsledky hlášené pacientem (PROMS): Dotazník produktivity nákladů iMTA (iPCQ)
Časové okno: Až 18 měsíců ± 30 dnů po SAH
iMTA Dotazník produktivity (iPCQ) je obecný nástroj určený k měření ztrát produktivity souvisejících se zdravím v placené i neplacené práci.
Až 18 měsíců ± 30 dnů po SAH
Patient reported outcomes (PROMS): Škála kognice Kontrolního seznamu pro kognitivní a emocionální následky po cévní mozkové příhodě (CLCE-C)
Časové okno: Až 18 měsíců ± 30 dní po SAH
Kognitivní škála Checklistu pro kognitivní a emocionální následky po cévní mozkové příhodě (CLCE-C) je nástroj pro identifikaci kognitivních problémů po cévní mozkové příhodě. Skládá se z 15 položek týkajících se kognitivních a emocionálních potíží, u každé z nichž respondent uvádí, zda se potíž vyskytuje či nikoliv. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje více kognitivních potíží.
Až 18 měsíců ± 30 dní po SAH
Amsterdamský kognitivní sken (ACS)
Časové okno: Až 18 měsíců ± 30 dní po SAH
Amsterdam Cognition Scan je webová digitální baterie kognitivních testů trvající přibližně 60 minut, která se skládá ze 7 úloh hodnotících pozornost, paměť, rychlost zpracování, exekutivní funkce a psychomotorickou rychlost.
Až 18 měsíců ± 30 dní po SAH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Medical Center Haaglanden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Isala
The Dutch Brain Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23U-0340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost: Pro každou studii využívající data tohoto registru budou analýzy provedeny podle předem stanoveného plánu analýzy s jasně definovanými statistickými metodami. Tyto plány budou připraveny před analýzou dat a v souladu s příslušnými standardy pro vykazování, jako jsou pokyny STROBE. Všechny žádosti o data a doprovodné plány statistických analýz budou posouzeny nezávislým výzkumným výborem přidruženým k CONTRAST-2 (výbor pro přístup k datům a psaní), aby bylo zajištěno vhodné využití dat registru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné, pozorovací studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení