Multizentrisches Register für Patienten mit Subarachnoidalblutung (MEASURE)
Multizentrisches Register von Patienten mit Subarachnoidalblutung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: P.B. van Wijngaarden, MD
- Telefonnummer: +88 755 5555
- E-Mail: measure@umcutrecht.nl
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
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Kontakt:
- H.D. Boogaarts, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243611111
- E-Mail: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- R.H.L. Haeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +31433876543
- E-Mail: roel.haeren@mumc.nl
-
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North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5022GC
- Rekrutierung
- Elisabeth-TweeSteden Hospital
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Kontakt:
- P.J.P. Nachtergaele, MD, PhD
- Telefonnummer: +31132210000
- E-Mail: p.nachtergaele@etz.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- D. Verbaan, PhD
- Telefonnummer: +31205669111
- E-Mail: d.verbaan@amsterdamumc.nl
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
- Rekrutierung
- Isala
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Kontakt:
- M. Podlogar, MD, PhD
- Telefonnummer: +31886245000
- E-Mail: m.podlogar@isala.nl
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- J.M.C. van Dijk, MD, PhD
- Telefonnummer: +31503616161
- E-Mail: j.m.c.van.dijk@umcg.nl
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
- Rekrutierung
- Erasmus University Medical Center
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Kontakt:
- V. Volovici, MD, PhD
- Telefonnummer: +31107040704
- E-Mail: v.volovici@erasmusmc.nl
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The Hague, South Holland, Niederlande, 2512 VA
- Rekrutierung
- Haaglanden Medical Center
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Kontakt:
- W.A. Moojen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31889797900
- E-Mail: w.moojen@haaglandenmc.nl
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- Utrecht University Medical Center
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Kontakt:
- M.D.I. Vergouwen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3188755555
- E-Mail: m.d.i.vergouwen@umcutrecht.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Spontane Subarachnoidalblutung mit Blut in den basalen Zisternen und/oder großen Spalten im kranialen Computertomogramm (CT) ohne Kontrastmittel, oder Xanthochromie des Liquors, bestätigt durch spektrophotometrische Analyse.
Zulässige Ätiologien/Muster:
- Aneurysmatische SAB
- SAB durch andere intrakranielle Gefäßfehlbildung (z.B. AVM, durales AVF)
- Perimesenzephale SAB
- Nicht-perimesenzephale angiografisch negative SAB
- SAB durch intrakranielle Arteriendissektion
Ausschlusskriterien:
- Traumatische, neoplastische, infektionsbedingte (außer mykotische Aneurysmen) oder iatrogene SAB
- Isolierte konvexe SAB
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Spontane Subarachnoidalblutung
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Keine, Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Die Modified Rankin Scale (mRS) ist eine Skala von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome und 6 den Tod anzeigt.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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6 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach SAB
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Skala von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome und 6 den Tod anzeigt.
Höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an.
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18 Monate ± 30 Tage nach SAB
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung des rupturierten Aneurysmas
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedural
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Komplikationen im Zusammenhang mit SAH
Zeitfenster: Während der Registrierungsphase (bis zu 18 Monate nach SAH)
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Während der Registrierungsphase (bis zu 18 Monate nach SAH)
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Grad der Aneurysma-Okklusion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach SAH
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Für die endovaskuläre Behandlung bewertet durch die modifizierte Raymond-Roy-Klassifikation
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Bis zu 18 Monate nach SAH
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Neu entdecktes Aneurysma oder andere vaskuläre Malformation bei zusätzlicher Bildgebung bei Patienten mit nicht-perimesenzephaler primärer angiogrammnegativer SAB
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach SAH
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Bis zu 18 Monate nach SAH
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Patientenberichtete Endpunkte (PROMS): SOS-SAH
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Der Fragebogen zur Erfassung von Symptomen bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SOS-SAH) ist ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das zur Erfassung von Symptomen bei Patienten nach einer aSAH entwickelt wurde.
Er besteht aus 14 Bereichen: kognitive Fähigkeiten, Überempfindlichkeit gegenüber Reizen, Angst, Depression, Müdigkeit, soziale Rollen, Persönlichkeitsveränderungen, Sprache, Sehvermögen, Geschmack, Geruchssinn, Gehör, Kopfschmerzen und sexuelle Funktion.
Er enthält auch eine Proxy-Messung für die Verwendung durch Familienmitglieder zur Bewertung der kognitiven Funktion und von Persönlichkeitsveränderungen.
Die externe Validierung des SOS-SAH ist eines der Ziele dieses Registers.
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Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Patientenberichtete Behandlungsergebnisse (PROMS): Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SSQoL)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Die Stroke Specific Quality of Life-Skala (SSQoL) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und umfasst 49 Items über 12 Domänen.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von "vollständige Hilfe benötigt" bis "keine Hilfe benötigt" reicht.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMS): EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, jeweils bewertet auf einer 5-stufigen Schweregradskala.
Drei Bewertungsmethoden werden verwendet: (1) die EQ-VAS, eine visuelle Analogskala von 0 bis 100, bei der höhere Werte eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit anzeigen; (2) den EQ-5D-5L-Gesundheitszustand, kodiert als 5-stellige Zahl von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit); und (3) den EQ-5D-5L-Indexwert, berechnet mit dem niederländischen Tarif, bei dem höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Patientenberichtete Ergebnisse (PROMS): Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Instrument, das zwei Subskalen umfasst: eine für Angst und eine für Depression.
Jede Subskala reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
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Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Patient Reported Outcomes (PROMS): Die Kognitionsskala der Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach einem Schlaganfall (CLCE-C)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Die Kognitionsskala der Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach einem Schlaganfall (CLCE-C) ist ein Instrument zur Identifizierung kognitiver Probleme nach einem Schlaganfall.
Sie besteht aus 13 Items, die kognitive Beschwerden betreffen, wobei der Befragte für jedes angibt, ob die Beschwerde vorhanden ist oder nicht.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 13, wobei höhere Werte auf mehr kognitive und emotionale Beschwerden hindeuten.
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Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Patient-reported outcomes (PROMS): iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Der iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ist ein generisches Instrument, das den medizinischen Konsum misst, einschließlich Krankenhausaufenthaltstage, Kontakte mit Gesundheitsdienstleistern und Medikamenteneinnahme.
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Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Patient reported outcomes (PROMS): iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Der iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) ist ein generisches Instrument, das entwickelt wurde, um gesundheitsbedingte Produktivitätsverluste in bezahlter und unbezahlter Arbeit zu messen.
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Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMS): Die Kognition-Skala der Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach Schlaganfall (CLCE-C)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Die Kognition-Skala der Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach Schlaganfall (CLCE-C) ist ein Instrument zur Identifizierung kognitiver Probleme nach Schlaganfall.
Sie besteht aus 15 Items, die kognitive und emotionale Beschwerden ansprechen, wobei der Befragte für jedes angibt, ob die Beschwerde vorhanden ist oder nicht.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf mehr kognitive Beschwerden hinweisen.
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Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
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Amsterdam Cognition Scan (ACS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten ± 30 Tage nach SAH
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Der Amsterdam Cognition Scan ist eine webbasierte digitale kognitive Testbatterie von etwa 60 Minuten Dauer, die aus 7 Aufgaben besteht, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit bewerten.
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Bis zu 18 Monaten ± 30 Tage nach SAH
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Intrakranielle Blutungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Subarachnoidalblutung
- Untersuchungstechniken
- Methoden
- Beobachtung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 23U-0340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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