Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterregister for pasienter med subaraknoidalblødning (MEASURE)

15. mars 2026 oppdatert av: Mervyn Vergouwen, UMC Utrecht
Formålet med dette registeret er å samle detaljert informasjon om egenskaper, behandling og resultater for pasienter med subaraknoidalblødning. Denne informasjonen vil muliggjøre forskning som har som mål å forbedre sikkerheten og effektiviteten til nåværende og fremtidige behandlinger. Ved å studere disse dataene har forskerne som mål å identifisere hvilke behandlingsstrategier som gir de beste resultatene og hvilke faktorer som er viktigst i omsorgen for pasienter med subaraknoidalblødning. Kunnskapen som oppnås fra denne forskningen vil bidra til å forbedre pasientomsorgen i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Ta kontakt med:
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022GC
        • Rekruttering
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Ta kontakt med:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala
        • Ta kontakt med:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2512 VA
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Utrecht University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med spontan subaraknoidalblødning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Spontan subaraknoidalblødning med blod i basale cisterner og/eller større fissurer på hodetomografi (CT) uten kontrast, eller xanthokromi av cerebrospinalvæske bekreftet ved spektrofotometrisk analyse.

  • Kvalifiserte etiologier/mønstre:

    • Aneurysmatisk SAH
    • SAH fra annen intrakraniell vaskulær misdannelse (f.eks. AVM, dural AVF)
    • Perimesencefalisk SAH
    • Ikke-perimesencefalisk angiogram-negativ SAH
    • SAH fra intrakraniell arteriedisseksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Traumatisk, neoplastisk, infeksjonsrelatert (unntatt mykotiske aneurismer), eller iatrogen SAH
  • Isolert konveksitets-SAH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Spontan subaraknoidal blødning
Annen: Ingen, observasjonsstudie
Ingen, observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dager etter SAH
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en skala som går fra 0 til 6, der 0 indikerer ingen symptomer og 6 indikerer død. Høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall.
6 måneder ± 30 dager etter SAH

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en skala fra 0 til 6, der 0 indikerer ingen symptomer og 6 indikerer død. Høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall.
18 måneder ± 30 dager etter SAH
Komplikasjoner i forbindelse med behandling av det rupturerte aneurisme
Tidsramme: Periprocedurell
Periprocedurell
Komplikasjoner relatert til SAH
Tidsramme: Under registerperioden (opptil 18 måneder etter SAH)
Under registerperioden (opptil 18 måneder etter SAH)
Grad av aneurysmeokklysjon
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter SAH
For endovaskulær behandling vurdert ved den modifiserte Raymond Roy-klassifiseringen
Opptil 18 måneder etter SAH
Nylig oppdaget aneurisme eller annen vaskulær misdannelse ved ytterligere bildediagnostikk hos pasienter med ikke-perimesencefal primær angiografinegativ SAH
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter SAH
Opptil 18 måneder etter SAH
Pasientrapporterte utfall (PROMS): SOS-SAH
Tidsramme: Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Spørreskjema for screening av symptomer ved aneurysmatisk subaraknoidalblødning (SOS-SAH) er en sykdomsspesifikk pasientrapportert utfallsmåling utviklet for å screene for symptomer hos pasienter etter aSAH. Den består av 14 domener: kognitive evner, overfølsomhet for stimuli, angst, depresjon, utmattelse, sosiale roller, personlighetsendring, språk, syn, smak, lukt, hørsel, hodepine og seksuell funksjon. Den inkluderer også en proxy-måling for bruk av familiemedlemmer for å vurdere kognitiv funksjon og personlighetsendringer. Ekstern validering av SOS-SAH er et av målene for dette registeret.
Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Pasientrapporterte utfall (PROMS): Slagspesifikk livskvalitetsskala (SSQoL)
Tidsramme: Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Skalaen for livskvalitet spesifikt for hjerneslag (SSQoL) vurderer helserelatert livskvalitet og består av 49 elementer fordelt på 12 domener. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "total hjelp nødvendig" til "ingen hjelp nødvendig". Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Pasientrapporterte resultater (PROMS): EuroQol 5-Dimension 5-Nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vurderer generell helsetilstand over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver vurdert på en 5-trinns alvorlighetsskala. Tre poengsettingsmetoder brukes: (1) EQ-VAS, en visuell analog skala fra 0 til 100 der høyere score indikerer bedre selvrapportert helse; (2) EQ-5D-5L helsetilstand, kodet som et 5-sifret tall fra 11111 (full helse) til 55555 (verst helse); og (3) EQ-5D-5L indeksverdi, beregnet ved hjelp av den nederlandske tariffen, der høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMS): Sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et instrument med 14 spørsmål som består av to delskalaer: en for angst og en for depresjon. Hver delskala går fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet.
Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMS): Kognitiv skala fra Checklist for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C)
Tidsramme: Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Cognition-skalaen i CheckList for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C) er et instrument for å identifisere kognitive problemer etter hjerneslag. Den består av 13 punkter som omhandler kognitive klager, og for hvert punkt angir respondenten om klagen er tilstede eller fraværende. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 13, hvor høyere poengsum indikerer flere kognitive og emosjonelle klager.
Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Pasientrapporterte utfall (PROMS): iMTA Medisinsk forbruksspørreskjema (iMCQ)
Tidsramme: Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) er et generisk instrument som måler medisinsk forbruk, inkludert sykehusdager, kontakter med helsepersonell og legemiddelbruk.
Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Pasientrapporterte resultater (PROMS): iMTA Produktivitetskostnadsskjema (iPCQ)
Tidsramme: Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) er et generisk instrument designet for å måle helserelaterte produktivitets tap i betalt og ubetalt arbeid.
Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Pasientrapporterte utfall (PROMS): Kognisjonsskalaen i CheckList for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C)
Tidsramme: Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Kognisjonsskalaen i sjekklisten for kognitive og emosjonelle konsekvenser etter hjerneslag (CLCE-C) er et instrument for å identifisere kognitive problemer etter hjerneslag. Den består av 15 punkter som omhandler kognitive og emosjonelle klager, og for hvert punkt angir respondenten om klagen er tilstede eller ikke. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 15, hvor høyere poengsummer indikerer flere kognitive klager.
Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Amsterdam Cognition Scan (ACS)
Tidsramme: Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH
Amsterdam Cognition Scan er et nettbasert digitalt kognitivt testbatteri på omtrent 60 minutter, som består av 7 oppgaver som vurderer oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon og psykomotorisk hastighet.
Opptil 18 måneder ± 30 dager etter SAH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Medical Center Haaglanden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Isala
The Dutch Brain Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23U-0340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ved rimelig forespørsel: For hver studie som bruker data fra dette registeret, vil analyser bli utført i henhold til en forhåndsdefinert analyseplan med klart definerte statistiske metoder. Disse planene vil bli utarbeidet før dataanalyse og i samsvar med relevante rapporteringsstandarder, som STROBE-retningslinjene. Alle dataforespørsler og tilhørende statistiske analyseplaner vil bli gjennomgått av et uavhengig forskningsutvalg tilknyttet CONTRAST-2 (Data Access and Writing Committee) for å sikre hensiktsmessig bruk av registerdataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger