Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy Rejestr Pacjentów z Krwotokiem Podpajęczynówkowym (MEASURE)

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Mervyn Vergouwen, UMC Utrecht

Wieloośrodkowy rejestr pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym

Celem tego rejestru jest zebranie szczegółowych informacji na temat charakterystyki, leczenia i wyników pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym. Informacje te umożliwią badania mające na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności obecnych i przyszłych metod leczenia. Badając te dane, badacze zamierzają zidentyfikować, które strategie leczenia dają najlepsze wyniki oraz które czynniki są najważniejsze w opiece nad pacjentami z krwotokiem podpajęczynówkowym. Wiedza uzyskana z tych badań pomoże poprawić opiekę nad pacjentami w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022GC
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, South Holland, Holandia, 2512 VA
        • Rekrutacyjny
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Utrecht University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z samoistnym krwotokiem podpajęczynówkowym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Spontaniczne krwawienie podpajęczynówkowe z obecnością krwi w zbiornikach podstawy i/lub głównych szczelinach w niekontrastowej tomografii komputerowej głowy (TK), lub ksantochromia płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzona analizą spektrofotometryczną.

  • Kwalifikujące się etiologie/wzorce:

    • Krwawienie podpajęczynówkowe z tętniaka
    • Krwawienie podpajęczynówkowe z innej malformacji naczyniowej wewnątrzczaszkowej (np. malformacja tętniczo-żylna, przetoka tętniczo-żylna opony twardej)
    • Krwawienie podpajęczynówkowe okołomózgowe
    • Krwawienie podpajęczynówkowe z ujemnym angiogramem nieokołomózgowy
    • Krwawienie podpajęczynówkowe z rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie podpajęczynówkowe pourazowe, nowotworowe, związane z infekcją (z wyjątkiem tętniaków grzybiczych) lub jatrogenne
  • Izolowane krwawienie podpajęczynówkowe konwekcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Spontaniczne krwawienie podpajęczynówkowe
Inny: Brak, badanie obserwacyjne
Brak, badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 30 dni po SAH
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to skala od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza zgon. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie.
6 miesięcy ± 30 dni po SAH

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to skala w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza zgon.
Większe wyniki wskazują na gorszy wynik.
18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Powikłania związane z leczeniem pękniętego tętniaka
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Okołozabiegowe
Powikłania związane z SAH
Ramy czasowe: W okresie rejestracji (do 18 miesięcy po SAH)
W okresie rejestracji (do 18 miesięcy po SAH)
Stopień zamknięcia tętniaka
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po SAH
Do leczenia wewnątrznaczyniowego ocenianego według zmodyfikowanej klasyfikacji Raymonda Roya
Do 18 miesięcy po SAH
Nowo wykryty tętniak lub inna malformacja naczyniowa w dodatkowej diagnostyce obrazowej u pacjentów z pierwotnym angiogramem ujemnym krwotoku podpajęczynówkowego niebędącego okołomezencefalicznym
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po SAH
Do 18 miesięcy po SAH
Wyniki raportowane przez pacjentów (PROMS): SOS-SAH
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Kwestionariusz do Przesiewania Objawów w Krwawieniu Podpajęczynówkowym z Tętniaka (SOS-SAH) jest specyficznym dla choroby narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta, opracowanym w celu przesiewania objawów u pacjentów po aSAH. Składa się z 14 domen: zdolności poznawcze, nadwrażliwość na bodźce, lęk, depresja, zmęczenie, role społeczne, zmiany osobowości, język, wzrok, smak, węch, słuch, ból głowy oraz funkcje seksualne. Zawiera także pomiar zastępczy do wykorzystania przez członków rodziny w celu oceny funkcjonowania poznawczego i zmian osobowości. Walidacja zewnętrzna kwestionariusza SOS-SAH jest jednym z celów tego rejestru.
Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Wyniki raportowane przez pacjenta (PROMS): Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru (SSQoL)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru (SSQoL) ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i obejmuje 49 pozycji w 12 domenach. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od „całkowita pomoc potrzebna” do „brak potrzeby pomocy”. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMS): EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) ocenia ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, każdy oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia. Stosowane są trzy metody punktacji: (1) EQ-VAS, wizualna skala analogowa w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy samodzielnie oceniany stan zdrowia; (2) stan zdrowia EQ-5D-5L, kodowany jako 5-cyfrowa liczba od 11111 (pełne zdrowie) do 55555 (najgorszy stan zdrowia); oraz (3) wartość wskaźnika EQ-5D-5L, obliczana przy użyciu taryfy holenderskiej, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMS): Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS) to narzędzie składające się z 14 pozycji, obejmujące dwie podskale: jedną do oceny lęku i jedną do oceny depresji. Każda podskala ma zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PROMS): Skala poznawcza Listy kontrolnej poznawczych i emocjonalnych następstw po udarze mózgu (CLCE-C)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Skala poznawcza Checklist for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C) jest narzędziem służącym do identyfikacji problemów poznawczych po udarze mózgu. Składa się z 13 pozycji dotyczących skarg poznawczych, dla każdej z których respondent wskazuje, czy dana skarga występuje, czy nie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej skarg poznawczych i emocjonalnych.
Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Wyniki raportowane przez pacjentów (PROMS): Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ) jest ogólnym narzędziem mierzącym konsumpcję medyczną, w tym dni hospitalizacji, kontakty z dostawcami opieki zdrowotnej oraz stosowanie leków.
Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMS): Kwestionariusz Kosztów Produktywności iMTA (iPCQ)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Kwestionariusz Kosztów Produktywności iMTA (iPCQ) jest ogólnym narzędziem zaprojektowanym do pomiaru strat produktywności związanych ze zdrowiem w pracy płatnej i nieodpłatnej.
Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Wyniki raportowane przez pacjentów (PROMS): Skala poznawcza Listy Kontrolnej poznawczych i emocjonalnych następstw udaru mózgu (CLCE-C)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Skala poznawcza Listy kontrolnej poznawczych i emocjonalnych konsekwencji po udarze mózgu (CLCE-C) jest narzędziem służącym do identyfikacji problemów poznawczych po udarze. Składa się z 15 pozycji dotyczących skarg poznawczych i emocjonalnych, dla każdej z których respondent wskazuje, czy skarga występuje, czy nie. Łączny wynik waha się od 0 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą liczbę skarg poznawczych.
Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Amsterdam Cognition Scan (ACS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH
Amsterdam Cognition Scan to internetowa cyfrowa bateria testów poznawczych trwająca około 60 minut, składająca się z 7 zadań oceniających uwagę, pamięć, szybkość przetwarzania, funkcjonowanie wykonawcze i szybkość psychomotoryczną.
Do 18 miesięcy ± 30 dni po SAH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Medical Center Haaglanden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Isala
The Dutch Brain Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23U-0340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę: Dla każdego badania wykorzystującego dane z tego rejestru, analizy będą przeprowadzane zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy z jasno określonymi metodami statystycznymi. Plany te zostaną przygotowane przed analizą danych i zgodnie z odpowiednimi standardami raportowania, takimi jak wytyczne STROBE. Wszystkie wnioski o udostępnienie danych oraz towarzyszące im plany analizy statystycznej będą przeglądane przez niezależny komitet badawczy powiązany z CONTRAST-2 (Komitet Dostępu do Danych i Pisania), aby zapewnić odpowiednie wykorzystanie danych rejestru.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami