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Registro Multicéntrico de Pacientes con Hemorragia Subaracnoidea (MEASURE)

15 de marzo de 2026 actualizado por: Mervyn Vergouwen, UMC Utrecht
El propósito de este registro es recopilar información detallada sobre las características, el tratamiento y los resultados de los pacientes con hemorragia subaracnoidea. Esta información permitirá investigaciones dirigidas a mejorar la seguridad y eficacia de los tratamientos actuales y futuros. Al estudiar estos datos, los investigadores pretenden identificar qué estrategias de tratamiento ofrecen los mejores resultados y qué factores son más importantes en la atención de los pacientes con hemorragia subaracnoidea. El conocimiento obtenido de esta investigación ayudará a mejorar la atención al paciente en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: P.B. van Wijngaarden, MD
  • Número de teléfono: +88 755 5555
  • Correo electrónico: measure@umcutrecht.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contacto:
          • R.H.L. Haeren, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31433876543
          • Correo electrónico: roel.haeren@mumc.nl
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Países Bajos, 5022GC
        • Reclutamiento
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Contacto:
          • P.J.P. Nachtergaele, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31132210000
          • Correo electrónico: p.nachtergaele@etz.nl
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contacto:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Reclutamiento
        • Isala
        • Contacto:
          • M. Podlogar, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31886245000
          • Correo electrónico: m.podlogar@isala.nl
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contacto:
      • The Hague, South Holland, Países Bajos, 2512 VA
        • Reclutamiento
        • Haaglanden Medical Center
        • Contacto:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Utrecht University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemorragia subaracnoidea espontánea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hemorragia subaracnoidea espontánea con sangre en las cisternas basales y/o fisuras mayores en tomografía computarizada (TC) craneal sin contraste, o xantocromía del líquido cefalorraquídeo confirmada por análisis espectrofotométrico.

  • Etiologías/patrones elegibles:

    • HSA aneurismática
    • HSA por otra malformación vascular intracraneal (p. ej., MAV, fístula arteriovenosa dural)
    • HSA perimesencefálica
    • HSA angiográficamente negativa no perimesencefálica
    • HSA por disección de arteria intracraneal

Criterios de exclusión:

  • HSA traumática, neoplásica, relacionada con infección (excepto aneurismas micóticos) o iatrogénica
  • HSA convexital aislada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Hemorragia Subaracnoidea Espontánea
Otro: Ninguno, estudio observacional
Ninguno, estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses ± 30 días después de la HSA
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala que va de 0 a 6, donde 0 indica la ausencia de síntomas y 6 indica la muerte. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
6 meses ± 30 días después de la HSA

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 18 meses ± 30 días después de la HSA
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala que va de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas y 6 indica muerte. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
18 meses ± 30 días después de la HSA
Complicaciones relacionadas con el tratamiento del aneurisma roto
Periodo de tiempo: Periprocedural
Periprocedural
Complicaciones relacionadas con la HSA
Periodo de tiempo: Durante el período de registro (hasta 18 meses después de la HSA)
Durante el período de registro (hasta 18 meses después de la HSA)
Grado de oclusión del aneurisma
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la HSA
Para tratamiento endovascular evaluado mediante la Clasificación Modificada de Raymond Roy
Hasta 18 meses después de la HSA
Aneurisma recién descubierto u otra malformación vascular en imágenes adicionales en pacientes con hemorragia subaracnoidea primaria angiográficamente negativa no perimesencefálica
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la HSA
Hasta 18 meses después de la HSA
Resultados reportados por el paciente (PROMS): SOS-SAH
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
El Cuestionario para la Detección de Síntomas en la Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática (SOS-SAH) es una medida de resultado notificada por el paciente específica de la enfermedad, desarrollada para detectar síntomas en pacientes después de una HSA.
Consta de 14 dominios: capacidades cognitivas, hipersensibilidad a estímulos, ansiedad, depresión, fatiga, roles sociales, cambio de personalidad, lenguaje, visión, gusto, olfato, audición, dolor de cabeza y función sexual.
También incluye una medida proxy para que los familiares evalúen el funcionamiento cognitivo y los cambios de personalidad.
La validación externa del SOS-SAH es uno de los objetivos de este registro.
Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
Resultados reportados por el paciente (PROMS): Escala de Calidad de Vida Específica para Ictus (SSQoL)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
La escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SSQoL) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, y comprende 49 ítems distribuidos en 12 dominios. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde "necesita ayuda total" hasta "no necesita ayuda". Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
Resultados reportados por el paciente (PROMS): EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
El EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) evalúa el estado de salud general en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una calificada en una escala de severidad de 5 niveles. Se utilizan tres métodos de puntuación: (1) el EQ-VAS, una Escala Visual Analógica que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud autoevaluada; (2) el estado de salud EQ-5D-5L, codificado como un número de 5 dígitos que va de 11111 (salud perfecta) a 55555 (peor salud); y (3) el valor del índice EQ-5D-5L, calculado utilizando la tarifa holandesa, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
Resultados reportados por el paciente (PROMS): Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un instrumento de 14 ítems que comprende dos subescalas: una para la ansiedad y otra para la depresión. Cada subescala tiene un rango de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
Resultados comunicados por el paciente (PROMS): La escala de Cognición de la Lista de Verificación de Consecuencias Cognitivas y Emocionales tras un ictus (CLCE-C)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
La escala de Cognición de la Lista de Verificación para Consecuencias Cognitivas y Emocionales tras un accidente cerebrovascular (CLCE-C) es un instrumento para identificar problemas cognitivos después de un accidente cerebrovascular. Consiste en 13 ítems que abordan quejas cognitivas, para cada uno de los cuales el encuestado indica si la queja está presente o ausente. La puntuación total oscila entre 0 y 13, donde puntuaciones más altas indican más quejas cognitivas y emocionales.
Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
Resultados comunicados por el paciente (PROMS): Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
El Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ) es un instrumento genérico que mide el consumo médico, incluidos los días de hospitalización, los contactos con los proveedores de atención médica y el uso de medicamentos.
Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
Resultados reportados por el paciente (PROMS): Cuestionario de Costes de Productividad iMTA (iPCQ)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
El Cuestionario de Costes de Productividad iMTA (iPCQ) es un instrumento genérico diseñado para medir las pérdidas de productividad relacionadas con la salud en el trabajo remunerado y no remunerado.
Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
Resultados informados por el paciente (PROMS): La escala de Cognición de la Lista de Verificación para las consecuencias cognitivas y emocionales tras un accidente cerebrovascular (CLCE-C)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
La escala de Cognición del Checklist para Consecuencias Cognitivas y Emocionales tras un ictus (CLCE-C) es un instrumento para identificar problemas cognitivos después de un ictus. Consta de 15 ítems que abordan quejas cognitivas y emocionales, para cada uno de los cuales el encuestado indica si la queja está presente o ausente. La puntuación total oscila entre 0 y 15, donde puntuaciones más altas indican más quejas cognitivas.
Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
Amsterdam Cognition Scan (ACS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA
El Amsterdam Cognition Scan es una batería de pruebas cognitivas digitales basada en web de aproximadamente 60 minutos, que consta de 7 tareas que evalúan la atención, la memoria, la velocidad de procesamiento, el funcionamiento ejecutivo y la velocidad psicomotora.
Hasta 18 meses ± 30 días después de la HSA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Medical Center Haaglanden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Isala
The Dutch Brain Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23U-0340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A petición razonable: Para cada estudio que utilice los datos de este registro, se realizarán análisis de acuerdo con un plan de análisis predefinido con métodos estadísticos claramente definidos. Estos planes se prepararán antes del análisis de datos y de conformidad con las normas de presentación de informes pertinentes, como la guía STROBE. Todas las solicitudes de datos y los planes de análisis estadístico que las acompañen serán revisados por un comité de investigación independiente afiliado a CONTRAST-2 (el Comité de Acceso a Datos y Redacción) para garantizar el uso adecuado de los datos del registro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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