Incobotulinumtoxine A pour la vestibulodynie provoquée avec dysfonction musculaire pelvienne hyperactive

Critères d'inclusion :

• Femme, âgée de 18 ans ou plus.

  • Disposée à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  • Préménopausée.
  • Présente une vulvodynie avec vestibulodynie provoquée et une dysfonction des muscles du plancher pelvien hyperactifs depuis au moins 3 mois et pas plus de 15 ans.
  • Présente une douleur provoquée au niveau du vestibule postérieur lors du test au coton-tige, avec douleur aux positions 4, 6 et 8 heures (doit être une douleur bilatérale) lors de la visite de référence.
  • A des diagnostics indépendamment confirmés de vestibulodynie provoquée (VDP) avec dysfonction des muscles du plancher pelvien hyperactifs (muscles du plancher pelvien hypertoniques) confirmés à la fois par un médecin expert et un kinésithérapeute expert du plancher pelvien.
  • Est capable de tolérer la plus petite taille de dilatateur (diamètre 0,5 pouces) lors de la visite de référence, c'est-à-dire accepte que la taille de dilatateur suivante soit testée pour la réponse à la douleur (c'est-à-dire que les deux plus petits dilatateurs (#1 et 2) doivent être testés).
  • Score de douleur ≥5 sur une échelle d'évaluation numérique (EEN) en 11 points pour la taille maximale de dilatateur testée (TMDT) lors de la visite de référence.
  • Disposée et capable de se conformer aux restrictions de l'étude, capable de se rendre à la clinique pour la durée requise des évaluations pendant la période d'étude et disposée à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans le protocole.
  • Si la participante a reçu des antidépresseurs oraux, des anxiolytiques ou des antiépileptiques, la dose de ces médicaments doit être stable depuis au moins 3 mois avant la visite de référence et devrait rester stable tout au long de l'étude.
  • Si la participante suit actuellement une kinésithérapie du plancher pelvien, la fréquence des visites doit être stable depuis au moins 8 semaines avant la visite de référence et devrait rester stable tout au long de l'étude.
  • Si la participante a des infections vaginales/vulvaires (vaginose bactérienne, présence de candidose ou de trichomonase) lors de la visite de référence (le prestataire effectuera un prélèvement vaginal pour tester l'infection), elle peut toujours participer à condition de suivre un traitement pour l'infection (tel que prescrit par le prestataire de l'étude).

Critères d'exclusion :

• Présente une douleur provoquée lors du test au coton-tige au niveau du vestibule antérieur (n'importe où entre 9 et 3 heures ou plus antérieurement) lors de la visite de référence.

  • Capable de tolérer la 6ème taille de dilatateur (diamètre 1 ¼ pouces) (c'est-à-dire accepte que la taille de dilatateur suivante soit testée pour la réponse à la douleur) lors de la visite de référence avec un score de douleur inférieur à 5 (c'est-à-dire le dilatateur bleu).
  • Affections/antécédents génito-urinaires ou gastro-intestinaux qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement ou affecter l'évaluation des résultats, y compris mais sans s'y limiter :
  • Maladie cutanée au niveau du vestibule telle que lichen scléreux, lichen plan, atrophie vaginale ou vulvaire, vaginite inflammatoire desquamative, vulvite allergique, etc.
  • Endométriose sévère (définie comme nécessitant des médicaments réguliers autres que les contraceptifs hormonaux et les AINS pour gérer les symptômes de l'endométriose).
  • Névralgie pudendale (définie comme une sensibilité supérieure à minime à la palpation des nerfs pudendaux au niveau de l'épine ischiatique).
  • Cancer génito-urinaire ou rectal.
  • Anomalies congénitales urogénitales (par exemple, septum vaginal, hymen imperforé, diverticule urétral).
  • Douleur dans l'urètre (diagnostic basé sur l'entretien avec la participante et l'examen physique).
  • Prolapsus urogénital symptomatique à l'examen physique.
  • Antécédents de lésions vulvaires traumatiques ou post-radiothérapie.
  • Chirurgie antérieure qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter les résultats de l'étude, y compris mais sans s'y limiter : hystérectomie vaginale, vestibulectomie, chirurgie urologique (bandelettes, colporraphie, etc.), chirurgie périanale ou traumatisme génital ou mutilation/coupure.
  • Infections vaginales/vulvaires actuelles (vaginose bactérienne, candidose ou trichomonase) et refus ou incapacité de prendre des médicaments oraux pour traiter cette infection.
  • Antécédents cliniquement significatifs d'abus d'alcool/drogues au cours des 24 semaines précédant la référence ou dépendance cliniquement significative à l'alcool/drogues dans les 2 ans précédant la référence. Les exceptions incluent l'abus/dépendance à la caféine ou à la nicotine.
  • A reçu l'un des éléments suivants :
  • Kinésithérapie du plancher pelvien initiée, arrêtée ou modifiée (fréquence ou type de kinésithérapie) au cours des 8 dernières semaines avant la référence (la kinésithérapie comprend mais n'est pas limitée à : libération myofasciale interne/externe par le kinésithérapeute, biofeedback, exercices du plancher pelvien à domicile, exercices autodidactes, utilisation de dilatateurs vaginaux, etc.).
  • Traitement avec tout relaxant musculaire au cours des 2 dernières semaines.
  • Traitement pour douleur vestibulaire antérieure, avec crèmes hormonales, au cours de la dernière semaine avant la référence, sauf si poursuivi au même schéma posologique tout au long de l'étude.
  • Reçoit actuellement un traitement pour l'incontinence urinaire d'effort ou par impériosité.
  • Injections de stéroïdes dans la vulve au cours des 4 dernières semaines avant la visite de référence ou utilisation prévue pendant l'étude.
  • Injection de BoNT dans la région génito-pelvienne au cours des 12 derniers mois avant la visite de référence.
  • Traitement avec un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines avant la référence ou traitement programmé avec un tel médicament pendant la période d'étude.
  • Est susceptible de nécessiter un traitement pendant l'étude avec des médicaments qui ne sont pas autorisés par le protocole d'étude.
  • Toute condition mentale rendant la participante incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et/ou preuve d'une attitude non coopérative, selon le jugement de l'investigateur.
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent actuellement. Les participantes ne doivent pas avoir de rapports sexuels avec un partenaire masculin ou doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour elles et le médecin de l'étude pendant leur participation au protocole. Les formes acceptables de contraceptifs comprennent : les contraceptifs hormonaux contenant de la progestérone et/ou des œstrogènes, le patch contraceptif, l'implant contraceptif, l'injection contraceptive, les préservatifs, ou le dispositif intra-utérin (DIU) contenant de la progestérone ou du cuivre, la stérilisation tubaire, la vasectomie de tous les partenaires sexuels.