IncobotulinumtoxinA para la vestibulodinia provocada con disfunción muscular del suelo pélvico hiperactiva

Criterios de inclusión:

• Mujer, de 18 años o más.

  • Dispuesta a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Premenopáusica.
  • Presentar vulvodinia con vestibulodinia provocada con disfunción del suelo pélvico hiperactivo durante al menos 3 meses y no más de 15 años.
  • Presentar dolor provocado en el vestíbulo posterior en la prueba del hisopo de algodón, con dolor en las posiciones de las 4, 6 y 8 en punto (debe ser dolor bilateral) en la Visita Basal.
  • Tener diagnósticos confirmados de forma independiente de vestibulodinia provocada (VDP) con disfunción del suelo pélvico hiperactivo (músculos del suelo pélvico hipertónicos) confirmados tanto por un médico experto como por un fisioterapeuta experto en suelo pélvico.
  • Ser capaz de tolerar el tamaño de dilatador más pequeño (diámetro de 0,5 pulgadas) en la Visita Basal, es decir, aceptar que se pruebe el siguiente tamaño de dilatador sucesivo para evaluar la respuesta al dolor (es decir, se deben probar los dos dilatadores más pequeños (#1 y 2)).
  • Puntuación de dolor ≥5 en una Escala Numérica de Valoración (ENV) de 11 puntos para el Tamaño Máximo de Dilatador Probado (TMDP) en la Visita Basal.
  • Dispuesta y capaz de cumplir con las restricciones del estudio, capaz de asistir a la clínica durante la duración requerida de las evaluaciones durante el período del estudio y dispuesta a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento según se especifica en el protocolo.
  • Si la participante ha recibido antidepresivos orales, ansiolíticos o antiepilépticos, la dosis de estos medicamentos debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes de la Visita Basal y se espera que permanezca estable durante todo el estudio.
  • Si la participante está actualmente en terapia física del suelo pélvico, la frecuencia de las visitas debe haber sido estable durante al menos 8 semanas antes de la Visita Basal y se espera que permanezca estable durante todo el estudio.
  • Si la participante tiene infecciones vaginales/vulvares (vaginosis bacteriana, presencia de candidiasis o tricomoniasis) en la Visita Basal (el proveedor tomará un hisopo vaginal para detectar infección), aún puede participar siempre que reciba tratamiento para la infección (según lo prescrito por el proveedor del estudio).

Criterios de exclusión:

• Presentar dolor provocado en la prueba del hisopo de algodón en el vestíbulo anterior (en cualquier lugar entre las 9 y las 3 en punto o más anteriormente) en la Visita Basal.

  • Capaz de tolerar el tamaño de dilatador 6 (diámetro de 1 ¼ pulgadas) (es decir, aceptar que se pruebe el siguiente tamaño de dilatador sucesivo para evaluar la respuesta al dolor) en la Visita Basal con una puntuación de dolor inferior a 5 (es decir, dilatador azul).
  • Condiciones/antecedentes genitourinarios o gastrointestinales que, según el criterio del investigador, puedan interferir con el tratamiento o afectar la evaluación de los resultados, incluidos, entre otros:
  • Enfermedad cutánea en el vestíbulo, como liquen escleroso, liquen plano, atrofia vaginal o vulvar, vaginitis inflamatoria descamativa, vulvitis alérgica, etc.
  • Endometriosis grave (definida como aquella que requiere medicamentos regulares distintos de los anticonceptivos hormonales y los AINE para controlar los síntomas de la endometriosis).
  • Neuralgia del pudendo (definida como mayor que una sensibilidad mínima a la palpación de los nervios pudendos en la espina isquiática).
  • Cáncer genitourinario o rectal.
  • Anomalías urogenitales congénitas (por ejemplo, tabique vaginal, himen imperforado, divertículo uretral).
  • Dolor en la uretra (diagnóstico basado en la entrevista y el examen físico de la participante).
  • Prolapso urogenital sintomático en el examen físico.
  • Antecedentes de lesiones vulvares traumáticas o postradioterapia.
  • Cirugía previa que, según el criterio del investigador, pueda afectar los resultados del estudio, incluida, entre otras, histerectomía vaginal, vestibulectomía, cirugía urológica (sling, colporrafia, etc.), cirugía perianal o trauma o mutilación/corte genital.
  • Infecciones vaginales/vulvares actuales (vaginosis bacteriana, candidiasis o tricomoniasis) y no están dispuestas o no pueden tomar medicación oral para tratar esta infección.
  • Antecedentes clínicamente significativos de abuso de alcohol/drogas en las últimas 24 semanas antes de la Línea de Base o dependencia clínicamente significativa de alcohol/drogas dentro de los 2 años anteriores a la Línea de Base. Las excepciones incluyen abuso/dependencia de cafeína o nicotina.
  • Ha recibido cualquiera de los siguientes:
  • Terapia física del suelo pélvico iniciada, detenida o modificada (frecuencia o tipo de terapia física) durante las últimas 8 semanas antes de la Línea de Base (la terapia física incluye, entre otros: liberación miofascial interna/externa por un fisioterapeuta, biorretroalimentación, ejercicios del suelo pélvico en casa, ejercicios autodidactas, uso de dilatadores vaginales, etc.).
  • Tratamiento con cualquier relajante muscular en las últimas 2 semanas.
  • Tratamiento para el dolor vestibular anterior, con cremas hormonales, en la última semana antes de la Línea de Base, a menos que se continúe con el mismo régimen de dosificación durante todo el estudio.
  • Actualmente recibiendo tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo o de urgencia.
  • Inyecciones de esteroides en la vulva dentro de las últimas 4 semanas antes de la Visita Basal o uso planificado durante el estudio.
  • Inyección de BoNT en el área genitopélvica dentro de los últimos 12 meses antes de la Visita Basal.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las últimas 4 semanas antes de la Línea de Base o tratamiento programado con dicho fármaco durante el período del estudio.
  • Es probable que requiera tratamiento durante el estudio con fármacos que no están permitidos por el protocolo del estudio.
  • Cualquier condición mental que haga que la participante no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o evidencia de una actitud poco cooperativa, según el criterio del investigador.
  • Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio, o que estén actualmente lactando (amamantando). Las participantes no deben tener relaciones sexuales con una pareja masculina o deben utilizar un método anticonceptivo que sea aceptable para ellas y el médico del estudio durante el tiempo que participen en el protocolo. Las formas aceptables de anticonceptivos incluyen: anticonceptivos hormonales que contengan progestina y/o estrógeno, parche anticonceptivo, implante anticonceptivo, inyección anticonceptiva, condones, dispositivo intrauterino (DIU) que contenga progestina o cobre, esterilización tubárica, vasectomía de todas las parejas sexuales.