Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IncobotulinumtoxinA bij uitgelokte vestibulodynie met overactieve bekkenbodemspierdysfunctie

18 maart 2026 bijgewerkt door: Center for Vulvovaginal Disorders

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van IncobotulinumtoxineA bij patiënten met geprovoceerde vestibulodynie geassocieerd met overactieve bekkenbodemspierdisfunctie

Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van incobotulinumtoxinA (Merz) voor de behandeling van uitgelokte vestibulodynie (PVD) geassocieerd met overactieve bekkenbodemspierdisfunctie. In aanmerking komende deelnemers zijn premenopauzale vrouwen van 18 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van PVD met hypertonische bekkenbodemspieren, vastgesteld door zowel een expertarts als een expert bekkenbodemfysiotherapeut. Deelnemers moeten bilaterale uitgelokte pijn hebben aan de achterste vestibule bij wattenstaafjestest en een pijnscore van 5 of hoger op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) tijdens gestandaardiseerde dilatortest bij aanvang. Belangrijke uitkomstmaten zijn verandering in pijn tijdens dilatortest en Patiënt Globale Indruk van Verandering (PGI-C). Deelnemers met voorste vestibulaire pijn, eerdere botulinumtoxine-injectie in het genitopelviene gebied in de afgelopen 12 maanden, of significante genitourinaire aandoeningen die de beoordeling kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 21012
        • Werving
        • Center for VulvoVaginal Disorders
        • Contact:
          • Andrew T Goldstein, MD
          • Telefoonnummer: 202-887-0568
        • Contact:
          • Ruth Bradford
          • Telefoonnummer: 202-887-0568
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 jaar of ouder.

    • Bereid om voorafgaand aan alle aan het onderzoek gerelateerde procedures schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
    • Premenopausaal.
    • Vulvodynie hebben met geprovoceerde vestibulodynie met overactieve bekkenbodemspierdisfunctie gedurende ten minste 3 maanden en niet langer dan 15 jaar.
    • Geprovoceerde pijn hebben aan de achterste vestibule bij een wattenstaafjestest, met pijn op posities 4, 6 en 8 uur (moet bilaterale pijn zijn) tijdens het basisbezoek.
    • Onafhankelijk bevestigde diagnoses hebben van geprovoceerde vestibulodynie (PVD) met overactieve bekkenbodemspierdisfunctie (hypertonische bekkenbodemspieren) bevestigd door zowel een deskundige arts als een deskundige bekkenbodemfysiotherapeut.
    • In staat zijn om de kleinste dilatatorgrootte (diameter 0,5 inch) tijdens het basisbezoek te verdragen, d.w.z. akkoord gaan met het testen van de volgende opeenvolgende dilatatorgrootte voor pijnrespons (d.w.z. de twee kleinste dilatatoren (#1 en 2) worden getest).
    • Pijnscore ≥5 op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor de geteste maximale dilatatorgrootte (DMTS) tijdens het basisbezoek.
    • Bereid en in staat om zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen, in staat om gedurende de vereiste duur van de beoordelingen tijdens de onderzoeksperiode de kliniek te bezoeken en bereid om terug te keren naar de kliniek voor de follow-up evaluatie zoals gespecificeerd in het protocol.
    • Als de proefpersoon orale antidepressiva, anxiolytica of anti-epileptica heeft gebruikt, dan moet de dosis van deze medicatie ten minste 3 maanden stabiel zijn geweest voorafgaand aan het basisbezoek en naar verwachting gedurende het hele onderzoek stabiel blijven.
    • Als de proefpersoon momenteel bekkenbodemfysiotherapie ondergaat, dan moet de frequentie van bezoeken ten minste 8 weken stabiel zijn geweest voorafgaand aan het basisbezoek en naar verwachting gedurende het hele onderzoek stabiel blijven.
    • Als de proefpersoon vaginale/vulvaire infecties heeft (bacteriële vaginose, aanwezigheid van candidiasis of trichomoniasis) tijdens het basisbezoek (de zorgverlener zal een vaginale kweekswab nemen om op infectie te testen), kan zij nog steeds deelnemen zolang zij behandeling voor de infectie ondergaat (zoals voorgeschreven door de onderzoekszorgverlener).

Exclusiecriteria:

  • Geprovoceerde pijn hebben bij een wattenstaafjestest aan de voorste vestibule (ergens tussen 9 en 3 uur of meer anterior) tijdens het basisbezoek.

    • In staat zijn om de 6e (diameter 1 1/4 inch) dilatatorgrootte te verdragen (d.w.z. akkoord gaan met het testen van de volgende opeenvolgende dilatatorgrootte voor pijnrespons) tijdens het basisbezoek met een pijnscore lager dan 5 (d.w.z. blauwe dilatator).
    • Genitourinaire of gastro-intestinale aandoeningen/geschiedenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de behandeling kunnen verstoren of de uitkomstbeoordeling kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:
    • Huidaandoening aan de vestibule zoals lichen sclerosus, lichen planus, vaginale of vulvaire atrofie, desquamatieve inflammatoire vaginitis, allergische vulvitis, etc.
    • Ernstige endometriose (gedefinieerd als het vereisen van regelmatige medicatie anders dan hormonale anticonceptiva en NSAID's om de endometriosesymptomen te beheersen).
    • Pudendusneuralgie (gedefinieerd als meer dan minimale gevoeligheid bij palpatie van de pudenduszenuwen aan de ischiale wervelkolom).
    • Genitourinaire of rectale kanker.
    • Aangeboren urogenitale afwijkingen (bijv. vaginale septa, imperforaat maagdenvlies, urethradivertikel).
    • Pijn in de urethra (diagnose gebaseerd op interview en lichamelijk onderzoek van de proefpersoon).
    • Symptomatische urogenitale prolaps bij lichamelijk onderzoek.
    • Geschiedenis van traumatische of post-radiotherapie vulvaire laesies.
    • Eerdere chirurgie die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de studieresultaten, inclusief maar niet beperkt tot vaginale hysterectomie, vestibulectomie, urologische chirurgie (slings, colporrhaphie, etc.), perianale chirurgie of genitaal trauma of verminking/versterving.
    • Huidige vaginale/vulvaire infecties (bacteriële vaginose, candidiasis of trichomoniasis) en onwillig of niet in staat om orale medicatie te nemen om deze infectie te behandelen.
    • Klinisch significante geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik in de laatste 24 weken voorafgaand aan Baseline of klinisch significante alcohol-/drugsafhankelijkheid binnen 2 jaar voorafgaand aan Baseline. Uitzonderingen zijn cafeïne- of nicotine misbruik/afhankelijkheid.
    • Heeft een van de volgende ontvangen:
    • Bekkenbodemfysiotherapie gestart, gestopt of gewijzigd (frequentie of type fysiotherapie) tijdens de laatste 8 weken voorafgaand aan Baseline (fysiotherapie omvat maar is niet beperkt tot: interne/externe myofasciale release door fysiotherapeut, biofeedback, thuis bekkenbodemspieroefeningen, zelf aangeleerde oefeningen, gebruik van vaginale dilatatoren, etc.).
    • Behandeling met spierverslappers in de afgelopen 2 weken.
    • Behandeling voor anterieure vestibulaire pijn, met hormonale crèmes, in de laatste week voorafgaand aan Baseline, tenzij voortgezet met hetzelfde doseringsregime gedurende het hele onderzoek.
    • Momenteel behandeling ondergaand voor stress- of urge-incontinentie.
    • Injecties van steroïden in de vulva binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
    • Injectie van BoNT in het genitopelviene gebied binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
    • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan Baseline of geplande behandeling met een dergelijk geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode.
    • Waarschijnlijk behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan door het onderzoeksprotocol.
    • Elke mentale aandoening die de proefpersoon niet in staat stelt om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen, en/of bewijs van een niet-meewerkende houding, naar het oordeel van de onderzoeker.
    • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die momenteel borstvoeding geven. Deelnemers moeten ofwel geen geslachtsgemeenschap hebben met een mannelijke partner of een voor hen en de onderzoeksarts acceptabele anticonceptiemethode gebruiken tijdens hun deelname aan het protocol. Acceptabele vormen van anticonceptie zijn: progestageen- en/of oestrogeenbevattende hormonale anticonceptiva, anticonceptiepleister, anticonceptie-implantaat, anticonceptie-injectie, condooms, of progestageen- of koperhoudend spiraaltje (IUD), tubale sterilisatie, vasectomie van alle seksuele partners.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
placebo zoutoplossing-injectie in de bekkenbodemspieren
Experimenteel: INA-groep
Geneesmiddel: Incobotulinum Toxin A
injecties in de bekkenbodemspieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dilatator Maximale Geteste Maat
Tijdsspanne: baseline, week 24-30 (eindbezoek)
maximale dilatatorgrootte verdragen
baseline, week 24-30 (eindbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Center for Vulvovaginal Disorders

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCVD-INA-PVD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen