Inkobotuliinitoksiini A provosoidulle vestibulodynialle yliaktiivisella lantionpohjan lihasdysfunktiolla

Osallistumiskriteerit:

• Nainen, 18-vuotias tai vanhempi.

  • Haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Premenopausaalinen.
  • Kärsii vulvodyniasta provosoituneella vestibulodynialla yliaktiivisen lantionpohjan lihastoimintahäiriön kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ja enintään 15 vuoden ajan.
  • Kokee provosoitua kipua takimmaisessa vestibulissa puikotestissä, kipu kello 4, 6 ja 8 kohdilla (kipun täytyy olla molemminpuolista) perustutkimuskäynnillä.
  • On saanut itsenäisesti vahvistetun diagnoosin provosoituneesta vestibulodyniasta (PVD) yliaktiivisen lantionpohjan lihastoimintahäiriön kanssa (hypertoniset lantionpohjan lihakset), jonka ovat vahvistaneet sekä asiantunteva lääkäri että asiantunteva lantionpohjan fysioterapeutti.
  • Kykenee sietämään pienimmän laajentimen koon (halkaisija 0,5 tuumaa) perustutkimuskäynnillä, eli suostuu seuraavan suuremman laajentimen koon testaamiseen kipureaktion arvioimiseksi (eli kaksi pienintä laajentimen kokoa (#1 ja 2) testataan).
  • Kipupisteet ≥5 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) testatulle suurimmalle laajentimen koalle (DMTS) perustutkimuskäynnillä.
  • Haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimuksen rajoituksia, kykenee käymään klinikalla tarvittavan ajan tutkimuksen arviointien aikana ja haluaa palata klinikalle seuranta-arviointiin protokollassa määritellyllä tavalla.
  • Jos koehenkilö on saanut suun kautta annettuja masennuslääkkeitä, ahdistuslääkkeitä tai epilepsialääkkeitä, näiden lääkkeiden annoksen tulisi olla ollut vakaana vähintään 3 kuukautta ennen perustutkimuskäyntiä ja odotetaan pysyvän vakiona koko tutkimuksen ajan.
  • Jos koehenkilö on parhaillaan lantionpohjan fysioterapiassa, käyntien tiheyden tulisi olla ollut vakaa vähintään 8 viikkoa ennen perustutkimuskäyntiä ja odotetaan pysyvän vakiona koko tutkimuksen ajan.
  • Jos koehenkilöllä on emättimen/vulvan infektioita (bakteerivaginossi, kandidoosi tai trikomoniaasi) perustutkimuskäynnillä (tutkija ottaa emätinviljelynäytteen infektion testaamiseksi), hän voi silti osallistua, kunhan hän käy infektion hoidon läpi (tutkijan määräämänä).

Poissulkemiskriteerit:

• Kokee provosoitua kipua puikotestissä etummaisessa vestibulissa (missä tahansa kello 9 ja 3 välillä tai edemmässä) perustutkimuskäynnillä.

  • Kykenee sietämään 6. (halkaisija 1 1/4 tuumaa) laajentimen kokoa (eli suostuu seuraavan suuremman laajentimen koon testaamiseen kipureaktion arvioimiseksi) perustutkimuskäynnillä kipupisteillä alle 5 (eli sininen laajennin).
  • Urogenitaaliset tai gastroenterologiset tilat/taustat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä hoitoa tai vaikuttaa tulosten arviointiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
  • Ihotauti vestibulissa, kuten lichen sclerosus, lichen planus, emättimen tai vulvan atrofia, deskvamoiva inflammatorinen vaginiitti, allerginen vulviitti jne.
  • Vaikea endometrioosi (määriteltynä säännöllisiä lääkkeitä vaativana muiden kuin hormonikontraseptiivien ja NSAID:ien ulkopuolella endometrioosin oireiden hallintaan).
  • Pudendaalinen neuralgia (määriteltynä enemmän kuin minimaalinen herkkyys pudendaalisten hermojen palpaatiossa istuluun piikissä).
  • Urogenitaali- tai peräsuolisyöpä.
  • Syntymästä lähtien olevat urogenitaaliset poikkeavuudet (esim. emättimen väliseinä, imperforoitu immenkalvo, virtsaputken divertikkeli).
  • Kipu virtsaputkessa (diagnoosi perustuu koehenkilön haastatteluun ja fysikaaliseen tutkimukseen).
  • Oireileva urogenitaalinen prolapsi fysikaalisessa tutkimuksessa.
  • Traumaattisen tai sädehoidon jälkeisten vulva-vaurioiden historia.
  • Aiempi leikkaus, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: emättimen kautta tehty kohdunpoisto, vestibulektomia, urologinen leikkaus (slingit, kolporrafia jne.), perianaalileikkaus tai genitaalinen trauma tai silpominen.
  • Nykyiset emättimen/vulvan infektiot (bakteerivaginossi, kandidoosi tai trikomoniaasi) ja ovat haluttomia tai kykenemättömiä ottamaan suun kautta annettavaa lääkettä infektion hoitamiseksi.
  • Kliinisesti merkittävä alkoholin/päihteiden väärinkäytön historia viimeisten 24 viikon aikana ennen perustutkimusta tai kliinisesti merkittävä alkoholi/päihderiippuvuus 2 vuoden sisällä ennen perustutkimusta. Poikkeuksia ovat kofeiinin tai nikotiinin väärinkäyttö/riippuvuus.
  • On saanut mitä tahansa seuraavista:
  • Lantionpohjan fysioterapia aloitettu, lopetettu tai muutettu (fysioterapian tiheys tai tyyppi) viimeisten 8 viikon aikana ennen perustutkimusta (fysioterapia sisältää mutta ei rajoitu: fysioterapeutin tekemä sisäinen/ulkoinen myofasciaalinen vapautus, biofeedback, kotona tehtävät lantionpohjan harjoitukset, itseopitut harjoitukset, emättimen laajentimien käyttö jne.).
  • Hoito minkä tahansa lihasrelaksantin kanssa viimeisten 2 viikon aikana.
  • Hoito etummaisen vestibulaarisen kivun hoitoon hormonivoiteilla viimeisen 1 viikon aikana ennen perustutkimusta, ellei sitä jatketa samalla annostelusuunnitelmalla koko tutkimuksen ajan.
  • Saa parhaillaan hoitoa stressi- tai pakkovirtsaamiselle.
  • Steroidi-injektioita vulvaan viimeisten 4 viikon aikana ennen perustutkimuskäyntiä tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  • BoNT-injektio genitopelviselle alueelle viimeisten 12 kuukauden aikana ennen perustutkimuskäyntiä.
  • Hoito kokeellisella lääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana ennen perustutkimusta tai suunniteltu hoito sellaisella lääkkeellä tutkimusjakson aikana.
  • Todennäköisesti tarvitsee hoitoa tutkimuksen aikana lääkkeillä, joita tutkimuksen protokolla ei salli.
  • Mikä tahansa mielentila, joka estää koehenkilöä ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, ja/tai tutkijan arvion mukaan osoitus yhteistyökyvyttömyydestä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, tai jotka ovat parhaillaan imettäviä. Osallistujien tulisi joko olla harrastamatta sukupuoliyhteyttä miespuolisen kumppanin kanssa tai käyttää heidän ja tutkimuslääkärin hyväksymää ehkäisykeinoa tutkimusprotokollaan osallistumisen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: progestiinia ja/tai estrogeenia sisältävät hormonikontraseptiivit, ehkäisymerkki, ehkäisyimplantti, ehkäisyruiske, kondomit tai progestiinia tai kuparia sisältävä kohdunkaulussulake (IUD), munasarjoiden sterilointi, kaikkien seksikumppaneiden vasektomia.