IncobotulinumtoxinA para Vestibulodinia Provocada com Disfunção Hiperativa do Músculo do Pavimento Pélvico

Critérios de Inclusão:

• Mulheres, com 18 anos ou mais.

  • Dispostas a fornecer um consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
  • Pré-menopáusicas.
  • Ter vulvodinia com vestibulodinia provocada com disfunção muscular do pavimento pélvico hiperativo durante pelo menos 3 meses e não mais de 15 anos.
  • Ter dor provocada no vestíbulo posterior no teste do cotonete, com dor nas posições das 4, 6 e 8 horas (deve ser dor bilateral) na Visita Inicial.
  • Ter diagnósticos de vestibulodinia provocada (VDP) com disfunção muscular do pavimento pélvico hiperativo (músculos do pavimento pélvico hipertrónicos) confirmados independentemente por um médico especialista e por um fisioterapeuta especialista do pavimento pélvico.
  • Ser capaz de tolerar o tamanho mais pequeno do dilatador (diâmetro de 0,5 polegadas) na Visita Inicial, ou seja, concordar com o próximo tamanho sucessivo de dilatador a ser testado para resposta à dor (ou seja, os dois tamanhos mais pequenos de dilatadores (#1 e 2) devem ser testados).
  • Pontuação de dor ≥5 na Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 11 pontos para o Tamanho Máximo Testado do Dilatador (TMTD) na Visita Inicial.
  • Disposta e capaz de cumprir as restrições do estudo, capaz de comparecer à clínica durante a duração necessária das avaliações no período do estudo e disposta a regressar à clínica para a avaliação de seguimento conforme especificado no protocolo.
  • Se a participante tiver recebido antidepressivos orais, ansiolíticos ou antiepiléticos, então a dose destes medicamentos deve ter sido estável durante pelo menos 3 meses antes da Visita Inicial e espera-se que permaneça estável durante todo o estudo.
  • Se a participante estiver atualmente a fazer fisioterapia do pavimento pélvico, então a frequência das visitas deve ter sido estável durante pelo menos 8 semanas antes da Visita Inicial e espera-se que permaneça estável durante todo o estudo.
  • Se a participante tiver infeções vaginais/vulvares (vaginose bacteriana, presença de candidíase ou tricomoníase) na Visita Inicial (o profissional de saúde recolherá uma zaragatoa de cultura vaginal para testar a infeção), ainda pode participar desde que seja submetida a tratamento para a infeção (conforme prescrito pelo profissional de saúde do estudo).

Critérios de Exclusão:

• Ter dor provocada no teste do cotonete no vestíbulo anterior (em qualquer lugar entre as 9 e as 3 horas ou mais anteriormente) na Visita Inicial.

  • Capaz de tolerar o 6º tamanho de dilatador (diâmetro de 1 ¼ polegadas) (ou seja, concordar com o próximo tamanho sucessivo de dilatador a ser testado para resposta à dor) na Visita Inicial com uma pontuação de dor inferior a 5 (ou seja, dilatador azul).
  • Condições/histórico geniturinário ou gastrointestinal que, segundo o julgamento do investigador, possam interferir com o tratamento ou afetar a avaliação dos resultados, incluindo, mas não se limitando a:
  • Doença cutânea no vestíbulo, como líquen escleroso, líquen plano, atrofia vaginal ou vulvar, vaginite inflamatória descamativa, vulvite alérgica, etc.
  • Endometriose grave (definida como necessitando de medicação regular para além de contraceptivos hormonais e AINEs para controlar os sintomas da endometriose).
  • Neuralgia do pudendo (definida como maior do que sensibilidade mínima à palpação dos nervos pudendos na espinha isquiática).
  • Cancro geniturinário ou retal.
  • Anomalias urogenitais congénitas (por exemplo, septos vaginais, hímen imperfurado, divertículo uretral).
  • Dor na uretra (diagnóstico baseado na entrevista e exame físico da participante).
  • Prolapso urogenital sintomático no exame físico.
  • Histórico de lesões vulvares traumáticas ou pós-radioterapia.
  • Cirurgia prévia que, segundo o julgamento do investigador, possa afetar os resultados do estudo, incluindo, mas não se limitando a: histerectomia vaginal, vestibulectomia, cirurgia urológica (slings, colporrafia, etc.), cirurgia perianal ou trauma genital ou mutilação/corte.
  • Infeções vaginais/vulvares atuais (vaginose bacteriana, candidíase ou tricomoníase) e não estão dispostas ou são incapazes de tomar medicação oral para tratar esta infeção.
  • Histórico clinicamente significativo de abuso/dependência de álcool/drogas nas últimas 24 semanas antes da Linha de Base ou dependência clinicamente significativa de álcool/drogas nos 2 anos anteriores à Linha de Base. Exceções incluem abuso/dependência de cafeína ou nicotina.
  • Ter recebido qualquer um dos seguintes:
  • Fisioterapia do pavimento pélvico iniciada, interrompida ou modificada (frequência ou tipo de fisioterapia) durante as últimas 8 semanas antes da Linha de Base (a fisioterapia inclui, mas não se limita a: libertação miofascial interna/externa por fisioterapeuta, biofeedback, exercícios do pavimento pélvico em casa, exercícios autodidatas, uso de dilatadores vaginais, etc.).
  • Tratamento com quaisquer relaxantes musculares nas últimas 2 semanas.
  • Tratamento para dor vestibular anterior, com cremes hormonais, na última semana antes da Linha de Base, a menos que seja continuado com o mesmo regime posológico durante todo o estudo.
  • Atualmente a receber tratamento para incontinência urinária de esforço ou de urgência.
  • Injeções de esteroides na vulva nas últimas 4 semanas antes da Visita Inicial ou uso planeado durante o estudo.
  • Injeção de BoNT na área genitopélvica nos últimos 12 meses antes da Visita Inicial.
  • Tratamento com um medicamento em investigação nas últimas 4 semanas antes da Linha de Base ou tratamento agendado com tal medicamento durante o período do estudo.
  • É provável que necessite de tratamento durante o estudo com medicamentos que não são permitidos pelo protocolo do estudo.
  • Qualquer condição mental que torne a participante incapaz de compreender a natureza, o âmbito e as possíveis consequências do estudo, e/ou evidência de uma atitude não cooperativa, conforme julgado pelo investigador.
  • Mulheres que estão grávidas ou planeiam engravidar durante o estudo, ou que estão atualmente a amamentar. As participantes não devem ter relações sexuais com um parceiro masculino ou devem usar um método contracetivo que seja aceitável para elas e para o médico do estudo durante o tempo em que participam no protocolo. Formas aceitáveis de contraceção incluem: contracetivos hormonais contendo progestina e/ou estrogénio, adesivo contracetivo, implante contracetivo, injeção contracetiva, preservativos, ou dispositivo intrauterino (DIU) contendo progestina ou cobre, esterilização tubária, vasectomia de todos os parceiros sexuais.