IncobotulinumtoxinA til provokeret vestibulodyni med overaktiv dysfunktion af bekkenbundsmuskulaturen

Inklusionskriterier:

• Kvinde, 18 år eller ældre.

  • Villig til at give skriftlig informeret samtykke inden eventuelle studierelaterede procedurer.
  • Præmenopaus.
  • Har vulvodyni med provokeret vestibulodyni med overaktiv dysfunktion i bækkenbundsmuskulaturen i mindst 3 måneders varighed og i højst 15 år.
  • Har provokeret smerte i den posteriore vestibule ved en bomuldspindtest, med smerte på positionerne 4, 6 og 8 (skal være bilateral smerte) ved baseline-besøget.
  • Har uafhængigt bekræftede diagnoser på provokeret vestibulodyni (PVD) med overaktiv dysfunktion i bækkenbundsmuskulaturen (hypertoniske bækkenbundsmuskler) bekræftet af både en ekspertlæge og en ekspert i bækkenbundsfysioterapi.
  • Er i stand til at tolerere den mindste dilatorstørrelse (diameter 0,5 tommer) ved baseline-besøget, dvs. accepterer, at den næste efterfølgende dilatorstørrelse testes for smerterespons (dvs. de to mindste dilatorstørrelser (#1 og 2) skal testes).
  • Smerte score ≥5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for Dilator Maximum Tested Size (DMTS) ved baseline-besøget.
  • Villig og i stand til at overholde studierestriktioner, i stand til at møde op på klinikken i den nødvendige varighed af vurderinger i studieperioden og villig til at vende tilbage til klinikken til den angivne opfølgende evaluering i protokollen.
  • Hvis forsøgspersonen har modtaget orale antidepressiva, anxiolytika eller antiepileptika, skal dosis af disse lægemidler have været stabil i mindst 3 måneder før baseline-besøget og forventes at forblive stabil i hele studiet.
  • Hvis forsøgspersonen i øjeblikket gennemgår bækkenbundsfysioterapi, skal besøgsfrekvensen have været stabil i mindst 8 uger før baseline-besøget og forventes at forblive stabil i hele studiet.
  • Hvis forsøgspersonen har vaginale/vulvære infektioner (bakteriel vaginose, tilstedeværelse af candidiasis eller trichomoniasis) ved baseline-besøget (udbyder vil tage en vaginal kulturpind for at teste for infektion), kan de stadig deltage, så længe de gennemgår behandling for infektionen (som ordineret af studieudbyderen).

Eksklusionskriterier:

• Har provokeret smerte ved en bomuldspindtest i den anteriore vestibule (hvor som helst mellem 9 og 3 eller mere anteriort) ved baseline-besøget.

  • I stand til at tolerere den 6. (diameter 1 1⁄4 tommer) dilatorstørrelse (dvs. accepterer, at den næste efterfølgende dilatorstørrelse testes for smerterespons) ved baseline-besøget med en smerte score mindre end 5 (dvs. blå dilator).
  • Urogenitale eller gastrointestinale tilstande/historik, som efter undersøgelseslederens skøn kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatvurderingen, herunder men ikke begrænset til:
  • Hudsygdom i vestibulen såsom lichen sclerosus, lichen planus, vaginal eller vulvær atrofi, desquamativ inflammatorisk vaginitis, allergisk vulvitis, etc.
  • Svær endometriose (defineret som krævende regelmæssig medicinering andet end hormonel prævention og NSAID'er for at håndtere endometriosesymptomerne).
  • Pudendal neuralgi (defineret som mere end minimal ømhed ved palpering af pudendalnerverne ved ischialtappen).
  • Urogenital eller rektal cancer.
  • Medfødte urogenitale abnormiteter (f.eks. vaginal septum, imperforat hymen, urethral divertikel).
  • Smerte i urinrøret (diagnose baseret på forsøgspersonens interview og fysisk undersøgelse).
  • Symptomatisk urogenital prolaps ved fysisk undersøgelse.
  • Historik for traumatiske eller post radioterapi vulvære læsioner.
  • Tidligere kirurgi, som efter undersøgelseslederens skøn kan påvirke studieudfaldet, herunder men ikke begrænset til vaginal hysterektomi, vestibulektomi, urologisk kirurgi (slyngeoperationer, colporrafi, etc.), perianal kirurgi eller genitalt traume eller lemlæstelse/skæring.
  • Aktuelle vaginale/vulvære infektioner (bakteriel vaginose, candidiasis eller trichomoniasis) og er uvillige eller ude af stand til at tage oral medicin for at behandle denne infektion.
  • Klinisk signifikant historik for alkohol/stofmisbrug i de sidste 24 uger før baseline eller klinisk signifikant alkohol/stofafhængighed inden for 2 år før baseline. Undtagelser inkluderer koffein- eller nikotimmisbrug/-afhængighed.
  • Har modtaget en af følgende:
  • Bækkenbundsfysioterapi startet, stoppet eller ændret (frekvens eller type af fysioterapi) i løbet af de sidste 8 uger før baseline (fysioterapi inkluderer men er ikke begrænset til: intern/ekstern myofascial release af fysioterapeut, biofeedback, hjemmeøvelser for bækkenbundsmuskulatur, selvunderviste øvelser, brug af vaginale dilatorer, etc.).
  • Behandling med muskelafslappende midler i de sidste 2 uger.
  • Behandling for anterior vestibular smerte med hormoncremer i den sidste uge før baseline, medmindre det fortsættes med samme doseringsregime i hele studiet.
  • Modtager i øjeblikket behandling for stress- eller urge-inkontinens.
  • Indsprøjtninger af steroider i vulva inden for de sidste 4 uger før baseline-besøget eller planlagt brug i løbet af studiet.
  • Indsprøjtning af BoNT i det genitopelvine område inden for de sidste 12 måneder før baseline-besøget.
  • Behandling med et undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 4 uger før baseline eller planlagt behandling med et sådant lægemiddel i studieperioden.
  • Sandsynligvis vil kræve behandling i løbet af studiet med lægemidler, der ikke er tilladt af studiet.
  • Enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå studiet natur, omfang og mulige konsekvenser, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning, efter undersøgelseslederens skøn.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af studiet, eller som i øjeblikket ammer. Deltagere bør enten undgå samleje med en mandlig partner eller bruge en præventionsmetode, der er acceptabel for dem og studielægen i den periode, de deltager i protokollen. Acceptable former for prævention inkluderer: progestin- og/eller østrogenholdig hormonprævention, præventionsplaster, præventionsimplantat, præventionsindskydelse, kondomer, eller progestin- eller kobberholdigt spiral (IUD), tubarligatur, vasektomi af alle seksuelle partnere.