IncobotulinumtoxinA för provocerad vestibulodyni med överaktiv dysfunktion i bäckenbottensmuskulatur

Inklusionskriterier:

• Kvinna, 18 år eller äldre.

  • Villig att lämna skriftligt informerat samtycke före eventuella studie-relaterade procedurer.
  • Premenopaus.
  • Har vulvodyni med provocerad vestibulodyni med överaktiv bäckenbottendysfunktion i minst 3 månader och högst 15 år.
  • Har provocerad smärta i den bakre vestibulen vid bomullspinnetest, med smärta på positionerna 4, 6 och 8 (måste vara bilateralsmärta) vid baslinjebesöket.
  • Har självständigt bekräftade diagnoser av provocerad vestibulodyni (PVD) med överaktiv bäckenbottendysfunktion (hypertoniska bäckenbottenmuskler) bekräftade av både en expertläkare och en expert inom bäckenbottenfysioterapi.
  • Kan tolerera den minsta dilatatorstorleken (diameter 0,5 tum) vid baslinjebesöket, dvs. samtycker till att nästa påföljande dilatatorstorlek testas för smärtrespons (dvs. de två minsta storlekarna (#1 och 2) ska testas).
  • Smärtskore ≥5 på en 11-punkts numerisk skala (NRS) för den maximalt testade dilatatorstorleken (DMTS) vid baslinjebesöket.
  • Villig och kapabel att följa studiens restriktioner, kan delta på kliniken under den erforderliga tiden för bedömningar under studieperioden och villig att återvända till kliniken för uppföljningsevaluering enligt protokollet.
  • Om försökspersonen har fått orala antidepressiva läkemedel, ångestdämpande läkemedel eller antiepileptika, ska dosen av dessa läkemedel ha varit stabil i minst 3 månader före baslinjebesöket och förväntas förbli stabil under hela studien.
  • Om försökspersonen för närvarande genomgår bäckenbottenfysioterapi ska besöksfrekvensen ha varit stabil i minst 8 veckor före baslinjebesöket och förväntas förbli stabil under hela studien.
  • Om försökspersonen har vaginala/vulvärinfektioner (bakteriell vaginos, förekomst av candidiasis eller trichomoniasis) vid baslinjebesöket (vårdgivaren kommer att ta ett vaginalt kultursvabbtest för att testa infektion), kan de fortfarande delta så länge de genomgår behandling för infektionen (som ordinerats av studieansvarig).

Exklusionskriterier:

• Har provocerad smärta vid bomullspinnetest i den främre vestibulen (någonstans mellan 9 och 3 eller mer främre) vid baslinjebesöket.

  • Kan tolerera den 6:e (diameter 1 1⁄4 tum) dilatatorstorleken (dvs. samtycker till att nästa påföljande dilatatorstorlek testas för smärtrespons) vid baslinjebesöket med ett smärtskore lägre än 5 (dvs. blå dilatator).
  • Urogenitala eller gastrointestinala tillstånd/historik som enligt utredarens bedömning kan störa behandlingen eller påverka resultatbedömningen, inklusive men inte begränsat till:
  • Hudsjukdom i vestibulen såsom lichen sclerosus, lichen planus, vaginal eller vulvär atrofi, desquamativ inflammatorisk vaginit, allergisk vulvit, etc.
  • Svår endometrios (definierad som kräver regelbundna läkemedel förutom hormonella preventivmedel och NSAID för att hantera endometriossymtomen).
  • Pudendalneuralgi (definierad som mer än minimal ömhet vid palpation av pudendalnerverna vid ischialspinen).
  • Urogenital eller rektal cancer.
  • Medfödda urogenitala avvikelser (t.ex. vaginal septa, imperforat hymen, urethral divertikel).
  • Smärta i urinröret (diagnos baserad på försökspersonens intervju och fysisk undersökning).
  • Symptomatisk urogenital prolaps vid fysisk undersökning.
  • Historik av traumatiska eller post-strålbehandlingsrelaterade vulvära lesioner.
  • Tidigare operation som enligt utredarens bedömning kan påverka studieutfall, inklusive men inte begränsat till vaginal hysterektomi, vestibulektomi, urologisk kirurgi (slings, colporrafi, etc.), perianal kirurgi eller genitalt trauma eller stympning.
  • Aktuella vaginala/vulvära infektioner (bakteriell vaginos, candidiasis eller trichomoniasis) och är ovilliga eller oförmögna att ta oral medicin för att behandla denna infektion.
  • Kliniskt signifikant historik av alkohol/drogmissbruk de senaste 24 veckorna före baslinje eller kliniskt signifikant alkohol/drogberoende inom 2 år före baslinje. Undantag inkluderar koffein- eller nikotinmissbruk/beroende.
  • Har fått något av följande:
  • Bäckenbottenfysioterapi påbörjad, avslutad eller modifierad (frekvens eller typ av fysioterapi) under de senaste 8 veckorna före baslinje (fysioterapi inkluderar men är inte begränsat till: intern/extern myofascial release av fysioterapeut, biofeedback, hemmagjorda bäckenbottenövningar, självlärda övningar, användning av vaginala dilatatorer, etc.).
  • Behandling med muskelavslappnande medel under de senaste 2 veckorna.
  • Behandling för främre vestibulär smärta, med hormonella krämer, under den senaste veckan före baslinje om den inte fortsätter med samma doseringsschema under hela studien.
  • För närvarande får behandling för stress- eller urgeinkontinens.
  • Injektioner av steroider i vulva inom de senaste 4 veckorna före baslinjebesöket eller planerad användning under studien.
  • Injektion av BoNT i det genitopelvina området inom de senaste 12 månaderna före baslinjebesöket.
  • Behandling med ett undersökningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före baslinje eller planerad behandling med ett sådant läkemedel under studieperioden.
  • Troligtvis kommer att behöva behandling under studien med läkemedel som inte tillåts av studieprotokollet.
  • Något mentalt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser, och/eller bevis på ett ocooperativt förhållningssätt, enligt utredarens bedömning.
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien, eller som för närvarande ammar. Deltagare bör antingen inte ha samlag med en manlig partner eller bör använda ett preventivmedel som är acceptabelt för dem och studieläkaren under den tid de deltar i protokollet. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar: progestin- och/eller östrogeninnehållande hormonella preventivmedel, preventivplåster, preventivimplantat, preventivspruta, kondomer, eller progestin- eller kopparinnehållande intrauterina spiraler (IUD), tubär sterilisering, vasektomi på alla sexuella partner.