IncobotulinumtoxinA při provokované vestibulodynii s hyperaktivní dysfunkcí svalů pánevního dna

Kriteria pro zařazení:

• Žena, 18 let nebo starší.

  • Souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Premenopauzální.
  • Trpí vulvodynií s provokovanou vestibulodynií s hyperaktivní dysfunkcí svalů pánevního dna po dobu minimálně 3 měsíců a maximálně 15 let.
  • Má provokovanou bolest v zadním vestibulu při testu vatovým tamponem, s bolestí na pozicích 4, 6 a 8 hodin (musí být oboustranná bolest) při vstupní návštěvě (Baseline Visit).
  • Má nezávisle potvrzenou diagnózu provokované vestibulodynie (PVD) s hyperaktivní dysfunkcí svalů pánevního dna (hypertonické svaly pánevního dna) potvrzenou jak odborným lékařem, tak odborným fyzioterapeutem pro pánevní dno.
  • Je schopna tolerovat nejmenší velikost dilatátoru (průměr 0,5 palce) při vstupní návštěvě, tj. souhlasí s testováním následující velikosti dilatátoru pro hodnocení bolestivé reakce (tj. mají být testovány dva nejmenší dilatátory (#1 a 2)).
  • Skóre bolesti ≥5 na 11bodové číselné škále (Numeric Rating Scale - NRS) pro maximální testovanou velikost dilatátoru (Dilator Maximum Tested Size - DMTS) při vstupní návštěvě.
  • Souhlasí a je schopna dodržovat omezení studie, může docházet na kliniku po požadovanou dobu hodnocení během studie a je ochotna se vrátit na kliniku pro následné hodnocení podle protokolu.
  • Pokud subjekt užívá perorální antidepresiva, anxiolytika nebo antiepileptika, měla by být dávka těchto léků stabilní minimálně 3 měsíce před vstupní návštěvou a očekává se, že zůstane stabilní po celou dobu studie.
  • Pokud subjekt aktuálně podstupuje fyzioterapii pánevního dna, měla by být frekvence návštěv stabilní minimálně 8 týdnů před vstupní návštěvou a očekává se, že zůstane stabilní po celou dobu studie.
  • Pokud má subjekt při vstupní návštěvě vaginální/vulvární infekce (bakteriální vaginóza, přítomnost kandidózy nebo trichomoniázy) (poskytovatel odebere vaginální kultivační stěr k testování na infekci), může se studie stále účastnit za předpokladu, že podstoupí léčbu infekce (podle předpisu poskytovatele studie).

Kriteria pro vyloučení:

• Má provokovanou bolest při testu vatovým tamponem v předním vestibulu (kdekoli mezi 9 a 3 hodinami nebo více vpředu) při vstupní návštěvě.

  • Je schopna tolerovat 6. velikost dilatátoru (průměr 1 1/4 palce) (tj. souhlasí s testováním následující velikosti dilatátoru pro hodnocení bolestivé reakce) při vstupní návštěvě se skóre bolesti nižším než 5 (tj. modrý dilatátor).
  • Urogenitální nebo gastrointestinální stavy/anamnéza, které podle posouzení vyšetřovatele mohou interferovat s léčbou nebo ovlivnit hodnocení výsledků, včetně, ale nejen:
  • Kožní onemocnění v oblasti vestibulu, jako je lichen sclerosus, lichen planus, vaginální nebo vulvární atrofie, deskvamativní zánětlivá vaginitida, alergická vulvitida atd.
  • Těžká endometrióza (definovaná jako vyžadující pravidelné léky jiné než hormonální antikoncepce a NSAID k zvládání příznaků endometriózy).
  • Pudendální neuralgie (definovaná jako více než minimální citlivost na palpaci pudendálních nervů v oblasti ischiálního trnu).
  • Urogenitální nebo rektální karcinom.
  • Vrozené urogenitální abnormality (např. vaginální septa, neperforovaná hymen, uretrální divertikl).
  • Bolest v močové trubici (diagnóza založená na rozhovoru s pacientkou a fyzikálním vyšetření).
  • Symptomatický urogenitální prolaps při fyzikálním vyšetření.
  • Anamnéza traumatických nebo postradiačních vulvárních lézí.
  • Předchozí chirurgický zákrok, který podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit výsledek studie, včetně, ale nejen: vaginální hysterektomie, vestibulektomie, urologické chirurgie (závěsy, kolporafie atd.), perianální chirurgie nebo genitálního traumatu či mrzačení/řezání.
  • Aktuální vaginální/vulvární infekce (bakteriální vaginóza, kandidóza nebo trichomoniáza) a nejsou ochotny nebo schopny užívat perorální léky k léčbě této infekce.
  • Klinicky významná anamnéza zneužívání alkoholu/drog v posledních 24 týdnech před vstupem do studie nebo klinicky významná závislost na alkoholu/drogách do 2 let před vstupem do studie. Výjimkou je zneužívání/závislost na kofeinu nebo nikotinu.
  • Obdržela některou z následujících intervencí:
  • Fyzioterapie pánevního dna zahájená, ukončená nebo modifikovaná (frekvence nebo typ fyzioterapie) během posledních 8 týdnů před vstupem do studie (fyzioterapie zahrnuje, ale není omezena na: interní/externí myofasciální uvolnění fyzioterapeutem, biofeedback, domácí cviky pánevního dna, samostatně naučené cviky, používání vaginálních dilatátorů atd.).
  • Léčba jakýmikoli myorelaxancii v posledních 2 týdnech.
  • Léčba bolesti předního vestibulu hormonálními krémy v posledním 1 týdnu před vstupem do studie, pokud nebude pokračována ve stejném dávkovacím režimu po celou dobu studie.
  • Aktuálně podstupuje léčbu stresové nebo urgentní močové inkontinence.
  • Injekce steroidů do vulvy v posledních 4 týdnech před vstupní návštěvou nebo plánované použití během studie.
  • Injekce BoNT do genitopelvické oblasti v posledních 12 měsících před vstupní návštěvou.
  • Léčba vyšetřovaným lékem v posledních 4 týdnech před vstupem do studie nebo naplánovaná léčba takovým lékem během studie.
  • Je pravděpodobné, že bude během studie vyžadovat léčbu léky, které nejsou povoleny studijním protokolem.
  • Jakýkoli duševní stav, který činí subjekt neschopným porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie, a/nebo důkazy o nespolupracujícím postoji, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie, nebo které aktuálně kojí. Účastnice by buď neměly mít pohlavní styk s mužským partnerem, nebo by měly používat metodu antikoncepce, která je pro ně a studijního lékaře přijatelná během doby, kdy se účastní protokolu. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří: hormonální antikoncepce obsahující progestin a/nebo estrogen, antikoncepční náplast, antikoncepční implantát, antikoncepční injekce, kondomy, nebo progestinová nebo měděná nitroděložní tělíska (IUD), tubární sterilizace, vasektomie všech sexuálních partnerů.