IncobotulinumtoxinA for provosert vestibulodyni med overaktiv bekkenbunnsmuskeldysfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, 18 år eller eldre.

  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer.
  • Premenopausal.
  • Har vulvodyni med provosert vestibulodyni med overaktiv bekkenbunnsmuskeldysfunksjon i minst 3 måneders varighet og ikke mer enn 15 år.
  • Har provosert smerte i den bakre vestibelen ved bomullspinneprøve, med smerte på posisjonene 4, 6 og 8 klokken (må være bilateral smerte) ved baseline-besøket.
  • Har uavhengig bekreftet diagnose av provosert vestibulodyni (PVD) med overaktiv bekkenbunnsmuskeldysfunksjon (hypertoniske bekkenbunnsmuskler) bekreftet av både en ekspertlege og en ekspert i bekkenbunnsfysioterapi.
  • Er i stand til å tolerere den minste dilatorstørrelsen (diameter 0,5 tommer) ved baseline-besøket, dvs. samtykker til at neste påfølgende dilatorstørrelse skal testes for smertesvar (dvs. de to minste dilatorene (#1 og 2) skal testes).
  • Smertepoengsum ≥5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for Dilator Maksimal Testet Størrelse (DMTS) ved baseline-besøket.
  • Villig og i stand til å følge studiens restriksjoner, i stand til å delta på klinikken i den nødvendige varigheten av vurderinger i studieperioden og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsvurderingen som spesifisert i protokollen.
  • Hvis forsøkspersonen har mottatt orale antidepressiva, angstdempende eller anti-epileptika, skal dosen av disse medikamentene ha vært stabil i minst 3 måneder før baseline-besøket og forventes å forbli stabil gjennom hele studien.
  • Hvis forsøkspersonen for tiden gjennomgår bekkenbunnsfysioterapi, skal besøksfrekvensen ha vært stabil i minst 8 uker før baseline-besøket og forventes å forbli stabil gjennom hele studien.
  • Hvis forsøkspersonen har vaginale/vulvære infeksjoner (bakteriell vaginose, tilstedeværelse av candidiasis eller trichomoniasis) ved baseline-besøket (leverandør vil ta en vaginal kulturpinn for å teste for infeksjon), kan de fortsatt delta så lenge de gjennomgår behandling for infeksjonen (som foreskrevet av studieleverandør).

Eksklusjonskriterier:

• Har provosert smerte ved bomullspinneprøve i den fremre vestibelen (hvor som helst mellom 9 og 3 klokken eller mer fremover) ved baseline-besøket.

  • I stand til å tolerere den 6. (diameter 1 1/4 tommer) dilatorstørrelsen (dvs. samtykker til at neste påfølgende dilatorstørrelse skal testes for smertesvar) ved baseline-besøket med en smertepoengsum under 5 (dvs. blå dilator).
  • Genitourinære eller gastrointestinale tilstander/historikk som etter forskerens skjønn kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatvurderingen, inkludert men ikke begrenset til:
  • Hudsykdom i vestibelen som lichen sclerosus, lichen planus, vaginal eller vulvær atrofi, desquamativ inflammatorisk vaginitt, allergisk vulvitt, etc.
  • Alvorlig endometriose (definert som krever regelmessig medisiner annet enn hormonelle prevensjonsmidler og NSAID-er for å håndtere endometriosesymptomene).
  • Pudendalneuralgi (definert som mer enn minimal ømhet ved palpasjon av pudendalnervene ved iskialryggen).
  • Genitourinær eller rektal kreft.
  • Medfødte urogenitale abnormaliteter (f.eks. vaginale septum, imperforat hymen, urethral divertikkel).
  • Smerte i urinrøret (diagnose basert på forsøkspersonens intervju og fysisk undersøkelse).
  • Symptomatisk urogenital prolaps ved fysisk undersøkelse.
  • Historikk med traumatiske eller post-strålebehandlings vulvære lesjoner.
  • Tidligere kirurgi som etter forskerens skjønn kan påvirke studieutfallet, inkludert men ikke begrenset til vaginal hysterektomi, vestibulektomi, urologisk kirurgi (slings, kolporrafi, etc.), perianal kirurgi eller genitalt trauma eller lemlestelse/kutting.
  • Nåværende vaginale/vulvære infeksjoner (bakteriell vaginose, candidiasis eller trichomoniasis) og er uvillige eller ute av stand til å ta orale medisiner for å behandle denne infeksjonen.
  • Klinisk signifikant historikk med alkohol-/rusmiddelmisbruk de siste 24 ukene før baseline eller klinisk signifikant alkohol-/rusmiddelavhengighet innen 2 år før baseline. Unntak inkluderer koffein- eller nikotinmisbruk/avhengighet.
  • Har mottatt noe av følgende:
  • Bekkenbunnsfysioterapi startet, stoppet eller modifisert (frekvens eller type fysioterapi) i løpet av de siste 8 ukene før baseline (fysioterapi inkluderer men er ikke begrenset til: intern/ekstern myofascial release av fysioterapeut, biofeedback, hjemmeøvelser for bekkenbunnen, selvlærte øvelser, bruk av vaginale dilatorer, etc.).
  • Behandling med muskelavslappende midler de siste 2 ukene.
  • Behandling for fremre vestibulær smerte, med hormonelle kremmer, i den siste uken før baseline, med mindre den fortsettes med samme doseringsregime gjennom hele studien.
  • For tiden mottar behandling for stress eller urge urininkontinens.
  • Injeksjoner av steroider i vulva innen de siste 4 ukene før baseline-besøket eller planlagt bruk under studien.
  • Injeksjon av BoNT i det genitopelviske området innen de siste 12 månedene før baseline-besøket.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen de siste 4 ukene før baseline eller planlagt behandling med et slikt legemiddel i studieperioden.
  • Sannsynligvis vil kreve behandling under studien med legemidler som ikke er tillatt av studieprotokollen.
  • Enhver mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå studiens natur, omfang og mulige konsekvenser, og/eller bevis på en usamarbeidsvillig holdning, etter forskerens skjønn.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien, eller som for tiden ammer (brystfôrer). Deltakere bør enten ikke ha samleie med en mannlig partner eller bør bruke en prevensjonsmetode som er akseptabel for dem og studielegen i løpet av tiden de deltar i protokollen. Akseptable former for prevensjon inkluderer: progestin- og/eller østrogenholdige hormonelle prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, prevensjonssprøyte, kondomer, eller progestin- eller kobberholdig spiralt (IUD), tubal sterilering, vasektomi av alle seksuelle partnere.