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Une étude de phase 1 du HB2198 chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique (LES) modérément à sévèrement actif

18 mars 2026 mis à jour par: Hinge Bio

Une étude de phase 1, en ouvert, avec escalade de dose du HB2198, un anticorps bispécifique tétravalent anti-CD19/CD20 avec deux domaines Fc, chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique modérément à sévèrement actif

Cette étude de phase 1, ouverte, à escalade de dose évalue la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité clinique préliminaire du HB2198, un anticorps bispécifique tétravalent anti-CD19/CD20, chez des adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) modérément à sévèrement actif, incluant la néphrite lupique et le lupus extra-rénal. Environ 30 participants recevront deux doses intraveineuses de HB2198 et seront suivis pendant 12 mois pour évaluer la sécurité, la déplétion des lymphocytes B, l'activité de la maladie, les biomarqueurs immunologiques et les résultats rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

HB2198 est un nouvel anticorps bispécifique tétravalent conçu pour améliorer la déplétion des lymphocytes B grâce à un double ciblage CD19/CD20 et une fonction effectrice Fc optimisée. L'étude utilise un plan d'escalade de dose modifié 3+3, incluant des cohortes séquentielles recevant HB2198 par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 8. La sécurité, les toxicités limitant la dose, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité seront évaluées. Les participants subiront des évaluations complètes de l'activité de la maladie en utilisant SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue et les mesures de réponse rénale. La participation totale est d'environ 13 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Répondre aux critères de classification du LES ACR 2019 / EULAR 2023

    • Activité modérée ou élevée de la maladie (SLEDAI 2K ≥6 ; PGA ≥1)
    • Participants LN : LN active de classe III/IV ± V ou classe V confirmée par biopsie ; protéinurie ≥0,8 g/g ; DFGe ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Participants ERL : réponse inadéquate/intolérance à ≥1 traitement standard du LES
    • ANA positif (≥1:80) ou auto-anticorps associés au LES
    • Valeurs de laboratoire minimales requises (lymphocytes ≥500/µL, cellules B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif ; contraception requise
    • Consentement éclairé volontaire

Critères d'exclusion :

  • (Clés) Critères d'inclusion :

    • Répondre aux critères de classification du LES ACR 2019 / EULAR 2023
    • Activité modérée ou élevée de la maladie (SLEDAI 2K ≥6 ; PGA ≥1)
    • Participants LN : LN active de classe III/IV ± V ou classe V confirmée par biopsie ; protéinurie ≥0,8 g/g ; DFGe ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Participants ERL : réponse inadéquate/intolérance à ≥1 traitement standard du LES
    • ANA positif (≥1:80) ou auto-anticorps associés au LES
    • Valeurs de laboratoire minimales requises (lymphocytes ≥500/µL, cellules B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif ; contraception requise
    • Consentement éclairé volontaire

(Clés) Critères d'exclusion :

  • Traitement anti-CD19 ou anti-CD20 dans les 6 mois
  • Lupus du SNC actif
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou systémique non contrôlée significative
  • Infection active ou infection grave récente
  • ADN du VHB ou ARN du VHC positif ; infection par le VIH
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines
  • Greffe d'organe ou de cellules souches antérieure
  • Grossesse ou allaitement actuel
  • IVIg ou plasmaphérèse récente (<3 mois)
  • Vaccin vivant dans les 30 jours
  • Toute condition jugée inappropriée par l'Investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HB2198
Produit : HB2198, un anticorps bispécifique tétravalent anti-CD19/CD20 avec double domaine Fc administré par perfusion IV le jour 1 et le jour 8. Il y a 8 niveaux de dose prévus : 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Médicament: HB2198
HB2198, un anticorps tétravalent bispécifique anti-CD19/CD20 avec domaines Fc doubles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 14, Jour 29
La sécurité et la tolérance seront évaluées principalement par l'incidence des événements indésirables émergents de traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE). Les données de sécurité complémentaires (par exemple, les valeurs des tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les résultats d'électrocardiogramme (ECG), les examens physiques et les évaluations de la fonction rénale) seront examinées de manière descriptive pour faciliter l'interprétation de la tolérance, mais ne seront pas rapportées en tant que critères d'évaluation distincts.
Jour 1, Jour 8, Jour 14, Jour 29
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 14, Jour 29
La DMT sera déterminée sur la base de l'incidence des toxicités limitant la dose (TLD) selon les critères définis par le protocole. Les résultats de laboratoire, les signes vitaux, les ECG, les examens physiques et les évaluations rénales seront utilisés pour évaluer les TLD mais ne seront pas rapportés individuellement en tant que mesures de résultat.
Jour 1, Jour 8, Jour 14, Jour 29
Nombre de participants ayant présenté des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 14, Jour 29
Les DLT seront évaluées en fonction des critères définis par le protocole. Les données de sécurité de soutien (par exemple, analyses de laboratoire, paramètres vitaux, ECG, examens physiques, évaluations rénales) seront utilisées pour déterminer la classification des DLT mais ne seront pas rapportées comme mesures de résultat distinctes.
Jour 1, Jour 8, Jour 14, Jour 29
Dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 14, Jour 29
La RP2D sera sélectionnée en utilisant une évaluation intégrée des DLT, des TEAE et de la tolérabilité globale, sur la base des critères de sécurité définis par le protocole.
Les résultats des analyses de laboratoire clinique, les signes vitaux, les ECG, les examens physiques et les évaluations rénales seront utilisés pour éclairer la sélection de la dose mais ne seront pas rapportés individuellement.
Jour 1, Jour 8, Jour 14, Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du HB2198
Délai: Prélèvements à plusieurs moments avant et après la perfusion les jours de dosage (Jour 1, Jour 8), et pendant la période de suivi au Jour 14, Jour 29, Mois 3, Mois 12
Concentration de HB2198 et paramètres pharmacocinétiques tels que l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Prélèvements à plusieurs moments avant et après la perfusion les jours de dosage (Jour 1, Jour 8), et pendant la période de suivi au Jour 14, Jour 29, Mois 3, Mois 12
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du HB2198
Délai: Plusieurs points temporels collectés avant et après la perfusion les jours de dosage (jour 1, jour 8), et pendant la période de suivi aux jours 14 et 29, et aux mois 3 et 12
Concentration de HB2198 et paramètres PK tels que la concentration maximale du médicament (Cmax)
Plusieurs points temporels collectés avant et après la perfusion les jours de dosage (jour 1, jour 8), et pendant la période de suivi aux jours 14 et 29, et aux mois 3 et 12
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du HB2198
Délai: Plusieurs points temporels collectés avant et après la perfusion les jours d'administration (Jour 1, Jour 8), et pendant la période de suivi au Jour 14, Jour 29, Mois 3, Mois 12
Concentration de HB2198 et paramètres pharmacocinétiques tels que le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Plusieurs points temporels collectés avant et après la perfusion les jours d'administration (Jour 1, Jour 8), et pendant la période de suivi au Jour 14, Jour 29, Mois 3, Mois 12
Pour évaluer le développement d'anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Plusieurs points temporels collectés avant et après la perfusion les jours de dosage (Jour 1, Jour 8), et pendant la période de suivi au Jour 14, Jour 29, Mois 3, Mois 12
Proportion de participants développant des ADA
Plusieurs points temporels collectés avant et après la perfusion les jours de dosage (Jour 1, Jour 8), et pendant la période de suivi au Jour 14, Jour 29, Mois 3, Mois 12
Évaluer la déplétion des lymphocytes B et d'autres changements pharmacodynamiques
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 8, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude
Dynamique de déplétion des cellules B (profondeur, durée, sous-ensembles)
Dépistage, Jour 1, Jour 8, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude
• Variation par rapport à la valeur initiale du SLEDAI 2K
Sélection, Jour 1, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude
Pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale dans l'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude
• Atteinte de l'état de faible activité de la maladie lupique (LLDAS)
Sélection, Jour 1, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude
Pour évaluer l'évolution par rapport à la valeur initiale de l'activité de la maladie lupique systémique
Délai: Jour 29, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
• Réponse rénale : CRR/PRR
Jour 29, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude
• Changement dans LupusQoL
Sélection, Jour 1, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude
Pour évaluer le changement par rapport au niveau de base de l'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude
• Changement des scores de fatigue FACIT
Sélection, Jour 1, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique
Délai: Sélection, Jour 1, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude
• Changement de l'Évaluation Globale du Médecin (PGA)
Sélection, Jour 1, Jour 14, Jour 29, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9, Mois 12/Fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hinge Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HB2198-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela fait encore l'objet de discussions actives. Une décision sera prise au cours de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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