Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av HB2198 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

18. mars 2026 oppdatert av: Hinge Bio

En fase 1-studie med åpen merking og dosiseskalering av HB2198, et tetravalent bispesifikt anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

Denne fase 1, åpen merket, dose-eskaleringsstudien evaluerer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige kliniske aktiviteten til HB2198, et tetravalent bispesifikt anti-CD19/CD20-antistoff, hos voksne med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), inkludert lupusnefritt og ekstrarenal lupus. Omtrent 30 deltakere vil motta to intravenøse doser av HB2198 og bli fulgt i 12 måneder for å vurdere sikkerhet, B-celle-depletering, sykdomsaktivitet, immunologiske biomarkører og nyreutfallet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HB2198 er en ny tetravalent bispesifikk antistoff konstruert for forbedret B-celledepleering gjennom dobbel CD19/CD20-targeting og optimalisert Fc-mediert effektorfunksjon. Studien bruker et modifisert 3+3 doseøkningsdesign, som rekrutterer sekvensielle kohorter for å motta HB2198 IV på dag 1 og dag 8. Sikkerhet, dosebegrensende toksisiteter, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet vil bli vurdert. Deltakere vil gjennomgå omfattende sykdomsaktivitetsevalueringer ved bruk av SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue og nyresponsmål. Total deltakelsestid er omtrent 13 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Oppfyll 2019 ACR / 2023 EULAR SLE-klassifiseringskriterier

    • Moderat eller høy sykdomsaktivitet (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-deltakere: biopsibekreftet aktiv klasse III/IV ± V eller klasse V LN; proteinuri ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • ERL-deltakere: utilstrekkelig respons/utålmodighet mot ≥1 standard SLE-behandling
    • Positiv ANA (≥1:80) eller SLE-assosierte autoantistoffer
    • Påkrevde minimumslaboratorieverdier (lymfocytter ≥500/µL, B-celler ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, osv.)
    • Kvinner i fruktbar alder: negativ graviditetstest; prevensjon kreves
    • Frivillig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • (Nøkkel) Inklusjonskriterier:

    • Oppfyll 2019 ACR / 2023 EULAR SLE-klassifiseringskriterier
    • Moderat eller høy sykdomsaktivitet (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-deltakere: biopsibekreftet aktiv klasse III/IV ± V eller klasse V LN; proteinuri ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • ERL-deltakere: utilstrekkelig respons/utålmodighet mot ≥1 standard SLE-behandling
    • Positiv ANA (≥1:80) eller SLE-assosierte autoantistoffer
    • Påkrevde minimumslaboratorieverdier (lymfocytter ≥500/µL, B-celler ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, osv.)
    • Kvinner i fruktbar alder: negativ graviditetstest; prevensjon kreves
    • Frivillig informert samtykke

(Nøkkel) Eksklusjonskriterier:

  • Anti-CD19- eller anti-CD20-behandling innen 6 måneder
  • Aktiv CNS-lupus
  • Betydelig kardiovaskulær, pulmonal, leversykdom eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Aktiv infeksjon eller nylig alvorlig infeksjon
  • Positiv HBV-DNA eller HCV-RNA; HIV-infeksjon
  • Større kirurgi innen 4 uker
  • Tidligere organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Nylig IVIg eller plasmaforese (<3 måneder)
  • Levende vaksine innen 30 dager
  • Enhver tilstand som vurderes uegnet av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HB2198
Legemiddel: HB2198, en tetravalent bispesifikk anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener administrert via IV-infusjon på dag 1 og dag 8. Det er 8 planlagte dosenivåer: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Legemiddel: HB2198
HB2198, en tetravalent bispesifikk anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Sikkerhet og tolerabilitet vil primært vurderes ved forekomsten av TEAE-er og SAE-er. Støttende sikkerhetsdata (f.eks. kliniske laboratorieverdier, vitale tegn, EKG-resultater, fysiske undersøkelser og vurderinger av nyrefunksjon) vil bli gjennomgått deskriptivt for å hjelpe tolkningen av tolerabilitet, men vil ikke rapporteres som separate resultatmål.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Maksimal tolererte dose (MTD)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
MTD vil bli fastsatt basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i henhold til protokoll-definerte kriterier. Laboratorieresultater, vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og nyreutredninger vil bli brukt til å evaluere DLT, men vil ikke bli rapportert individuelt som utfallsmål.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
DLTer vil bli evaluert basert på protokoll-definerte kriterier. Støttesikkerhetsdata (f.eks. laboratorieprøver, vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser, nyrevurderinger) vil bli brukt til å fastslå DLT-klassifisering, men vil ikke rapporteres som separate resultatmål.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29
RP2D vil bli valgt ved bruk av en integrert vurdering av DLT-er, TEAE-er og generell tolerabilitet, basert på protokoll-definerte sikkerhetskriterier. Kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, EKG-er, fysiske undersøkelser og nyreundersøkelser vil bli brukt til å informere dosevalget, men vil ikke bli rapportert individuelt.
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB2198
Tidsramme: Flere tidspunkt samlet inn før og etter infusjon på doseringsdager (dag 1, dag 8), og under oppfølgingsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
Konsentrasjon av HB2198 og PK-parametere som, areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC)
Flere tidspunkt samlet inn før og etter infusjon på doseringsdager (dag 1, dag 8), og under oppfølgingsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB2198
Tidsramme: Flere tidspunkt innsamlet før og etter infusjon på doseringsdagene (dag 1, dag 8), og i oppfølgingsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
Konsentrasjon av HB2198 og PK-parametere som maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Flere tidspunkt innsamlet før og etter infusjon på doseringsdagene (dag 1, dag 8), og i oppfølgingsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB2198
Tidsramme: Flere tidspunkter innsamlet før og etter infusjon på doseringsdager (dag 1, dag 8), og i oppfølgingsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
Konsentrasjon av HB2198 og PK-parametere som tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Flere tidspunkter innsamlet før og etter infusjon på doseringsdager (dag 1, dag 8), og i oppfølgingsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
For å evaluere utviklingen av antistoffer mot legemiddelet (ADAs)
Tidsramme: Flere tidspunkter samlet før og etter infusjon på doseringsdager (dag 1, dag 8), og i oppfølgingsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
Andel deltakere som utvikler ADA-er
Flere tidspunkter samlet før og etter infusjon på doseringsdager (dag 1, dag 8), og i oppfølgingsperioden på dag 14, dag 29, måned 3, måned 12
For å evaluere B-celle-depletering og andre farmakodynamiske endringer
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Slutt av studie
B-celledepletjonsdynamikk (dybde, varighet, delsett)
Screening, Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Slutt av studie
For å evaluere endring fra baseline i systemisk lupus sykdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Slutt av studie
• Endring fra baseline i SLEDAI 2K
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Slutt av studie
For å evaluere endring fra utgangspunkt i systemisk lupus sykdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiens slutt
• Oppnåelse av Lupus Lav Sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS)
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiens slutt
For å evaluere endring fra utgangspunkt i systemisk lupus sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
• Renal respons: CRR/PRR
Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
For å evaluere endring fra baseline i systemisk lupus sykdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studieavslutning
• Endring i LupusQoL
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studieavslutning
For å evaluere endring fra baseline i systemisk lupus sykdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiens slutt
• Endring i FACIT Fatigue-skår
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiens slutt
For å evaluere endring fra baseline i systemisk lupus sykdomsaktivitet
Tidsramme: Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiens slutt
• Endring i Physician Global Assessment (PGA)
Screening, Dag 1, Dag 14, Dag 29, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 9, Måned 12/Studiens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hinge Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HB2198-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er fortsatt under aktiv diskusjon. En beslutning vil bli tatt i løpet av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger