Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus HB2198:sta kohennusaineena osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hinge Bio

Vaiheen 1, avoimen leiman annoksen kohottamistutkimus HB2198:sta, tetrameerisesta bispesifisestä anti-CD19/CD20 -vastavasta, jossa on kaksi Fc-aluetta, potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämä 1. vaiheen, avoimen leiman, annoksen nostotutkimus arvioi HB2198:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta. HB2198 on tetravalentti bispesifinen anti-CD19/CD20-vasta-aine, jota annetaan aikuisille, joilla on kohtalaisen tai vakavan aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE), mukaan lukien lupsusnefriitti ja ekstrarenaalinen luupus. Noin 30 osallistujaa saa kaksi intravenoosista annosta HB2198:sta ja heitä seurataan 12 kuukautta turvallisuuden, B-solujen vähenemisen, sairauden aktiivisuuden, immunologisten biomarkkereiden ja munuaistulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HB2198 on uudenlainen nelivalenteinen bispesifinen vasta-aine, joka on suunniteltu parantamaan B-solujen tuhoamista kaksois-CD19/CD20-kohdistuksen ja optimoidun Fc-välitteisen efektoritoiminnon kautta. Tutkimuksessa käytetään muokattua 3+3-annoksen nostosuunnitelmaa, ja peräkkäisiin kohortteihin rekrytoidut osallistujat saavat HB2198-lääkettä suonensisäisesti päivänä 1 ja päivänä 8. Turvallisuutta, annosrajoittavia myrkyllisyyksiä, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamisia vaikutuksia ja immunogeenisyyttä arvioidaan. Osallistujat käyvät läpi kattavan sairausaktiivisuuden arvioinnin käyttäen SLEDAI 2K-, PGA-, LupusQoL-, FACIT-väsymys- ja munuaisvaste-mittareita. Kokonaisosallistumisaika on noin 13 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Täytä 2019 ACR / 2023 EULAR SLE-luokituskriteerit

    • Keskivaikea tai korkea sairauden aktiivisuus (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-osallistujat: biopsiolla vahvistettu aktiivinen luokan III/IV ± V tai luokan V LN; proteinuria ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • ERL-osallistujat: riittämätön vaste tai sietämättömyys ≥1:lle standardi SLE-hoidolle
    • Positiivinen ANA (≥1:80) tai SLE:hen liittyvät auto-vasta-aineet
    • Vaaditut vähimmäislaboratorioarvot (lymfosyytit ≥500/µl, B-solut ≥25/µl, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dl jne.)
    • Lastensaanti-ikäiset naiset: negatiivinen raskaudentesti; ehkäisy vaaditaan
    • Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • (Avain) Osallistumiskriteerit:

    • Täytä 2019 ACR / 2023 EULAR SLE-luokituskriteerit
    • Keskivaikea tai korkea sairauden aktiivisuus (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • LN-osallistujat: biopsiolla vahvistettu aktiivinen luokan III/IV ± V tai luokan V LN; proteinuria ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • ERL-osallistujat: riittämätön vaste tai sietämättömyys ≥1:lle standardi SLE-hoidolle
    • Positiivinen ANA (≥1:80) tai SLE:hen liittyvät auto-vasta-aineet
    • Vaaditut vähimmäislaboratorioarvot (lymfosyytit ≥500/µl, B-solut ≥25/µl, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dl jne.)
    • Lastensaanti-ikäiset naiset: negatiivinen raskaudentesti; ehkäisy vaaditaan
    • Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus

(Avain) Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-CD19- tai anti-CD20-hoito 6 kuukauden sisällä
  • Aktiivinen CNS-lupus
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai hallitsematon systeminen sairaus
  • Aktiivinen infektio tai äskettäinen vakava infektio
  • Positiivinen HBV-DNA tai HCV-RNA; HIV-infektio
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  • Aiempi elin- tai kantasolusiirto
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Äskettäinen IVIg tai plasmafereesi (<3 kuukautta)
  • Elävä rokote 30 päivän sisällä
  • Mikä tahansa tutkijan arvioimana sopimaton tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HB2198
Lääke: HB2198, neliarvoinen kaksispesifinen anti-CD19/CD20-vasta-aine kaksois-Fc-alueilla, annosteltuna IV-infusiona päivänä 1 ja päivänä 8.
Suunniteltuja annostasoja on 8: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Lääke: HB2198
HB2198, tetravalenttinen bispesifinen anti-CD19/CD20 -antikeho, jossa on kaksi Fc-aluetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyy hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan ensisijaisesti TEAE- ja SAE-tapausten esiintymistason perusteella. Turvallisuutta tukevaa dataa (esim. kliiniset laboratorioarvot, elintoimintojen mittaukset, EKG-tulokset, fyysiset tutkimukset ja munuaisten toiminnan arvioinnit) tarkastellaan kuvailevasti siedettävyyden tulkitsemisen tukena, mutta niitä ei raportoida erillisinä lopputuloksina.
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
Suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
MTD määritetään annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyvyyden perusteella protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Laboratoriotuloksia, elintoimintamerkkejä, EKG:ta, fyysisiä tutkimuksia ja munuaisarviointeja käytetään DLT:iden arviointiin, mutta niitä ei raportoida yksittäisinä lopputulosmittareina.
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
Osallistujien määrä, joilla esiintyy annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT:t)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
DLT:t arvioidaan protokollassa määriteltyjen kriteerien perusteella. Tukevia turvallisuustietoja (esim. laboratoriotutkimukset, elintoimintamittaukset, EKG:t, fysikaaliset tutkimukset, munuaisten toiminnan arvioinnit) käytetään DLT-luokittelun määrittämiseen, mutta niitä ei raportoida erillisinä lopputulosmittareina.
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29
RP2D valitaan käyttäen integroitua arviointia DLT:istä, TEAE:istä ja kokonaissietokyvystä perustuen protokollassa määriteltyihin turvallisuuskriteereihin. Kliinisiä laboratoriotuloksia, elintoimintojen mittauksia, EKG:itä, fysikaalisia tutkimuksia ja munuaisten toiminnan arviointeja käytetään annosvalinnan ohjaamiseen, mutta niitä ei raportoida yksittäin.
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HB2198:n farmakokinetiikan (PK) profiilin kuvaaminen
Aikaikkuna: Useita ajanjaksoja kerätään ennen infuusiota ja sen jälkeen annospäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seurantajakson aikana Päivänä 14, Päivänä 29, Kuukaudessa 3, Kuukaudessa 12
HB2198:n pitoisuus ja PK-parametrit, kuten konsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Useita ajanjaksoja kerätään ennen infuusiota ja sen jälkeen annospäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seurantajakson aikana Päivänä 14, Päivänä 29, Kuukaudessa 3, Kuukaudessa 12
HB2198:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kerätään ennen ja jälkeen infuusion annostelupäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seuranta-aikana Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 12
HB2198:n pitoisuus ja farmakokineettiset parametrit, kuten suurin lääkeaineen pitoisuus (Cmax)
Useita aikapisteitä kerätään ennen ja jälkeen infuusion annostelupäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seuranta-aikana Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 12
HB2198:n farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kerätty ennen ja jälkeen infuusio annospäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seuranta-ajanjakson aikana Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 12
HB2198:n pitoisuus ja PK-parametrit, kuten maksimipitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika plasmassa (tmax)
Useita aikapisteitä kerätty ennen ja jälkeen infuusio annospäivinä (Päivä 1, Päivä 8) sekä seuranta-ajanjakson aikana Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 12
Arvioida anti-lääkevasta-aineiden (ADA) kehittymistä
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kerätty ennen infuusiota ja sen jälkeen annospäivinä (päivä 1, päivä 8), sekä seuranta-aikana päivänä 14, päivänä 29, kuukaudessa 3, kuukaudessa 12
Osallistujien osuus, joilla kehittyy ADAt
Useita aikapisteitä kerätty ennen infuusiota ja sen jälkeen annospäivinä (päivä 1, päivä 8), sekä seuranta-aikana päivänä 14, päivänä 29, kuukaudessa 3, kuukaudessa 12
B-solujen vähenemisen ja muiden farmakodynaamisten muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen päättyminen
B-solujen vähenemisen dynamiikka (syvyys, kesto, alaryhmät)
Seulonta, Päivä 1, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen päättyminen
Järjestelmällisen lupus-sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioiminen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
• Muutos SLEDAI 2K:n lähtöarvosta
Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
Arvioida muutosta perustasosta systeemisessä lupus-sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
• Lupuksen alhaisen tautitoiminnan tilan (LLDAS) saavuttaminen
Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
Arvioida muutosta perusarvosta systeemisessä lupus erythematosuksen sairausaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
• Munuaisvaste: CRR/PRR
Päivä 29, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12
Järjestelmällisen lupusen taudin aktiivisuuden muutoksen arvioiminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
• LupusQoL:n muutos
Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
Arvioida muutosta lähtötasosta systeemisessä lupus-sairausaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
• FACIT-väsymyspisteiden muutos
Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen loppu
Arvioidakseen muutosta lähtötilanteesta systeemisen lupus erythematodesin sairausaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen päättyminen
• Muutos lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA)
Seulonta, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 29, Kuukausi 2, Kuukausi 3, Kuukausi 4, Kuukausi 6, Kuukausi 9, Kuukausi 12/Tutkimuksen päättyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hinge Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 24. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HB2198-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä keskustellaan edelleen aktiivisesti. Päätös tehdään tutkimuksen aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia