Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie HB2198 u účastníků se středně až těžce aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)

18. března 2026 aktualizováno: Hinge Bio

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky přípravku HB2198, tetrivalentní bispecifické protilátky proti CD19/CD20 s dvojitými Fc doménami, u pacientů se středně až těžce aktivním systémovým lupus erythematodes

Tato fáze 1, otevřená, eskalace dávky studie vyhodnocuje bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou aktivitu HB2198, tetravariantní bispecifické anti CD19/CD20 protilátky, u dospělých s mírnou až těžkou aktivní systémovou lupus erythematosus (SLE), včetně lupusové nefritidy a extrarenálního lupusu. Přibližně 30 účastníků obdrží dvě intravenózní dávky HB2198 a bude sledováno po dobu 12 měsíců k posouzení bezpečnosti, deplece B buněk, aktivity onemocnění, imunologických biomarkerů a renálních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HB2198 je nové čtyřmocné bispecifické protilátkové léčivo, které je konstruováno pro zvýšenou depleci B-buněk pomocí dvojitého cílení na CD19/CD20 a optimalizované efektorové funkce zprostředkované Fc oblastí. Studie používá upravený 3+3 design eskalace dávky, přičemž jsou zařazovány sekvenční kohorty pacientů, kteří dostanou HB2198 intravenózně v den 1 a den 8. Bude hodnocena bezpečnost, dávkově limitující toxicita, farmakokinetika, farmakodynamika a imunogenicita. Účastníci podstoupí komplexní hodnocení aktivity onemocnění pomocí SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue a metrik renální odpovědi. Celková doba účasti je přibližně 13 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Splňovat klasifikační kritéria SLE ACR 2019 / EULAR 2023

    • Střední nebo vysoká aktivita onemocnění (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Účastníci s LN: biopsií potvrzená aktivní LN třídy III/IV ± V nebo třídy V; proteinurie ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • Účastníci ERL: nedostatečná odpověď/nesnášenlivost ≥1 standardní terapie SLE
    • Pozitivní ANA (≥1:80) nebo autoprotilátky spojené se SLE
    • Požadované minimální laboratorní hodnoty (lymfocyty ≥500/µl, B buňky ≥25/µl, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dl atd.)
    • Ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test; vyžadována antikoncepce
    • Dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • (Klíčová) Kritéria pro zařazení:

    • Splňovat klasifikační kritéria SLE ACR 2019 / EULAR 2023
    • Střední nebo vysoká aktivita onemocnění (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Účastníci s LN: biopsií potvrzená aktivní LN třídy III/IV ± V nebo třídy V; proteinurie ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • Účastníci ERL: nedostatečná odpověď/nesnášenlivost ≥1 standardní terapie SLE
    • Pozitivní ANA (≥1:80) nebo autoprotilátky spojené se SLE
    • Požadované minimální laboratorní hodnoty (lymfocyty ≥500/µl, B buňky ≥25/µl, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dl atd.)
    • Ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test; vyžadována antikoncepce
    • Dobrovolný informovaný souhlas

(Klíčová) Kritéria pro vyloučení:

  • Terapie anti CD19 nebo anti CD20 v posledních 6 měsících
  • Aktivní CNS lupus
  • Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Aktivní infekce nebo nedávná závažná infekce
  • Pozitivní HBV DNA nebo HCV RNA; infekce HIV
  • Velký chirurgický zákrok v posledních 4 týdnech
  • Předchozí transplantace orgánu nebo kmenových buněk
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Nedávná IVIg nebo plazmaferéza (<3 měsíce)
  • Živá vakcína v posledních 30 dnech
  • Jakýkoliv stav posouzený výzkumníkem jako nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HB2198
Léčivo: HB2198, tetramerní bispecifická protilátka anti-CD19/CD20 s duálními Fc doménami podávaná intravenózní infuzí v den 1 a den 8. Plánováno je 8 úrovní dávkování: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Lék: HB2198
HB2198, tetravalentní bispecifická protilátka proti CD19/CD20 s duálními Fc doménami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAEs) a závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 14, Den 29
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny především na základě výskytu nežádoucích účinků léčby (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs). Podpůrné bezpečnostní údaje (např. klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce, výsledky EKG, fyzikální vyšetření a hodnocení renální funkce) budou přehledně zhodnoceny, aby napomohly interpretaci snášenlivosti, ale nebudou uváděny jako samostatné výstupní měřítka.
Den 1, Den 8, Den 14, Den 29
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 14, Den 29
MTD bude stanoven na základě výskytu toxicit omezujících dávkování (DLT) podle protokolem definovaných kritérií. Laboratorní výsledky, vitální známky, EKG, fyzikální vyšetření a renální hodnocení budou použity k vyhodnocení DLT, ale nebudou jednotlivě uváděny jako výsledné ukazatele.
Den 1, Den 8, Den 14, Den 29
Počet účastníků, u kterých se vyskytly dávkově limitující toxicity (DLTs)
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 14, Den 29
DLT budou hodnoceny na základě kritérií definovaných protokolem. Podpůrná bezpečnostní data (např. laboratorní testy, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření, hodnocení funkce ledvin) budou použita pro stanovení klasifikace DLT, ale nebudou hlášena jako samostatné výstupní ukazatele.
Den 1, Den 8, Den 14, Den 29
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 14, Den 29
RP2D bude vybrána pomocí integrovaného hodnocení DLT, TEAE a celkové snášenlivosti na základě protokolem definovaných bezpečnostních kritérií. Klinické laboratorní výsledky, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření a hodnocení funkce ledvin budou použity k informování o výběru dávky, ale nebudou individuálně hlášeny.
Den 1, Den 8, Den 14, Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu přípravku HB2198
Časové okno: Více časových bodů odebraných před a po infuzi v dávkovacích dnech (Den 1, Den 8) a během sledovacího období v Den 14, Den 29, Měsíc 3, Měsíc 12
Koncentrace HB2198 a PK parametry, jako je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC)
Více časových bodů odebraných před a po infuzi v dávkovacích dnech (Den 1, Den 8) a během sledovacího období v Den 14, Den 29, Měsíc 3, Měsíc 12
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil HB2198
Časové okno: Více časových bodů odebraných před a po infuzi v dávkovacích dnech (Den 1, Den 8) a během sledovacího období v Den 14, Den 29, Měsíc 3, Měsíc 12
Koncentrace HB2198 a PK parametry jako maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Více časových bodů odebraných před a po infuzi v dávkovacích dnech (Den 1, Den 8) a během sledovacího období v Den 14, Den 29, Měsíc 3, Měsíc 12
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil HB2198
Časové okno: Odběry ve více časových bodech před a po infuzi v dnech podání (Den 1, Den 8) a během následného sledování v den 14, den 29, měsíc 3, měsíc 12
Koncentrace HB2198 a farmakokinetické parametry, jako je čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Odběry ve více časových bodech před a po infuzi v dnech podání (Den 1, Den 8) a během následného sledování v den 14, den 29, měsíc 3, měsíc 12
K vyhodnocení vývoje protilátek proti léku (ADA)
Časové okno: Více časových bodů odebráno před a po infuzi v dny podání dávky (Den 1, Den 8) a během sledovacího období v Den 14, Den 29, Měsíc 3, Měsíc 12
Podíl účastníků, u kterých se vyvinuly ADAs
Více časových bodů odebráno před a po infuzi v dny podání dávky (Den 1, Den 8) a během sledovacího období v Den 14, Den 29, Měsíc 3, Měsíc 12
Pro vyhodnocení deplece B-buněk a dalších farmakodynamických změn
Časové okno: Screening, Den 1, Den 8, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie
Dynamika deplece B buněk (hloubka, trvání, subpopulace)
Screening, Den 1, Den 8, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie
Pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v aktivitě systémového lupusu
Časové okno: Screening, Den 1, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 4, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie
• Změna od výchozí hodnoty v SLEDAI 2K
Screening, Den 1, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 4, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie
K posouzení změny oproti výchozí hodnotě v aktivitě systémového lupusu
Časové okno: Screening, Den 1, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 4, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie
• Dosažení stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Screening, Den 1, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 4, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie
K posouzení změny od výchozí hodnoty v aktivitě systémového lupusu
Časové okno: Den 29, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
• Renální odpověď: CRR/PRR
Den 29, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
K vyhodnocení změny oproti výchozímu stavu v aktivitě systémového lupusu
Časové okno: Screening, Den 1, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 4, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie
• Změna LupusQoL
Screening, Den 1, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 4, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie
K posouzení změny oproti výchozímu stavu v aktivitě systémového lupus erythematodes
Časové okno: Screening, Den 1, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 4, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie
• Změna skóre FACIT Fatigue
Screening, Den 1, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 4, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie
K vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v aktivitě systémového lupusu
Časové okno: Screening, Den 1, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 4, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie
• Změna v celkovém posouzení lékaře (PGA)
Screening, Den 1, Den 14, Den 29, Měsíc 2, Měsíc 3, Měsíc 4, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12/Konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hinge Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HB2198-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto se stále aktivně projednává. Rozhodnutí bude učiněno v průběhu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení