Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu HB2198 u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Hinge Bio

Faza 1, otwarte badanie z eskalacją dawki HB2198, czterowartościowego dwuspecyficznego przeciwciała anty-CD19/CD20 z podwójnymi domenami Fc, u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

To badanie fazy 1, otwarte, z eskalacją dawki, ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz wstępną aktywność kliniczną HB2198, czterowartościowego dwuspecyficznego przeciwciała anty CD19/CD20, u dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), w tym toczniowym zapaleniem nerek i pozanerkowym toczniem. Około 30 uczestników otrzyma dwie dożylne dawki HB2198 i będzie obserwowanych przez 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa, wyczerpania limfocytów B, aktywności choroby, biomarkerów immunologicznych oraz wyników nerkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HB2198 to nowatorskie czterowartościowe przeciwciało dwuspecyficzne zaprojektowane w celu zwiększonej deplecji limfocytów B poprzez podwójne ukierunkowanie na CD19/CD20 oraz zoptymalizowaną funkcję efektorową zależną od Fc. Badanie wykorzystuje zmodyfikowany schemat eskalacji dawek 3+3, rekrutując kolejne kohorty w celu otrzymania HB2198 drogą dożylną w dniu 1 i dniu 8. Ocenie podlegają bezpieczeństwo, toksyczność ograniczająca dawkę, farmakokinetyka, farmakodynamika oraz immunogenność. Uczestnicy przejdą kompleksowe oceny aktywności choroby z wykorzystaniem SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue oraz wskaźników odpowiedzi nerkowej. Całkowity czas uczestnictwa wynosi około 13 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Spełniać kryteria klasyfikacji SLE według ACR 2019 / EULAR 2023

    • Umiarkowana lub wysoka aktywność choroby (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Uczestnicy z LN: biopsja potwierdzająca aktywną LN klasy III/IV ± V lub klasy V; białkomocz ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • Uczestnicy ERL: niewystarczająca odpowiedź/nietolerancja na ≥1 standardową terapię SLE
    • Dodatnie ANA (≥1:80) lub autoprzeciwciała związane z SLE
    • Wymagane minimalne wartości laboratoryjne (limfocyty ≥500/µL, komórki B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL itp.)
    • Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy; wymagana antykoncepcja
    • Dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • (Kluczowe) Kryteria włączenia:

    • Spełniać kryteria klasyfikacji SLE według ACR 2019 / EULAR 2023
    • Umiarkowana lub wysoka aktywność choroby (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Uczestnicy z LN: biopsja potwierdzająca aktywną LN klasy III/IV ± V lub klasy V; białkomocz ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²
    • Uczestnicy ERL: niewystarczająca odpowiedź/nietolerancja na ≥1 standardową terapię SLE
    • Dodatnie ANA (≥1:80) lub autoprzeciwciała związane z SLE
    • Wymagane minimalne wartości laboratoryjne (limfocyty ≥500/µL, komórki B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL itp.)
    • Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy; wymagana antykoncepcja
    • Dobrowolna świadoma zgoda

(Kluczowe) Kryteria wykluczenia:

  • Terapia anty-CD19 lub anty-CD20 w ciągu 6 miesięcy
  • Aktywny toczeń OUN
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa lub niekontrolowana choroba układowa
  • Aktywna infekcja lub niedawna poważna infekcja
  • Dodatnie HBV DNA lub HCV RNA; zakażenie HIV
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni
  • Wcześniejszy przeszczep narządu lub komórek macierzystych
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawna IVIg lub plazmafereza (<3 miesięcy)
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni
  • Każdy stan uznany za nieodpowiedni przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HB2198
Lek: HB2198, czterowartościowe dwuspecyficzne przeciwciało anty-CD19/CD20 z podwójnymi domenami Fc, podawane przez wlew dożylny w dniu 1 i dniu 8.
Zaplanowano 8 poziomów dawkowania: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Lek: HB2198
HB2198, czterowartościowe dwuspecyficzne przeciwciało anty-CD19/CD20 z podwójnymi domenami Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane głównie na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs). Dane pomocnicze dotyczące bezpieczeństwa (np. wartości laboratoryjne, parametry życiowe, wyniki EKG, badania fizykalne oraz oceny czynności nerek) będą przeglądane w sposób opisowy, aby ułatwić interpretację tolerancji, ale nie będą raportowane jako osobne miary wyników.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
MTD zostanie określone na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole. Wyniki laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne oraz ocena funkcji nerek będą wykorzystywane do oceny DLT, ale nie będą indywidualnie raportowane jako miary wyników.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
Liczba uczestników doświadczających ograniczających dawkę działań niepożądanych (DLTs)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
DLT będą oceniane na podstawie kryteriów zdefiniowanych w protokole. Dane pomocnicze dotyczące bezpieczeństwa (np. badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne, ocena funkcji nerek) będą wykorzystywane do określenia klasyfikacji DLT, ale nie będą raportowane jako odrębne punkty końcowe.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
Rekomendowana dawka dla fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29
RP2D zostanie wybrane na podstawie zintegrowanej oceny DLT, TEAE i ogólnej tolerancji, zgodnie z protokołem zdefiniowanych kryteriów bezpieczeństwa. Wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne i oceny czynności nerek zostaną wykorzystane do wyboru dawki, ale nie będą raportowane indywidualnie.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) HB2198
Ramy czasowe: Wielokrotne punkty czasowe zbierane przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Stężenie HB2198 i parametry PK, takie jak pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Wielokrotne punkty czasowe zbierane przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) preparatu HB2198
Ramy czasowe: Wielokrotne punkty czasowe zbierane przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Stężenie HB2198 i parametry PK, takie jak maksymalne stężenie leku (Cmax)
Wielokrotne punkty czasowe zbierane przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) preparatu HB2198
Ramy czasowe: Pobieranie wielu punktów czasowych przed i po wlewie w dniach podawania dawki (Dzień 1, Dzień 8) oraz w okresie obserwacji w Dniu 14, Dniu 29, Miesiącu 3, Miesiącu 12
Stężenie HB2198 i parametry farmakokinetyczne (PK), takie jak czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Pobieranie wielu punktów czasowych przed i po wlewie w dniach podawania dawki (Dzień 1, Dzień 8) oraz w okresie obserwacji w Dniu 14, Dniu 29, Miesiącu 3, Miesiącu 12
W celu oceny rozwoju przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: Pobieranie wielu punktów czasowych przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Odsetek uczestników rozwijających ADAs
Pobieranie wielu punktów czasowych przed i po wlewie w dniach podawania dawki (dzień 1, dzień 8) oraz w okresie obserwacji w dniu 14, dniu 29, miesiącu 3, miesiącu 12
Aby ocenić wyczerpanie limfocytów B i inne zmiany farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
Dynamika deplecji komórek B (głębokość, czas trwania, podzbiory)
Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby tocznia układowego
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
• Zmiana względem wartości wyjściowej w skali SLEDAI 2K
Badania przesiewowe, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
Ocena zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
• Osiągnięcie Stanu Niskiej Aktywności Choroby w Toczeniu (LLDAS)
Badanie wstępne, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: Dzień 29, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
• Odpowiedź nerkowa: CRR/PRR
Dzień 29, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Aby ocenić zmianę w stosunku do stanu wyjściowego w aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
• Zmiana wskaźnika LupusQoL
Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
Ocena zmiany od wartości początkowej w aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
• Zmiana w wynikach skali zmęczenia FACIT
Badanie wstępne, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
W celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: Screening, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania
• Zmiana w ocenie globalnej lekarza (PGA)
Screening, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 29, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12/Koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hinge Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HB2198-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest nadal aktywnie omawiane. Decyzja zostanie podjęta w trakcie trwania badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami