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Um Estudo de Fase 1 do HB2198 em Participantes com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) Moderadamente a Gravemente Ativo

18 de março de 2026 atualizado por: Hinge Bio

Um Estudo de Fase 1, Aberto, com Escalada de Dose de HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravalente Anti-CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos, em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico Moderadamente a Gravemente Ativo

Este estudo de Fase 1, aberto, de escalada de dose, avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica preliminar do HB2198, um anticorpo biespecífico tetravalente anti-CD19/CD20, em adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) moderadamente a severamente ativo, incluindo nefrite lúpica e lúpus extra-renal. Aproximadamente 30 participantes receberão duas doses intravenosas de HB2198 e serão acompanhados durante 12 meses para avaliar a segurança, depleção de células B, atividade da doença, biomarcadores imunológicos e resultados renais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O HB2198 é um anticorpo biespecífico tetravalente inovador, concebido para uma depleção melhorada de células B através da dupla direcionação de CD19/CD20 e da função efetora mediada por Fc otimizada.
O estudo utiliza um desenho de escalonamento de dose 3+3 modificado, recrutando coortes sequenciais para receber HB2198 por via intravenosa no Dia 1 e no Dia 8. Serão avaliados a segurança, as toxicidades limitantes de dose, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a imunogenicidade.
Os participantes serão submetidos a avaliações abrangentes da atividade da doença utilizando o SLEDAI 2K, o PGA, o LupusQoL, o FACIT-Fadiga e métricas de resposta renal.
A participação total é de aproximadamente 13 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Preencher os critérios de classificação de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ACR 2019 / EULAR 2023

    • Atividade da doença moderada ou elevada (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Participantes com Nefrite Lúpica (NL): biópsia que confirme NL ativa Classe III/IV ± V ou Classe V; proteinúria ≥0,8 g/g; TFGe ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Participantes ERL: resposta inadequada/intolerância a ≥1 terapia padrão para LES
    • ANA positivo (≥1:80) ou autoanticorpos associados a LES
    • Valores laboratoriais mínimos exigidos (linfócitos ≥500/µL, células B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo; contraceção obrigatória
    • Consentimento informado voluntário

Critérios de Exclusão:

  • (Chave) Critérios de Inclusão:

    • Preencher os critérios de classificação de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ACR 2019 / EULAR 2023
    • Atividade da doença moderada ou elevada (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Participantes com Nefrite Lúpica (NL): biópsia que confirme NL ativa Classe III/IV ± V ou Classe V; proteinúria ≥0,8 g/g; TFGe ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Participantes ERL: resposta inadequada/intolerância a ≥1 terapia padrão para LES
    • ANA positivo (≥1:80) ou autoanticorpos associados a LES
    • Valores laboratoriais mínimos exigidos (linfócitos ≥500/µL, células B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.)
    • Mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo; contraceção obrigatória
    • Consentimento informado voluntário

(Chave) Critérios de Exclusão:

  • Terapia anti-CD19 ou anti-CD20 nos últimos 6 meses
  • Lúpus do SNC ativo
  • Doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou sistémica não controlada significativa
  • Infeção ativa ou infeção grave recente
  • ADN do VHB ou ARN do VHC positivo; infeção por VIH
  • Cirurgia maior nas últimas 4 semanas
  • Transplante de órgão ou células estaminais prévio
  • Gravidez atual ou amamentação
  • IVIg ou plasmaferese recente (<3 meses)
  • Vacina viva nos últimos 30 dias
  • Qualquer condição considerada inadequada pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HB2198
Fármaco: HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravalente Anti-CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos administrado por infusão IV no Dia 1 e Dia 8. Existem 8 níveis de dose planeados: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Medicamento: HB2198
HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravelente Anti-CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experienciaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas principalmente pela incidência de TEAEs e SAEs. Os dados de segurança complementares (por exemplo, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, resultados de ECG, exames físicos e avaliações da função renal) serão revistos descritivamente para auxiliar na interpretação da tolerabilidade, mas não serão relatados como medidas de resultado separadas.
Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
Dose máxima tolerada (DMT)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
A DMT será determinada com base na incidência de toxicidades limitantes de dose (TLDs) de acordo com os critérios definidos no protocolo. Os resultados laboratoriais, sinais vitais, ECGs, exames físicos e avaliações renais serão utilizados para avaliar as TLDs, mas não serão reportados individualmente como medidas de resultado.
Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
Número de participantes que apresentam toxicidades limitantes da dose (TLDs)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
As DLTs serão avaliadas com base em critérios definidos no protocolo. Os dados de segurança de suporte (por exemplo, análises laboratoriais, sinais vitais, ECGs, exames físicos, avaliações renais) serão utilizados para determinar a classificação das DLTs, mas não serão reportados como medidas de desfecho separadas.
Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29
O RP2D será selecionado através de uma avaliação integrada de DLTs, TEAEs e tolerabilidade geral, com base em critérios de segurança definidos no protocolo.
Os resultados laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECGs, exames físicos e avaliações renais serão utilizados para informar a seleção da dose, mas não serão relatados individualmente.
Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Múltiplos momentos de recolha antes e depois da infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8) e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Concentração de HB2198 e parâmetros PK, tais como, a área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Múltiplos momentos de recolha antes e depois da infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8) e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Vários momentos de recolha antes e após a infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8), e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Concentração de HB2198 e parâmetros farmacocinéticos, como a concentração máxima do fármaco (Cmax)
Vários momentos de recolha antes e após a infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8), e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Vários momentos de recolha antes e após a infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8), e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Concentração de HB2198 e parâmetros PK, como o tempo até à concentração plasmática máxima (tmax)
Vários momentos de recolha antes e após a infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8), e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Para avaliar o desenvolvimento de anticorpos anti-medicamento (ADAs)
Prazo: Múltiplos pontos temporais recolhidos antes e depois da infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8) e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Proporção de participantes que desenvolvem ADAs
Múltiplos pontos temporais recolhidos antes e depois da infusão nos dias de administração (Dia 1, Dia 8) e durante o período de acompanhamento no Dia 14, Dia 29, Mês 3, Mês 12
Para avaliar a depleção de células B e outras alterações farmacodinâmicas
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Dinâmica de depleção de células B (profundidade, duração, subconjuntos)
Rastreio, Dia 1, Dia 8, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Para avaliar a alteração em relação à linha de base na atividade da doença do lúpus eritematoso sistémico
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
• Alteração em relação ao valor basal no SLEDAI 2K
Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Para avaliar a alteração em relação ao basal na atividade da doença lúpus eritematoso sistémico
Prazo: Screening, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
• Alcance do Estado de Baixa Atividade da Lúpus (LLDAS)
Screening, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Para avaliar a alteração em relação à linha de base na atividade da doença do lúpus sistémico
Prazo: Dia 29, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
• Resposta renal: CRR/PRR
Dia 29, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Para avaliar a alteração em relação à linha de base na atividade da doença do lúpus eritematoso sistémico
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
• Alteração no LupusQoL
Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Para avaliar a alteração em relação à linha de base na atividade da doença do lúpus eritematoso sistémico
Prazo: Rastreio, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
• Alteração nos valores da escala FACIT de Fadiga
Rastreio, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
Para avaliar a alteração em relação à linha de base na atividade da doença do lúpus eritematoso sistémico
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo
• Alteração na Avaliação Global do Médico (PGA)
Triagem, Dia 1, Dia 14, Dia 29, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 9, Mês 12/Fim do Estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hinge Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HB2198-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Isto ainda está a ser ativamente discutido. Uma decisão será tomada durante o curso do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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