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Uno studio di Fase 1 su HB2198 in partecipanti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo

18 marzo 2026 aggiornato da: Hinge Bio

Studio di Fase 1, in aperto, di escalation di dose di HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti-CD19/CD20 con doppi domini Fc, in pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a severamente attivo

Questo studio di Fase 1, in aperto, a escalation di dose valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica preliminare di HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti CD19/CD20, in adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo, inclusi nefrite lupica e lupus extrarenale. Circa 30 partecipanti riceveranno due dosi endovenose di HB2198 e saranno seguiti per 12 mesi per valutare sicurezza, deplezione delle cellule B, attività di malattia, biomarcatori immunologici e esiti renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

HB2198 è un anticorpo bispecifico tetravalente innovativo, progettato per potenziare la deplezione delle cellule B attraverso il doppio targeting di CD19/CD20 e una funzione effettrice mediata da Fc ottimizzata. Lo studio utilizza un design di escalation di dose 3+3 modificato, arruolando coorti sequenziali per ricevere HB2198 per via endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8. Verranno valutati sicurezza, tossicità dose-limitanti, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete dell'attività di malattia utilizzando SLEDAI 2K, PGA, LupusQoL, FACIT Fatigue e metriche di risposta renale. La partecipazione totale è di circa 13 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Soddisfare i criteri di classificazione SLE ACR 2019 / EULAR 2023

    • Attività di malattia moderata o elevata (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Partecipanti con LN: LN attiva confermata da biopsia Classe III/IV ± V o Classe V; proteinuria ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Partecipanti con ERL: risposta inadeguata/intolleranza a ≥1 terapia standard per SLE
    • ANA positivo (≥1:80) o autoanticorpi associati a SLE
    • Valori di laboratorio minimi richiesti (linfociti ≥500/µL, cellule B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, ecc.)
    • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo; contraccezione richiesta
    • Consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • (Chiave) Criteri di inclusione:

    • Soddisfare i criteri di classificazione SLE ACR 2019 / EULAR 2023
    • Attività di malattia moderata o elevata (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1)
    • Partecipanti con LN: LN attiva confermata da biopsia Classe III/IV ± V o Classe V; proteinuria ≥0,8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²
    • Partecipanti con ERL: risposta inadeguata/intolleranza a ≥1 terapia standard per SLE
    • ANA positivo (≥1:80) o autoanticorpi associati a SLE
    • Valori di laboratorio minimi richiesti (linfociti ≥500/µL, cellule B ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, ecc.)
    • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo; contraccezione richiesta
    • Consenso informato volontario

(Chiave) Criteri di esclusione:

  • Terapia anti CD19 o anti CD20 entro 6 mesi
  • Lupus del SNC attivo
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o sistemica non controllata significativa
  • Infezione attiva o infezione grave recente
  • DNA HBV o RNA HCV positivo; infezione da HIV
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane
  • Trapianto di organo o di cellule staminali precedente
  • Gravidanza o allattamento attuali
  • IVIg o plasmaferesi recente (<3 mesi)
  • Vaccino vivo entro 30 giorni
  • Qualsiasi condizione giudicata inadatta dallo Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HB2198
Farmaco: HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti-CD19/CD20 con doppi domini Fc somministrato tramite infusione endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8.
Ci sono 8 livelli di dose pianificati: 0,1 mg/kg → 16 mg/kg
Droga: HB2198
HB2198, un Anticorpo Bispecifico Tetravalente Anti-CD19/CD20 con Domini Fc Duali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate principalmente in base all'incidenza di TEAE e SAE. I dati di sicurezza di supporto (ad esempio, valori di laboratorio clinico, segni vitali, risultati ECG, esami fisici e valutazioni della funzione renale) saranno esaminati in modo descrittivo per facilitare l'interpretazione della tollerabilità, ma non saranno riportati come misure di esito separate.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
La MTD sarà determinata in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) secondo i criteri definiti dal protocollo. I risultati di laboratorio, i segni vitali, gli ECG, gli esami fisici e le valutazioni renali saranno utilizzati per valutare le DLT ma non saranno riportati individualmente come misure di esito.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
I DLT saranno valutati in base ai criteri definiti dal protocollo. I dati di sicurezza di supporto (ad es. esami di laboratorio, parametri vitali, ECG, esami fisici, valutazioni renali) saranno utilizzati per determinare la classificazione dei DLT ma non saranno riportati come misure di esito separate.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
Dose Raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29
La RP2D sarà selezionata utilizzando una valutazione integrata di DLT, TEAE e tollerabilità complessiva, basata su criteri di sicurezza definiti dal protocollo. I risultati di laboratorio clinico, i segni vitali, gli ECG, gli esami fisici e le valutazioni renali saranno utilizzati per informare la selezione della dose ma non saranno riportati individualmente.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Raccolta di dati in più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Concentrazione di HB2198 e parametri PK quali, area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Raccolta di dati in più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Raccolta di più punti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Concentrazione di HB2198 e parametri PK come la concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Raccolta di più punti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Raccolte in più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di dosaggio (Giorno 1, Giorno 8), e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Concentrazione di HB2198 e parametri PK come il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax)
Raccolte in più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di dosaggio (Giorno 1, Giorno 8), e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Per valutare lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Raccolte di più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Proporzione di partecipanti che sviluppano ADA
Raccolte di più momenti temporali prima e dopo l'infusione nei giorni di somministrazione (Giorno 1, Giorno 8) e durante il periodo di follow-up al Giorno 14, Giorno 29, Mese 3, Mese 12
Per valutare l'esaurimento delle cellule B e altri cambiamenti farmacodinamici
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Dinamiche di deplezione delle cellule B (profondità, durata, sottogruppi)
Screening, Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
• Variazione rispetto al basale nel SLEDAI 2K
Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
• Raggiungimento dello Stato di Bassa Attività del Lupus (LLDAS)
Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
• Risposta renale: CRR/PRR
Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
• Variazione di LupusQoL
Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Per valutare la variazione rispetto al basale dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
• Variazione dei punteggi della scala FACIT-Fatigue
Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio
• Modifica della Valutazione Globale del Medico (PGA)
Screening, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 29, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 9, Mese 12/Fine dello Studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hinge Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HB2198-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è ancora oggetto di discussione attiva. Una decisione verrà presa nel corso dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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