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Thérapie immunomodulatrice pour restaurer la fonction ovarienne et améliorer la fertilité chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée auto-immune (REFINE)

29 mars 2026 mis à jour par: Angelica Lindén Hirschberg

Thérapie Immunomodulatrice pour Restaurer la Fonction Ovarienne et Améliorer la Fertilité chez les Femmes Atteintes d'Insuffisance Ovarienne Prématurée Auto-immune - Étude Randomisée, en Double Aveugle, Contrôlée par Placebo.

Plusieurs maladies auto-immunes telles que la maladie d'Addison sont associées à une défaillance de la fonction ovarienne, connue sous le nom d'insuffisance ovarienne prématurée (IOP), qui peut entraîner une ménopause précoce et une fertilité réduite. La cause sous-jacente de l'IOP chez ces femmes est considérée comme une attaque immunologique sur les ovaires qui les empêche de répondre à la stimulation hormonale du cerveau. Le traitement hormonal substitutif contrecarre efficacement les symptômes de la ménopause, mais aujourd'hui, il n'existe aucun traitement pour normaliser ou même améliorer la fertilité. En tant que patiente atteinte d'IOP avec un diagnostic auto-immun et le désir de devenir enceinte, vous êtes invitée à participer à l'étude. L'objectif de cette étude est d'étudier si une thérapie immunomodulatrice peut améliorer et idéalement normaliser la fonction ovarienne chez les femmes en âge de procréer atteintes d'une maladie auto-immune et d'une IOP avérée. Les patientes ayant un partenaire masculin, un désir d'enfants et qui répondent positivement à la première stimulation ovarienne se verront proposer une fécondation in vitro (FIV) et pourront ainsi terminer l'étude. Les autres patientes participantes subiront un total de trois stimulations ovariennes et un traitement avec les deux premières perfusions du médicament enregistré rituximab ou placebo (agent inactif), puis deux perfusions supplémentaires où toutes les patientes reçoivent du rituximab. Les deux premières perfusions avec rituximab ou placebo sont en double aveugle, ce qui signifie que ni vous ni le personnel de l'étude ne savez ce que vous avez reçu. Le suivi a lieu jusqu'à 12 mois après la dernière perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angelica Linden Hirschberg
      • Stockholm, Suède, 17176

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'essai
  2. POI auto-immune (FSH > 25 UI/L) incluant la présence d'oligo/aménorrhée durant au moins 4 mois, et des taux élevés de FSH (FSH > 25 UI/L) confirmés à deux occasions distinctes, avec des mesures prises à au moins 4 semaines d'intervalle, et une maladie d'Addison ou une positivité des anticorps anti-21-hydroxylase ou d'autres auto-anticorps pertinents (SCC, 17-OH, NALP5)
  3. Âgé de 18 à 38 ans
  4. Indice de masse corporelle entre 19 et 30
  5. Disposé à utiliser une méthode contraceptive non hormonale efficace (telle qu'un dispositif intra-utérin (DIU), l'abstinence sexuelle, un préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide, une cape, un diaphragme ou une éponge avec spermicide) pendant la période d'étude de 18 mois

Critères d'exclusion :

  1. Hypersensibilité au rituximab, à l'un des AxMP, ou à l'un des excipients (comme détaillé dans le SmPC des différents IMP)
  2. Infection active sévère ou positivité au JCV
  3. Infection active par l'hépatite B
  4. Immunosuppression sévère
  5. Cardiopathie sévère
  6. Cancer
  7. Tumeurs bénignes de l'hypothalamus, de l'hypophyse, ou pathologie ovarienne
  8. Saignement vaginal d'étiologie inconnue
  9. Traitement hormonal substitutif dans les quatre semaines précédant l'entrée dans l'étude
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Traitement concomitant avec d'autres médicaments immunosuppresseurs
  12. Toute vaccination dans les 4 semaines suivant la perfusion du médicament de l'étude
  13. Trouble psychiatrique sévère
  14. Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux de suivre un traitement au rituximab ou une hyperstimulation ovarienne contrôlée
  15. Trouble thrombotique actif (contre-indiqué pour Ovirelle)

  16. Altération modérée ou sévère de la fonction rénale ou hépatique (contre-indiqué pour Orgalutran)

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe A 2 perfusions avec placebo ou Rituximab, puis 2 perfusions de Rituximab
Randomisé pour recevoir 2 perfusions de placebo ou de Rituximab (2g) avec un intervalle de 2 semaines entre les perfusions 1 et 2, puis 2 perfusions de Rituximab (2g) après un intervalle de 6 mois entre les deux premières et les deux dernières perfusions.
Médicament: Rituximab (Bras A)
Total 4 perfusions (4 g) de Rituximab
Comparateur actif: Groupe B, 2 perfusions (2 g) de Rituximab
Le groupe B a reçu un total de 2 perfusions (2 g) de Rituximab, à 2 semaines d'intervalle par occasion.
Médicament: Rituximab (Bras B)
2 perfusions (2 g) de Rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement d'ovocytes en réponse à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée
Délai: 4 à 6 mois après le traitement par rituximab/placebo.
Prélèvement d'ovocytes (oui/non) en réponse à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée 4 à 6 mois après le traitement par rituximab comparé au placebo.
4 à 6 mois après le traitement par rituximab/placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de saignement menstruel spontané
Délai: Période d'étude de 19 mois entre la ligne de base et la fin de l'étude.
Survenue de saignements menstruels spontanés (oui/non) à tout moment au cours de la période d'étude de 19 mois.
Période d'étude de 19 mois entre la ligne de base et la fin de l'étude.
Proportion de participants qui atteignent l'ovulation
Délai: Durant 19 mois du début de l'étude à la fin de l'étude.
Proportion de participants qui atteignent l'ovulation (définie comme une progestérone sérique >10 nmol/L) à tout moment pendant la période d'étude.
Durant 19 mois du début de l'étude à la fin de l'étude.
Modifications de l'hormone folliculo-stimulante sérique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois).
Évolution des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) en IE/L entre la valeur initiale et la fin de la période d'étude.
De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois).
Changement de l'hormone anti-Müllerienne sérique
Délai: Du début de l'étude à la fin de la période d'étude (19 mois).
Évolution des taux d'hormone anti-müllerienne (AMH) en microgramme/L dans le sérum, de la valeur initiale à la fin de la période d'étude.
Du début de l'étude à la fin de la période d'étude (19 mois).
Modifications du nombre de lymphocytes B
Délai: Du début de l'étude à la fin de la période d'étude (19 mois).
Variations du nombre de lymphocytes B x10⁹/L entre le début et la fin de l'étude.
Du début de l'étude à la fin de la période d'étude (19 mois).
Modifications des indices d'autoanticorps
Délai: De la base de référence jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois)
Évolution des indices d’autoanticorps de la valeur de base à la fin de la période d’étude.
De la base de référence jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois)
Changements des niveaux d'immunoglobuline (IgG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois).
Changements des niveaux d'immunoglobuline (IgG) en g/L par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois).
Changements dans les scores de qualité de vie, mesurés par le questionnaire de qualité de vie de la maladie d'Addison
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois).
Évolution des scores de qualité de vie, mesurés par l'instrument validé Addison's Disease Quality of Life (AddiQol), de la valeur de base à la fin de la période d'étude.
De la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois).
Évolutions des scores de qualité de vie, mesurés par le questionnaire de bien-être général psychologique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois).
Évolution des scores de qualité de vie, mesurés par l'échelle validée de bien-être psychologique général (PGWB), entre la valeur initiale et la fin de la période d'étude.
De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois).
Modifications des scores de qualité de vie, mesurées par le Short Form Health Survey
Délai: Du début de l'étude à la fin de la période d'étude (19 mois).
Évolution des scores de qualité de vie mesurés par l'instrument validé Short Form Health Survey (SF-36) entre la valeur initiale et la fin de la période d'étude.
Du début de l'étude à la fin de la période d'étude (19 mois).
Évolution des scores de qualité de vie mesurés par l'échelle d'évaluation de la ménopause
Délai: De la valeur de base jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois).
Changements dans les scores de qualité de vie, mesurés par l'échelle validée d'évaluation de la ménopause (MRS) entre le début et la fin de la période d'étude.
De la valeur de base jusqu'à la fin de la période d'étude (19 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Angelica Lindén Hirschberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • The REFINE study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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